Мультимодальное профилактическое исследование болезни Альцгеймера (MIND-ADmini)

Критерии включения:

A) Продромальный AD, определяемый как -1 SD в 2 из 8 тестов, по крайней мере, 1 воспоминание:

Память FCSRT — отложенное свободное воспроизведение* ≤ 8 FCSRT свободное воспроизведение — обучение ≤ 22 WMS-R отсроченное воспроизведение рассказа (%) ≤75% WMS-R отсроченное воспроизведение фигур (%) ≤ 75% * Тест выборочного напоминания Free and Cued

TMT без памяти A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Тест замены символьной цифры ≤ 35 (120 с) Категория Беглость ≤ 16 (60 сек.)

• Доказательства лежащей в основе патологии болезни Альцгеймера в течение 2 лет до скрининга:

  1. Соотношение бета-амилоида 1-42/1-40x10 в спинномозговой жидкости <1 и/или повышенный уровень Т-тау и/или повышенный уровень фосфо-тау и/или низкий уровень бета-амилоида 42 на основе пороговых значений в местной лаборатории ИЛИ
  2. МРТ-признаки медиальной атрофии височной доли (оценка MTA 1 или выше) ИЛИ

  3. Аномальный FDG PET и/или PiB PET, совместимый с изменением типа AD

     B) Потенциал улучшения образа жизни, определенный в соответствии с индексом образа жизни.

     Индекс образа жизни. В исследование включаются участники, набравшие 3 балла и выше.

     Индекс образа жизни идентифицирует людей, которые уже не ведут очень здоровый образ жизни и, таким образом, имеют возможность улучшить свой образ жизни на основе вмешательства MIND-AD. Оценка рассчитывается путем добавления 1 балла за каждый из следующих факторов:

• Физическая активность менее 2,5 часов в неделю (определяется как физическая активность, достаточно интенсивная, чтобы вызвать потливость и некоторую одышку)
• Диета – менее 5 порций фруктов и овощей в день.
• Диета – менее 2 порций рыбы в неделю.
• Гипертензия (диагностированная врачом или текущим антигипертензивным лечением или
• САД>140 мм рт.ст. или ДАД>90 мм рт.ст.)
• Диабет (тип 1 или 2, диагностированный врачом; или текущие лекарства от диабета; или зарегистрированное повышение уровня глюкозы в крови натощак или HbA1C в соответствии с местными рекомендациями в течение последних 6 месяцев)
• Постоянные симптомы проблем со сном, депрессивные симптомы или симптомы психологического стресса в течение как минимум 1 месяца, которые, по мнению клинициста, оказывают некоторое влияние на повседневную жизнь.

C) Возраст 60–85 лет D) MMSE ≥ 24 E) Наличие ответственного партнера по исследованию. F) Письменное информированное согласие участника, а также партнера по исследованию G) Предполагаемые рецептурные усилители когнитивных функций (например, гинкго, ингибиторы холинэстеразы) и статины не исключаются, но до рандомизации дозировка должна быть стабильной. Дозы должны быть стабильными во время исследования, если это возможно.

Критерий исключения

• Деменция согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)
• Использование препаратов омега-3 > 500 мг EPA+DHA в день
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Сопутствующее тяжелое заболевание
• Большое депрессивное расстройство (DSM-IV)
• Регулярный прием пищевых добавок с витаминами B6, B12, фолиевой кислотой, витаминами C и/или E > 200% RDI, если это не предписано врачом.
• Участие в любом другом клиническом исследовании за последние 30 дней
• Субъекты с МРТ (или КТ) сканированием, согласующимся с диагнозом инсульта, внутричерепного кровотечения, объемного поражения или НПХ. Допускаются субъекты с МРТ, демонстрирующими минимальные изменения белого вещества (шкала Фазекаса для поражений белого вещества <=3) и до 1-2 лакунарных инфарктов, которые оцениваются как клинически незначимые.
• Серьезная потеря зрения или коммуникативных способностей
• Условия, препятствующие сотрудничеству, по мнению врача-исследователя
• Одновременное участие в любом интервенционном исследовании