Ensaio preventivo multimodal para a doença de Alzheimer (MIND-ADmini)

Critério de inclusão:

A) DA prodrômica definida como -1 SD em 2 de 8 testes, pelo menos 1 memória:

Memória FCSRT - recordação livre atrasada* ≤ 8 FCSRT recordação livre - aprendizagem ≤ 22 WMS-R recordação atrasada de histórias (%) ≤75% WMS-R recordação atrasada de figuras (%) ≤ 75% *Teste de lembrança seletiva livre e com dicas

Sem memória TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Teste de substituição de dígitos de símbolo ≤ 35 (120 seg.) Fluência da categoria ≤ 16 (60 seg.)

• Evidência para patologia de DA subjacente dentro de 2 anos antes da triagem por:

  1. Proporção <1-42/1-40x10 de beta-amilóide no LCR e/ou T-tau elevado e/ou fosfo-tau elevado e/ou beta-amilóide baixo 42 com base nos limites laboratoriais locais OU
  2. Evidência de ressonância magnética para atrofia do lobo temporal medial (pontuação MTA 1 ou superior) OU

  3. FDG PET anormal e/ou PiB PET compatível com alteração do tipo AD

     B) Potencial de melhoria do estilo de vida, definido de acordo com um Índice de Estilo de Vida.

     Índice de estilo de vida. Os participantes com pontuação igual ou superior a 3 são incluídos no estudo.

     O índice de estilo de vida identifica indivíduos que ainda não têm estilos de vida muito saudáveis ​​e, portanto, têm margem para melhorar seu estilo de vida com base na intervenção do MIND-AD. A pontuação é calculada adicionando 1 ponto para cada um dos seguintes fatores:

• Atividade física inferior a 2,5 horas por semana (definida como atividade física intensa o suficiente para causar sudorese e alguma falta de ar)
• Dieta - menos de 5 porções de frutas e vegetais por dia
• Dieta - menos de 2 porções de peixe por semana
• Hipertensão (diagnosticada por médico ou tratamento anti-hipertensivo atual ou
• PAS>140mmHg ou PAD>90 mmHg)
• Diabetes (tipo 1 ou 2 diagnosticado pelo médico; ou medicação atual para diabetes; ou glicemia de jejum elevada ou HbA1C registrada de acordo com as diretrizes locais nos últimos 6 meses)
• Sintomas contínuos de problemas de sono, sintomas depressivos ou sintomas de estresse psicológico por pelo menos 1 mês, julgados pelo médico como tendo algum impacto na vida cotidiana

C) Idade 60-85 D) MEEM ≥ 24 E) Disponibilidade de um parceiro de estudo responsável. F) Consentimento informado por escrito do participante, bem como do parceiro do estudo G) Melhoradores cognitivos prescritos putativos (por exemplo, ginkgo, inibidores da colinesterase) e estatinas não são excluídos, mas a dosagem deve ser estável antes da randomização. As doses devem ser mantidas estáveis ​​durante o estudo, se possível.

Critério de exclusão

• Demência de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV)
• Uso de preparações de ômega-3 > 500mg EPA+DHA por dia
• Abuso de álcool ou drogas
• Uma doença grave concomitante
• Transtorno depressivo maior (DSM-IV)
• Ingestão regular de suplementos de vitamina B6, B12, ácido fólico, vitamina C e/ou E > 200% RDI, a menos que prescrito pelo médico
• Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
• Indivíduos com ressonância magnética (ou tomografia computadorizada) consistente com diagnóstico de acidente vascular cerebral, sangramento intracraniano, lesão de massa ou HPN. Aqueles indivíduos com ressonância magnética demonstrando alterações mínimas da substância branca (escala de Fazekas para lesões da substância branca <=3) e até 1-2 infartos lacunares considerados clinicamente insignificantes são permitidos
• Perda severa de visão ou capacidade comunicativa
• Condições que impedem a cooperação conforme julgado pelo médico do estudo
• Participação concomitante em qualquer ensaio de intervenção