阿尔茨海默病的多模式预防试验 (MIND-ADmini)
2021年9月22日 更新者：Miia Kivipelto、Karolinska Institutet
阿尔茨海默氏病的多模式预防试验（MIND-ADmini 试点试验）
MIND-ADmini 试点试验的主要目的是评估对前驱 AD 患者进行多模式生活方式干预的可行性。
研究概览
详细说明
鉴于阿尔茨海默病 (AD) 的多因素病因，同时针对多种危险因素和疾病机制的多模式干预最有可能有效预防痴呆症。 迄今为止，多模式生活方式干预已在普通人群中的高危老年人中进行了测试，但尚未在前驱 AD 患者中进行过测试。
MIND-ADmini 试点试验的主要目的是评估对前驱 AD 患者进行多模式生活方式干预的可行性。
这项为期 6 个月的试点试验计划将 150 名参与者随机分为 3 组：
- 控制（定期健康咨询）
- 多领域生活方式干预（营养指导、运动、认知训练以及血管和代谢危险因素的监测和管理）
- 多领域生活方式干预+医疗食品。 多领域生活方式干预改编自芬兰预防认知障碍和残疾的老年干预研究 (FINGER, NCT01041989)。 该医疗食品包含特定的多营养素组合 Fortasyn Connect（含有 omega-3 脂肪酸二十二碳六烯酸 (DHA) 和二十碳五烯酸 (EPA)、尿苷一磷酸、胆碱、维生素 B12、B6、C、E 和叶酸、磷脂和硒）。 将多领域生活方式干预与医疗食品相结合的基本原理是表明不同干预成分（例如 omega-3 脂肪酸和体力活动）。 营养缺乏已在 AD 中有所描述，除了饮食指导外，可能还需要医疗食品以获得最佳效果。 另一项临床试验 (www.lipididiet.eu) 研究了 Fortasyn Connect 在前驱 AD 中的单独使用， 因此该手臂不包含在 MIND-ADmini 中。
为期 6 个月的 MIND-ADmini 试点试验将在瑞典、芬兰、德国和法国进行。 还将考虑额外延长 6 个月的试点试验。
主要结果是多模式干预的可行性。 次要结果包括坚持干预成分（干预组）和坚持健康的生活方式改变（所有组）。 为了为未来更大规模的多模式干预试验 (MIND-ADmaxi) 的功率计算获得可靠的随时间变化的估计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Huddinge、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
A) 在 8 次测试中有 2 次定义为 -1 SD 的前驱 AD，至少 1 个记忆：
记忆 FCSRT - 延迟自由回忆* ≤ 8 FCSRT 自由回忆 - 学习 ≤ 22 WMS-R 故事延迟回忆 (%) ≤75% WMS-R 数字延迟回忆 (%) ≤ 75% *Free and Cued Selective reminding test
非记忆 TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 符号数字替换测试 ≤ 35（120 秒） 类别流利度 ≤ 16（60 秒）
筛选前 2 年内潜在 AD 病理学证据：
- CSF β 淀粉样蛋白 1-42/1-40x10 比率 <1 和/或升高的 T-tau 和/或升高的磷酸化 tau 和/或低 β 淀粉样蛋白 42，基于当地实验室截止值或
- 内侧颞叶萎缩的 MRI 证据（MTA 评分 1 或更高）或
与 AD 类型变化相容的异常 FDG PET 和/或 PiB PET
B) 根据生活方式指数定义的改善生活方式的潜力。
生活方式指数。 得分为 3 分或以上的参与者被纳入研究。
生活方式指数识别那些还没有非常健康的生活方式的人，因此在 MIND-AD 干预的基础上有改善他们生活方式的余地。 通过为以下每个因素增加 1 分来计算分数：
- 每周体力活动少于 2.5 小时（定义为强度足以导致出汗和呼吸困难的体力活动）
- 饮食——每天少于 5 份水果和蔬菜
- 饮食——每周少于 2 份鱼
- 高血压（由医生诊断或目前正在接受降压治疗或
- 收缩压>140 毫米汞柱或舒张压>90 毫米汞柱）
- 糖尿病（由医生诊断为 1 型或 2 型糖尿病；或目前正在服用糖尿病药物；或在过去 6 个月内根据当地指南记录的空腹血糖或 HbA1C 升高）
- 持续至少1个月的睡眠问题、抑郁症状或心理应激症状，经临床医生判断为对日常生活有一定影响
C) 60-85 岁 D) MMSE ≥ 24 E) 有负责的学习伙伴。 F) 参与者和研究伙伴的书面知情同意书 G) 推定的处方认知增强剂（例如 不排除银杏、胆碱酯酶抑制剂）和他汀类药物，但剂量在随机分组前应保持稳定。 如果可能，研究期间应保持剂量稳定。
排除标准
- 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 的痴呆症
- 使用 omega-3 制剂 > 每天 500 毫克 EPA+DHA
- 酒精或药物滥用
- 伴随的严重疾病
- 重度抑郁症 (DSM-IV)
- 定期摄入维生素 B6、B12、叶酸、维生素 C 和/或 E > 200% RDI 的补充剂，除非由医生开具处方
- 在过去 30 天内参加过任何其他临床试验
- MRI（或 CT）扫描符合中风、颅内出血、肿块病变或 NPH 诊断的受试者。 MRI 扫描表明白质变化最小（白质病变 Fazekas 量表 <= 3）和最多 1-2 个腔隙性梗塞的受试者被认为在临床上无关紧要
- 严重丧失视力或沟通能力
- 研究医师判断的妨碍合作的情况
- 伴随参与任何干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制
定期健康咨询
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常规健康生活方式咨询
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实验性的：多域 1
多域生活方式
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营养指导、运动、认知训练、血管风险监测
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实验性的：多域 2
多领域生活方式+医疗食品
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营养指导、运动、认知训练、血管风险监测
医疗食品 (Fortasyn Connect)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：6个月
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6个月内参与者的招募率
|
6个月
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干预的总体依从性
大体时间：6个月
|
6 个月内对干预的总体依从性
|
6个月
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保留率
大体时间：6个月
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参与者在 6 个月内的保留率
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持干预措施
大体时间：6个月
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仅干预武器
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6个月
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坚持健康生活方式改变
大体时间：6个月
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所有武器
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量指数的变化
大体时间：6个月
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身高（cm）和体重（kg）用于计算身体质量指数
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6个月
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臀腰比变化
大体时间：6个月
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臀围和腰围测量值（厘米）用于计算臀腰比
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6个月
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血压变化
大体时间：6个月
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包括收缩压、舒张压和脉压的测量
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6个月
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血脂变化
大体时间：6个月
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包括血清总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的测量
|
6个月
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葡萄糖代谢标志物的变化
大体时间：6个月
|
包括葡萄糖、胰岛素、HbA1c 的测量
|
6个月
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炎症变化
大体时间：6个月
|
CRP措施
|
6个月
|
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抑郁症状
大体时间：6个月
|
老年抑郁量表
|
6个月
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压力相关症状
大体时间：6个月
|
感知压力量表
|
6个月
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体能表现
大体时间：6个月
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定时 10 米双任务测试和短期体能测试 (SPPB)
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6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
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兰德36
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6个月
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血液生物标志物
大体时间：6个月
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例如脂质代谢、炎症、维生素（例如 D 和 B）
|
6个月
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自我报告对每个干预措施的遵守情况
大体时间：6个月
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以下干预组成部分：营养、运动、认知训练、血管因素监测
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miia Kivipelto, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Dekosky ST, Barberger-Gateau P, Cummings J, Delacourte A, Galasko D, Gauthier S, Jicha G, Meguro K, O'brien J, Pasquier F, Robert P, Rossor M, Salloway S, Stern Y, Visser PJ, Scheltens P. Research criteria for the diagnosis of Alzheimer's disease: revising the NINCDS-ADRDA criteria. Lancet Neurol. 2007 Aug;6(8):734-46. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70178-3.
- Cummings J, Scheltens P, McKeith I, Blesa R, Harrison JE, Bertolucci PH, Rockwood K, Wilkinson D, Wijker W, Bennett DA, Shah RC. Effect Size Analyses of Souvenaid in Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2017;55(3):1131-1139. doi: 10.3233/JAD-160745.
- van Wijk N, Broersen LM, de Wilde MC, Hageman RJ, Groenendijk M, Sijben JW, Kamphuis PJ. Targeting synaptic dysfunction in Alzheimer's disease by administering a specific nutrient combination. J Alzheimers Dis. 2014;38(3):459-79. doi: 10.3233/JAD-130998.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2019年12月23日
研究完成 (实际的)
2020年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
定期健康咨询的临床试验
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Queen's University, BelfastOKKO Health完全的