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アルツハイマー病の集学的予防試験 (MIND-ADmini)

2021年9月22日 更新者：Miia Kivipelto、Karolinska Institutet

アルツハイマー病の集学的予防試験 (MIND-ADmini パイロット試験)

MIND-ADmini パイロット試験の主な目的は、前駆性 AD 患者における多様なライフスタイル介入の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病（AD）の病因は多因であることを考慮すると、認知症の予防には、複数の危険因子と疾患メカニズムを同時に標的とする集学的介入が最も効果的である可能性が最も高い。 多様なライフスタイル介入はこれまで、一般集団のリスクのある高齢者を対象に試験されてきたが、前駆性AD患者では試験されていない。

MIND-ADmini パイロット試験の主な目的は、前駆性 AD 患者における多様なライフスタイル介入の実現可能性を評価することです。

この 6 か月のパイロット試験には、150 人の参加者がランダムに 3 つの群に分けられる予定です。

  1. コントロール（定期的な健康指導）
  2. マルチドメインのライフスタイル介入（栄養指導、運動、認知トレーニング、血管および代謝の危険因子のモニタリングと管理）
  3. マルチドメインのライフスタイル介入 + 医療食。 マルチドメインのライフスタイル介入は、認知障害と障害を予防するためのフィンランドの高齢者介入研究 (FINGER、NCT01041989) を基にしています。 この医療用食品には、特定の多栄養素の組み合わせである Fortasyn Connect (オメガ 3 脂肪酸のドコサヘキサエン酸 (DHA) およびエイコサペンタエン酸 (EPA)、ウリジン一リン酸、コリン、ビタミン B12、B6、C、E、および葉酸を含む) が含まれています。 、リン脂質、セレン）。 マルチドメインのライフスタイル介入とメディカルフードを組み合わせる理論的根拠は、異なる介入要素間の相乗効果を示す証拠です（例：介入）。 オメガ 3 脂肪酸と身体活動)。 アルツハイマー病では栄養欠乏症が報告されており、最適な効果を得るには食事指導に加えて医療用食品が必要になる場合があります。 前駆性 AD における Fortasyn Connect の単独使用は、別の臨床試験 (www.lipididiet.eu) で調査されています。 したがって、このアームは MIND-ADmini には含まれていません。

6 か月間の MIND-ADmini パイロット試験は、スウェーデン、フィンランド、ドイツ、フランスで実施されます。 パイロット試験のオプションによる追加の 6 か月延長も検討されます。

主な成果は、集学的介入の実現可能性です。 副次的結果には、介入要素の順守 (介入群)、および健康的なライフスタイルの変更の順​​守 (すべての群) が含まれます。 詳細な認知評価（神経心理学的検査バッテリー、NTB）および機能評価（臨床認知症評価、CDR、およびアルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動、ADCS-ADL）も、ベースラインおよび 6 か月後の訪問時に、以下の目的で実施されます。将来の大規模なマルチモーダル介入試験 (MIND-ADmaxi) の検出力計算のために、時間の経過に伴う変化の信頼できる推定値を取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A) 8 つのテストのうち 2 つで -1 SD として定義される前駆的 AD、少なくとも 1 つのメモリ:

記憶 FCSRT - 遅延自由想起* ≤ 8 FCSRT 自由想起 - 学習 ≤ 22 WMS-R ストーリーの遅延想起 (%) ≤ 75% WMS-R の図の遅延想起 (%) ≤ 75% *自由および手掛かり選択的想起テスト

非メモリ TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 シンボル桁置換テスト ≤ 35 (120 秒) カテゴリ流暢さ ≤ 16 (60 秒)

  • 以下のいずれかによるスクリーニング前の2年以内の基礎的なAD病理の証拠：

    1. CSFベータアミロイド1-42/1-40x10比<1、および/またはT-タウの上昇、および/またはホスホタウの上昇、および/または局所検査カットオフに基づく低ベータアミロイド42、または
    2. 内側側頭葉萎縮の MRI 証拠 (MTA スコア 1 以上) または

    3. AD タイプの変更と互換性のある異常な FDG PET および/または PiB PET

      B) ライフスタイル指数に従って定義された、ライフスタイル改善の可能性。

      ライフスタイルインデックス。 スコア 3 以上の参加者が研究に含まれます。

      ライフスタイル指数は、まだあまり健康的なライフスタイルを送っていない個人を特定するため、MIND-AD 介入に基づいてライフスタイルを改善する余地があります。 スコアは、次の各要素に 1 ポイントを加算して計算されます。

  • 週に 2.5 時間未満の身体活動 (発汗や若干の息切れを引き起こすほど強度の高い身体活動として定義)
  • 食事 – 果物と野菜の摂取量は 1 日あたり 5 個未満
  • 食事 - 魚の摂取量は週に 2 回未満
  • 高血圧（医師の診断または現在の降圧治療、または
  • SBP>140mmHg または DBP>90mmHg)
  • 糖尿病（医師によって1型または2型と診断された、または現在糖尿病の治療を受けている、または過去6か月以内に地域のガイドラインに従って空腹時血糖値またはHbA1Cの上昇が記録された）
  • 睡眠障害、抑うつ症状、または心理的ストレス症状の症状が少なくとも1か月間継続しており、日常生活に何らかの影響があると臨床医が判断した場合

C) 年齢 60 ～ 85 歳 D) MMSE ≧ 24 E) 責任ある研究パートナーの有無。 F) 参加者および研究パートナーからの書面によるインフォームドコンセント G) 推定処方認知増強剤（例: イチョウ、コリンエステラーゼ阻害剤）およびスタチンは除外されませんが、無作為化の前に用量を安定させる必要があります。 可能であれば、研究中は用量を安定に保つ必要があります。

除外基準

  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) による認知症
  • 1日あたり500mg以上のEPA+DHAを含むオメガ3製剤の使用
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 重篤な病気を併発している
  • 大うつ病性障害 (DSM-IV)
  • 医師の処方がない限り、ビタミンB6、B12、葉酸、ビタミンCおよび/またはEのサプリメントの定期摂取がRDIの200%を超える
  • 過去30日間の他の臨床試験への参加
  • -脳卒中、頭蓋内出血、腫瘤病変またはNPHの診断と一致するMRI（またはCT）スキャンを受けた対象。 MRIスキャンで白質の変化が最小限（白質病変のFazekasスケール<=3）を示し、臨床的に重要ではないと判断されるラクナ梗塞が1〜2個まで認められる被験者は許可されます。
  • 視力またはコミュニケーション能力の重度の喪失
  • 研究医師が判断した協力を妨げる状況
  • 介入試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
定期的な健康アドバイス
他の：定期的な健康アドバイス
定期的な健康生活カウンセリング
実験的：マルチドメイン1
マルチドメインのライフスタイル
行動：マルチドメインのライフスタイル
栄養指導、運動、認知トレーニング、血管リスクモニタリング
実験的：マルチドメイン 2
マルチドメインのライフスタイル + メディカルフード
行動：マルチドメインのライフスタイル
栄養指導、運動、認知トレーニング、血管リスクモニタリング
ダイエットサプリメント：医療用食品
医療用食品（フォータシンコネクト）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：6ヵ月
6ヶ月以内の参加者の採用率
6ヵ月
介入に対する全体的な遵守
時間枠：6ヵ月
6 か月間の介入に対する全体的な遵守率
6ヵ月
内部留保率
時間枠：6ヵ月
参加者の6ヶ月間の継続率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入要素の遵守
時間枠：6ヵ月
介入アームのみ
6ヵ月
健康的なライフスタイルの変化を遵守する
時間枠：6ヵ月
すべての腕
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変化
時間枠：6ヵ月
身長 (cm) と体重 (kg) は、Body Mass Index の計算に使用されます。
6ヵ月
ヒップウエスト比の変化
時間枠：6ヵ月
ヒップとウエストの測定値 (cm) は、ヒップとウエストの比率の計算に使用されます。
6ヵ月
血圧の変化
時間枠：6ヵ月
最高血圧、最低血圧、脈圧の測定を含む
6ヵ月
血中脂質の変化
時間枠：6ヵ月
血清総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、中性脂肪の測定を含む
6ヵ月
糖代謝マーカーの変化
時間枠：6ヵ月
グルコース、インスリン、HbA1cの測定を含む
6ヵ月
炎症の変化
時間枠：6ヵ月
CRP対策
6ヵ月
うつ症状
時間枠：6ヵ月
老人性うつ病スケール
6ヵ月
ストレス関連の症状
時間枠：6ヵ月
知覚ストレススケール
6ヵ月
身体的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
時間制限付き 10 メートルのデュアルタスク テストとショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
6ヵ月
健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
ランド36
6ヵ月
血液バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
例：脂質代謝、炎症、ビタミン（例：D&B）
6ヵ月
自己申告による各介入要素の順守
時間枠：6ヵ月
以下の介入要素: 栄養、運動、認知トレーニング、血管因子のモニタリング
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

University Hospital, Toulouse
University of Eastern Finland
Universität des Saarlandes

捜査官

  • 主任研究者：Miia Kivipelto, MD, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2019年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E0750301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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