Az Alzheimer-kór multimodális megelőző vizsgálata (MIND-ADmini)

Bevételi kritériumok:

A) A prodromális AD definíció szerint -1 SD 8 tesztből 2-nél, legalább 1 memória:

Memória FCSRT - késleltetett szabad visszahívás* ≤ 8 FCSRT ingyenes visszahívás - tanulás ≤ 22 WMS-R történet késleltetett visszahívás (%) ≤75% WMS-R késleltetett figurák visszahívása (%) ≤ 75% * Ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt

Nem memória TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Szimbólum számjegy helyettesítési teszt ≤ 35 (120 mp.) Kategória Fluency ≤ 16 (60 mp)

• A szűrés előtti 2 éven belüli AD patológia bizonyítéka:

  1. CSF béta-amiloid 1-42/1-40x10 arány <1 és/vagy emelkedett T-tau és/vagy emelkedett foszfo-tau és/vagy alacsony béta-amiloid 42 a helyi laboratóriumi határértékek alapján VAGY
  2. MRI bizonyíték mediális temporális lebeny atrófiára (MTA pontszám 1 vagy magasabb) VAGY

  3. Rendellenes FDG PET és/vagy PiB PET kompatibilis az AD típusváltással

     B) Életmódjavítási lehetőség, Életmód-index alapján meghatározva.

     Életmód index. A 3-as vagy annál magasabb pontszámmal rendelkező résztvevőket bevonjuk a vizsgálatba.

     Az életmódindex azokat az egyéneket azonosítja, akik még nem élnek túl egészséges életmódot, így a MIND-AD beavatkozás alapján van lehetőségük életmódjuk javítására. A pontszám úgy számítható ki, hogy a következő tényezők mindegyikéhez 1 pontot adunk:

• Heti 2,5 óránál kevesebb fizikai aktivitás (meghatározása szerint elég intenzív fizikai tevékenység ahhoz, hogy izzadáshoz és némi légszomjhoz vezet)
• Diéta - kevesebb mint 5 adag gyümölcs és zöldség naponta
• Diéta - kevesebb, mint 2 adag hal hetente
• Hipertónia (orvos által diagnosztizált vagy aktuális vérnyomáscsökkentő kezelés, ill
• SBP>140 Hgmm vagy DBP>90 Hgmm)
• Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, amelyet orvos diagnosztizált; vagy jelenlegi cukorbetegség gyógyszere; vagy regisztrált emelkedett éhomi vércukorszint vagy HbA1C a helyi irányelvek szerint az elmúlt 6 hónapban)
• Folyamatos alvási problémák, depressziós tünetek vagy pszichés stressztünetek legalább 1 hónapja, a klinikus úgy ítéli meg, hogy hatással van a mindennapi életre

C) Életkor 60-85 D) MMSE ≥ 24 E) Felelős tanulmányi partner elérhetősége. F) A résztvevő, valamint a vizsgálati partner írásos beleegyezése G) Feltételezetten felírt kognitív erősítők (pl. ginkgo, kolinészteráz gátlók) és a sztatinok nem zárhatók ki, de az adagolásnak stabilnak kell lennie a randomizálás előtt. Az adagokat lehetőség szerint stabilan kell tartani a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok

• Demencia a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) szerint
• Omega-3 készítmények használata > 500mg EPA+DHA naponta
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
• Egyidejű súlyos betegség
• Major depressziós rendellenesség (DSM-IV)
• B6-, B12-vitamin-, folsav-, C- és/vagy E-vitamin-kiegészítők rendszeres fogyasztása > 200% RDI, hacsak orvos nem írja elő
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
• Azok az alanyok, akiknél MRI (vagy CT) vizsgálatot végeztek, amely megfelel a stroke, intracranialis vérzés, tömeges elváltozás vagy NPH diagnózisának. Azok az alanyok, akiknél az MRI-vizsgálat minimális fehérállomány-elváltozást mutat (Fazekas-skála a fehérállományi elváltozásokra <=3) és legfeljebb 1-2 lacunaris infarktust mutat, amelyeket klinikailag jelentéktelennek ítéltek meg.
• A látás vagy a kommunikációs képesség súlyos elvesztése
• Az együttműködést akadályozó körülmények a vizsgálati orvos megítélése szerint
• Egyidejű részvétel bármilyen beavatkozási vizsgálatban