Multimodale Präventionsstudie zur Alzheimer-Krankheit (MIND-ADmini)

Einschlusskriterien:

A) Prodromale AD, definiert als -1 SD bei 2 von 8 Tests, mindestens 1 Speicher:

Gedächtnis FCSRT – verzögerter freier Abruf* ≤ 8 FCSRT freier Abruf – Lernen ≤ 22 WMS-R verzögerter Abruf von Geschichten (%) ≤75 % WMS-R verzögerter Abruf von Zahlen (%) ≤ 75 % *Freier und Cued-selektiver Erinnerungstest

Nicht-Speicher TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Symbol-Ziffer-Ersetzungstest ≤ 35 (120 Sek.) Kategorie: Geläufigkeit ≤ 16 (60 Sek.)

• Nachweis einer zugrunde liegenden AD-Pathologie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening durch:

  1. Liquor-Beta-Amyloid 1-42/1-40x10-Verhältnis <1 und/oder erhöhtes T-Tau und/oder erhöhtes Phospho-Tau und/oder niedriges Beta-Amyloid 42 basierend auf lokalen Laborgrenzwerten ODER
  2. MRT-Beweis für mediale Temporallappenatrophie (MTA-Score 1 oder höher) ODER

  3. Abnormales FDG-PET und/oder PiB-PET, kompatibel mit AD-Typänderung

     B) Potenzial zur Verbesserung des Lebensstils, definiert anhand eines Lifestyle-Index.

     Lifestyle-Index. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 3 oder höher werden in die Studie einbezogen.

     Der Lebensstilindex identifiziert Personen, die noch keinen sehr gesunden Lebensstil haben und daher Spielraum für eine Verbesserung ihres Lebensstils auf der Grundlage der MIND-AD-Intervention haben. Die Punktzahl wird berechnet, indem für jeden der folgenden Faktoren 1 Punkt addiert wird:

• Körperliche Aktivität von weniger als 2,5 Stunden pro Woche (definiert als körperliche Aktivität, die intensiv genug ist, um zu Schwitzen und etwas Atemnot zu führen)
• Diät – weniger als 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag
• Diät – weniger als 2 Portionen Fisch pro Woche
• Bluthochdruck (vom Arzt diagnostiziert oder aktuelle blutdrucksenkende Behandlung oder
• SBP>140 mmHg oder DBP>90 mmHg)
• Diabetes (vom Arzt diagnostizierter Typ 1 oder 2; oder aktuelle Diabetesmedikation; oder festgestellter erhöhter Nüchternblutzucker oder HbA1C gemäß lokalen Richtlinien innerhalb der letzten 6 Monate)
• Anhaltende Symptome von Schlafstörungen, depressiven Symptomen oder psychischen Stresssymptomen seit mindestens einem Monat, die nach Einschätzung des Arztes einen gewissen Einfluss auf das Alltagsleben haben

C) Alter 60-85 D) MMSE ≥ 24 E) Verfügbarkeit eines verantwortlichen Studienpartners. F) Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers sowie des Studienpartners G) Mutmaßlich verschreibungspflichtige kognitive Verstärker (z. B. Ginkgo, Cholinesterasehemmer) und Statine sind nicht ausgeschlossen, aber die Dosierung sollte vor der Randomisierung stabil sein. Die Dosierung sollte während der Studie nach Möglichkeit stabil gehalten werden.

Ausschlusskriterien

• Demenz gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage (DSM-IV)
• Verwendung von Omega-3-Präparaten > 500 mg EPA+DHA pro Tag
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Eine begleitende schwere Erkrankung
• Schwere depressive Störung (DSM-IV)
• Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für Vitamin B6, B12, Folsäure, Vitamin C und/oder E > 200 % RDI, sofern nicht vom Arzt verordnet
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
• Personen mit MRT- (oder CT-)Untersuchung, die mit der Diagnose Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Raumforderung oder NPH übereinstimmen. Zugelassen sind Personen mit einem MRT-Scan, der minimale Veränderungen der weißen Substanz (Fazekas-Skala für Läsionen der weißen Substanz <=3) und bis zu 1-2 lakunare Infarkte zeigt, die als klinisch unbedeutend beurteilt werden
• Schwerwiegender Verlust des Sehvermögens oder der Kommunikationsfähigkeit
• Vom Studienarzt beurteilte Bedingungen, die eine Zusammenarbeit verhindern
• Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie