Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti kiegészítő D-vitamin terápiás előnyei agytumorműtéten átesett betegeknél

2018. július 29. frissítette: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Az egyszeri nagy dózisú D3-vitamin hatása a perioperatív és posztoperatív szövődményekre és klinikai kimenetelekre agydaganat reszekció miatti koponyavágáson átesett betegeknél

A D-vitamin-kiegészítés nemcsak a súlyos állapotú betegek morbiditására és mortalitására gyakorol jótékony hatást, hanem a rohamok, agyödéma, fertőzés, fájdalom és néhány egyéb perioperatív szövődmény enyhítéséhez is vezethet, részben az immunválasz gyengülésén keresztül. Ebben a vizsgálatban a koponyavágás alatt álló agydaganatban szenvedő betegek egyetlen nagy dózisú D-vitamint kapnak a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálatot végeznek Teheránban, az idegsebészeti osztályon, a műtőben (OR) és az intenzív osztályon (ICU). A felvételi és kizárási kritériumok teljes körű áttekintése, valamint a vizsgálat kockázatainak és előnyeinek magyarázata után az írásos hozzájárulási űrlap kitöltésre kerül. A résztvevők 60 alkalmas kórházi beteg, akiknél agydaganattal diagnosztizáltak, és koponyavágásra van szükségük, 18 évesnél idősebbek. A beavatkozásban részt vevő betegek egyszeri intramuszkuláris (IM) adag D-vitamint (300 000 NE) kapnak. A betegeket közvetlenül a műtét után értékelik a perioperatív szövődmények előfordulása és a klinikai kimenetel szempontjából, 1 hónapig, valamint 1 és 6 hónapos mortalitásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Shohada Tajrish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy törvényes képviselő írásos beleegyezése
  • 25(OH)D szint 20ng/dl alatt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb kísérleti részvétel, beleértve a kísérleti kísérletben való korábbi részvételt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Hiperkalcémia
  • Hiperfoszfatémia
  • Tuberkulózis
  • Szarkoidózis
  • Nephrolithiasis története
  • A hyperparathyreosis anamnézisében
  • A D-vitamin anyagcserét gátló gyógyszerek
  • Veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: D-vitamin
Az intervenciós betegek egyszeri 300 000 NE D-vitamint kapnak intramuszkuláris injekcióban
Drog: D-vitamin
A zsírban oldódó D-vitamin injekció 300 000 NE D-vitamint tartalmaz, amelyet intramuszkuláris injekció formájában adnak be
Más nevek:
  • Kolekalciferol
EGYÉB: ellenőrzés
A kontroll betegek nem részesülnek semmilyen beavatkozásban
Egyéb: ellenőrzés
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin szint
Időkeret: Posztoperatív nap 5
25(OH) mérésre kerül a műtét után
Posztoperatív nap 5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív szövődmények
Időkeret: Műtét, felépülés és kórházi kezelés alatt (5 nappal a műtét után)
Komplikációk a műtőben, a lábadozóban, az intenzív osztályon és az idegsebészeti osztályon
Műtét, felépülés és kórházi kezelés alatt (5 nappal a műtét után)
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Komplikációk a kórházi elbocsátás után
30 nappal a műtét után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát mérik
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás hosszát mérik
30 nap
1 hónapos halálozás
Időkeret: 30 nap
Halálozás a kórházi kezelés alatt vagy a műtét után 1 hónappal
30 nap
6 hónapos halálozás
Időkeret: 6 hónap
Halálozás a műtét után 6 hónapon belül
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1396-607

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel