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Essai préventif multimodal de la maladie d'Alzheimer (MIND-ADmini)

22 septembre 2021 mis à jour par: Miia Kivipelto, Karolinska Institutet

Essai préventif multimodal de la maladie d'Alzheimer (essai pilote MIND-ADmini)

L'objectif principal de l'essai pilote MIND-ADmini est d'évaluer la faisabilité d'une intervention multimodale sur le mode de vie chez les patients atteints de MA prodromique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de l'étiologie multifactorielle de la maladie d'Alzheimer (MA), les interventions multimodales ciblant simultanément plusieurs facteurs de risque et mécanismes de la maladie sont les plus susceptibles d'être efficaces pour prévenir la démence. Des interventions multimodales sur le mode de vie ont jusqu'à présent été testées chez des personnes âgées à risque de la population générale, mais pas chez des patients atteints de MA prodromique.

L'objectif principal de l'essai pilote MIND-ADmini est d'évaluer la faisabilité d'une intervention multimodale sur le mode de vie chez les personnes atteintes de MA prodromique.

Cet essai pilote de 6 mois est prévu pour inclure 150 participants randomisés en 3 bras :

  1. Contrôle (conseils de santé réguliers)
  2. Intervention multidomaine sur le mode de vie (orientation nutritionnelle, exercice, entraînement cognitif et surveillance et gestion des facteurs de risque vasculaires et métaboliques)
  3. Intervention lifestyle multidomaine + alimentation médicale. L'intervention multidomaine sur le mode de vie est adaptée de l'étude finlandaise d'intervention gériatrique pour prévenir les troubles cognitifs et l'incapacité (FINGER, NCT01041989). Le produit alimentaire médical comprend la combinaison spécifique de plusieurs nutriments Fortasyn Connect (contenant les acides gras oméga-3 acide docosahexaénoïque (DHA) et acide eicosapentaénoïque (EPA), uridine monophosphate, choline, vitamines B12, B6, C, E et acide folique , phospholipides et sélénium). La justification de la combinaison d'une intervention multidomaine sur le mode de vie avec des aliments médicaux est la preuve indiquant des effets synergiques entre les différentes composantes de l'intervention (par ex. acides gras oméga-3 et activité physique). Des carences en nutriments ont été décrites dans la MA, et des aliments médicaux peuvent être nécessaires en plus des conseils diététiques pour un effet optimal. L'utilisation de Fortasyn Connect seul dans la MA prodromique a été étudiée dans un autre essai clinique (www.lipididiet.eu), et donc ce bras n'est pas inclus dans MIND-ADmini.

L'essai pilote MIND-ADmini de 6 mois sera mené en Suède, en Finlande, en Allemagne et en France. Une extension facultative supplémentaire de 6 mois de l'essai pilote sera également envisagée.

Le résultat principal est la faisabilité de l'intervention multimodale. Les critères de jugement secondaires comprennent l'adhésion aux composantes de l'intervention (bras d'intervention) et l'adhésion aux changements de mode de vie sain (tous les bras). Des évaluations cognitives détaillées (Batterie de tests neuropsychologiques, NTB) et des évaluations fonctionnelles (Clinical Dementia Rating, CDR ; et Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living, ADCS-ADL) seront également effectuées au départ et à la visite de 6 mois dans le but de obtenir des estimations fiables du changement au fil du temps pour les calculs de puissance pour un futur essai d'intervention multimodale plus important (MIND-ADmaxi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Huddinge, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

A) AD prodromique défini comme -1 SD sur 2 tests sur 8, au moins 1 mémoire :

Mémoire FCSRT - rappel libre retardé* ≤ 8 rappel libre FCSRT - apprentissage ≤ 22 Rappel retardé de l'histoire WMS-R (%) ≤75% Rappel retardé WMS-R des chiffres (%) ≤ 75% *Test de rappel sélectif libre et indicé

Non-mémoire TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Test de substitution de chiffre de symbole ≤ 35 (120 sec.) Catégorie Fluidité ≤ 16 (60 sec.)

  • Preuve de la pathologie sous-jacente de la MA dans les 2 ans précédant le dépistage par :

    1. Ratio bêta-amyloïde 1-42/1-40x10 du LCR<1 et/ou T-tau élevé et/ou phospho-tau élevé et/ou bêta-amyloïde faible 42 selon les seuils de laboratoire locaux OU
    2. Preuve IRM d'atrophie du lobe temporal médial (score MTA 1 ou supérieur) OU

    3. PET FDG anormal et/ou PET PiB compatible avec changement de type AD

      B) Potentiel d'amélioration du style de vie, défini selon un indice de style de vie.

      Indice de style de vie. Les participants avec un score de 3 ou plus sont inclus dans l'étude.

      L'indice d'hygiène de vie identifie les individus qui n'ont pas déjà des habitudes de vie très saines, et qui ont donc une marge pour améliorer leur hygiène de vie sur la base de l'intervention MIND-AD. Le score est calculé en ajoutant 1 point pour chacun des facteurs suivants :

  • Activité physique inférieure à 2,5 heures par semaine (définie comme une activité physique suffisamment intense pour entraîner la transpiration et un certain essoufflement)
  • Alimentation - moins de 5 portions de fruits et légumes par jour
  • Alimentation - moins de 2 portions de poisson par semaine
  • Hypertension (diagnostiquée par un médecin ou traitement antihypertenseur en cours ou
  • PAS>140mmHg ou DBP>90 mmHg)
  • Diabète (type 1 ou 2 diagnostiqué par un médecin ; ou traitement actuel du diabète ; ou glycémie à jeun ou HbA1C élevée enregistrée conformément aux directives locales au cours des 6 derniers mois)
  • Symptômes persistants de troubles du sommeil, de symptômes dépressifs ou de symptômes de stress psychologique depuis au moins 1 mois, jugés par le clinicien comme ayant un certain impact sur la vie quotidienne

C) Âge 60-85 D) MMSE ≥ 24 E) Disponibilité d'un partenaire d'étude responsable. F) Consentement éclairé écrit du participant ainsi que du partenaire de l'étude G) Stimulateurs cognitifs putatifs sur ordonnance (par ex. ginkgo, inhibiteurs de la cholinestérase) et les statines ne sont pas exclues mais la posologie doit être stable avant la randomisation. Les doses doivent être maintenues stables pendant l'étude si possible.

Critère d'exclusion

  • Démence selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)
  • Utilisation de préparations d'oméga-3 > 500mg EPA+DHA par jour
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Une maladie grave concomitante
  • Trouble dépressif majeur (DSM-IV)
  • Apport régulier de suppléments de vitamine B6, B12, acide folique, vitamine C et/ou E > 200% AJR, sauf prescription médicale
  • Participation à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Sujets avec IRM (ou CT) compatible avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral, de saignement intracrânien, de lésion de masse ou de NPH. Les sujets avec une IRM démontrant des changements minimes de la substance blanche (échelle de Fazekas pour les lésions de la substance blanche <= 3) et jusqu'à 1-2 infarctus lacunaires jugés cliniquement insignifiants sont autorisés
  • Perte sévère de la vision ou de la capacité de communication
  • Conditions empêchant la coopération jugées par le médecin de l'étude
  • Participation concomitante à tout essai d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Conseils de santé réguliers
Autre: Conseils de santé réguliers
Conseils de routine sur les modes de vie sains
Expérimental: Multidomaine 1
Mode de vie multidomaine
Comportemental: Mode de vie multidomaine
Conseils nutritionnels, exercice physique, entraînement cognitif, surveillance du risque vasculaire
Expérimental: Multidomaine 2
Mode de vie multidomaine + alimentation médicale
Comportemental: Mode de vie multidomaine
Conseils nutritionnels, exercice physique, entraînement cognitif, surveillance du risque vasculaire
Complément alimentaire: Nourriture médicale
Produit alimentaire médical (Fortasyn Connect)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 6 mois
Taux de recrutement des participants sur une période de 6 mois
6 mois
Adhésion globale à l'intervention
Délai: 6 mois
Adhérence globale à l'intervention pendant 6 mois
6 mois
Taux de rétention
Délai: 6 mois
Taux de rétention des participants pendant 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux composantes de l'intervention
Délai: 6 mois
Armes d'intervention uniquement
6 mois
Adhésion à des changements de mode de vie sains
Délai: 6 mois
Toutes les armes
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
La taille (cm) et le poids (kg) sont utilisés pour calculer l'indice de masse corporelle
6 mois
Changement du rapport hanche-taille
Délai: 6 mois
Les mesures des hanches et de la taille (cm) sont utilisées pour les calculs du rapport hanches-taille
6 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: 6 mois
Y compris les mesures de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et de la pression différentielle
6 mois
Modification des lipides sanguins
Délai: 6 mois
Y compris les mesures du cholestérol total sérique, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL et des triglycérides
6 mois
Modification des marqueurs du métabolisme du glucose
Délai: 6 mois
Y compris les mesures de glucose, d'insuline, d'HbA1c
6 mois
Modification de l'inflammation
Délai: 6 mois
Mesures CRP
6 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
Échelle de dépression gériatrique
6 mois
Symptômes liés au stress
Délai: 6 mois
Échelle de stress perçu
6 mois
Performance physique
Délai: 6 mois
Test double tâche chronométré de 10 mètres et batterie de performance physique courte (SPPB)
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
RAND36
6 mois
Biomarqueurs sanguins
Délai: 6 mois
par exemple métabolisme des lipides, inflammation, vitamines (par exemple D & B)
6 mois
Adhésion autodéclarée à chaque composante de l'intervention
Délai: 6 mois
Les composantes d'intervention suivantes : nutrition, exercice, entraînement cognitif, surveillance des facteurs vasculaires
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

University Hospital, Toulouse
University of Eastern Finland
Universität des Saarlandes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miia Kivipelto, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E0750301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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