Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk fordel av preoperativt tilleggsvitamin D hos pasienter som gjennomgår hjernetumorkirurgi

29. juli 2018 oppdatert av: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Effekt av enkelt høydose vitamin D3 på perioperative og postoperative komplikasjoner og kliniske utfall hos pasienter under kraniotomi for hjernetumorreseksjon

Vitamin D-tilskudd har ikke bare gunstige effekter på sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter, men det kan også føre til å lindre anfall, hjerneødem, infeksjon, smerte og noen andre perioperative komplikasjoner, muligens delvis gjennom en svekkelse av immunresponsen. denne studien vil pasienter med hjernesvulst under kraniotomi få en enkelt høy dose vitamin D sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie vil bli utført på nevrokirurgisk avdeling, operasjonsstue (OR) og intensivavdeling (ICU) i Teheran, Iran. Etter en fullstendig gjennomgang av inkluderings- og eksklusjonskriteriene og forklaring av risikoene og fordelene ved studien, vil det skriftlige samtykkeskjemaet fylles ut. Deltakerne er 60 kvalifiserte sykehusinnlagte pasienter som diagnostisert med hjernesvulst og trenger kraniotomi, i alderen ≥ 18 år. Intervensjonspasienter vil få en intramuskulær (IM) enkeltdose vitamin D (300 000 IE). Pasienter vil bli evaluert for forekomst av perioperative komplikasjoner og kliniske utfall umiddelbart etter operasjonen inntil 1 måned senere og 1 og 6 måneders dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Shohada Tajrish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
  • 25(OH)D-nivå under 20ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Annen prøvedeltakelse, inkludert tidligere deltakelse i pilotforsøket
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hyperkalsemi
  • Hyperfosfatemi
  • Tuberkulose
  • Sarcoidose
  • Historie om nefrolithiasis
  • Anamnese med hyperparathyroidis
  • Medisiner som forstyrrer vitamin D-metabolismen
  • Nyreinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin d
Intervensjonspasienter vil få en enkeltdose på 300 000 IE vitamin D via intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Vitamin d
Fettløselig vitamin D-injeksjon inneholder 300 000 IE vitamin D gitt via intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
ANNEN: kontroll
Kontrollpasienter vil ikke få noen intervensjon
Annen: kontroll
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-nivå
Tidsramme: Postoperativ dag 5
25(OH) vil bli målt etter operasjonen
Postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjon, restitusjon og sykehusinnleggelse (5 dager etter operasjon)
Komplikasjoner på operasjonsstue, utvinningsrom, intensivavdeling og nevrokirurgisk avdeling
Under operasjon, restitusjon og sykehusinnleggelse (5 dager etter operasjon)
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus
30 dager etter operasjonen
Varighet av opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Lengden på liggetiden på intensivavdelingen måles
30 dager
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusopphold måles
30 dager
1 måneds dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet under sykehusinnleggelse eller 1 måned etter operasjon
30 dager
6 måneders dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet i 6 måneder etter operasjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Etterforskere

  • Studiestol: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1396-607

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hjernen

Kliniske studier på kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere