Multimodalt forebyggende forsøk for Alzheimers sykdom (MIND-ADmini)

Inklusjonskriterier:

A) Prodromal AD som definert som -1 SD på 2 av 8 tester, minst 1 minne:

Minne FCSRT - forsinket fri tilbakekalling* ≤ 8 FCSRT fri tilbakekalling - læring ≤ 22 WMS-R historie forsinket tilbakekalling (%) ≤75% WMS-R forsinket tilbakekalling av tall (%) ≤ 75% *Free and Cued selektiv påminnelsestest

Ikke-minne TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Symbol Digit Substitution Test ≤ 35 (120 sek.) Kategori flyt ≤ 16 (60 sek.)

• Bevis for underliggende AD-patologi innen 2 år før screening ved enten:

  1. CSF beta amyloid 1-42/1-40x10 ratio<1 og/eller forhøyet T-tau og/eller forhøyet fosfo-tau og/eller lav beta amyloid 42 basert på lokale laboratorieavskjæringer ELLER
  2. MR-bevis for medial tinninglappatrofi (MTA-score 1 eller høyere) ELLER

  3. Unormal FDG PET og/eller PiB PET kompatibel med AD-typeendring

     B) Potensial for livsstilsforbedring, definert i henhold til en livsstilsindeks.

     Livsstilsindeks. Deltakere med en poengsum på 3 eller høyere er inkludert i studien.

     Livsstilsindeksen identifiserer individer som ikke allerede har en veldig sunn livsstil, og dermed har en margin for å forbedre livsstilen sin basert på MIND-AD intervensjonen. Poengsummen beregnes ved å legge til 1 poeng for hver av følgende faktorer:

• Fysisk aktivitet mindre enn 2,5 timer i uken (definert som fysisk aktivitet som er intensiv nok til å føre til svette og litt pustevansker)
• Kosthold - mindre enn 5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag
• Kosthold - mindre enn 2 porsjoner fisk per uke
• Hypertensjon (diagnostisert av lege eller nåværende antihypertensiv behandling eller
• SBP>140 mmHg eller DBP>90 mmHg)
• Diabetes (type 1 eller 2 diagnostisert av lege; eller nåværende diabetesmedisin; eller registrert forhøyet fastende blodsukker eller HbA1C i henhold til lokale retningslinjer i løpet av de siste 6 månedene)
• Pågående symptomer på søvnproblemer, depressive symptomer eller psykiske stresssymptomer i minst 1 måned, vurdert av klinikeren til å ha en viss innvirkning på hverdagen

C) Alder 60-85 D) MMSE ≥ 24 E) Tilgjengelighet av en ansvarlig studiepartner. F) Skriftlig informert samtykke fra deltaker så vel som studiepartner G) Formodede reseptbelagte kognitive forsterkere (f.eks. ginkgo, kolinesterasehemmere) og statiner er ikke utelukket, men doseringen bør være stabil før randomisering. Doser bør holdes stabile under studien hvis mulig.

Eksklusjonskriterier

• Demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV)
• Bruk av omega-3 preparater > 500mg EPA+DHA per dag
• Alkohol- eller narkotikamisbruk
• En samtidig alvorlig sykdom
• Major depressiv lidelse (DSM-IV)
• Regelmessig inntak av kosttilskudd for vitamin B6, B12, folsyre, vitamin C og/eller E > 200 % RDI, med mindre det er foreskrevet av lege
• Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
• Personer med MR (eller CT) skanner forenlig med en diagnose av hjerneslag, intrakraniell blødning, masselesjon eller NPH. De forsøkspersonene med en MR-skanning som viser minimale endringer i hvit substans (Fazekas skala for lesjoner i hvit substans <=3) og opptil 1-2 lakunære infarkter som anses å være klinisk ubetydelige er tillatt
• Alvorlig tap av syn eller kommunikasjonsevne
• Forhold som hindrer samarbeid, vurdert av studielegen
• Samtidig deltakelse i enhver intervensjonsforsøk