Multimodal förebyggande prövning för Alzheimers sjukdom (MIND-ADmini)

Inklusionskriterier:

A) Prodromal AD enligt definition som -1 SD på 2 av 8 tester, minst 1 minne:

Minne FCSRT - fördröjd fri återkallelse* ≤ 8 FCSRT fri återkallelse - inlärning ≤ 22 WMS-R story fördröjd återkallelse (%) ≤75% WMS-R fördröjd återkallelse av siffror (%) ≤ 75% *Free and Cued Selektivt påminnelsetest

Icke-minne TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Symbol Digit Substitution Test ≤ 35 (120 sek.) Kategori flytande ≤ 16 (60 sek.)

• Bevis för underliggande AD-patologi inom 2 år före screening genom antingen:

  1. CSF beta-amyloid 1-42/1-40x10 ratio<1 och/eller förhöjd T-tau och/eller förhöjd fosfo-tau och/eller låg beta-amyloid 42 baserat på lokala laboratoriegränser ELLER
  2. MRT-bevis för medial temporallobsatrofi (MTA-poäng 1 eller högre) ELLER

  3. Onormal FDG PET och/eller PiB PET kompatibel med AD-typändring

     B) Potential för livsstilsförbättring, definierad enligt ett livsstilsindex.

     Livsstilsindex. Deltagare med en poäng på 3 eller högre ingår i studien.

     Livsstilsindexet identifierar individer som inte redan har en särskilt hälsosam livsstil, och därmed har en marginal för att förbättra sin livsstil baserat på MIND-AD-interventionen. Poängen beräknas genom att lägga till 1 poäng för var och en av följande faktorer:

• Fysisk aktivitet mindre än 2,5 timmar i veckan (definieras som fysisk aktivitet som är tillräckligt intensiv för att leda till svettning och viss andfåddhet)
• Diet - mindre än 5 portioner frukt och grönsaker per dag
• Diet - mindre än 2 portioner fisk per vecka
• Hypertoni (diagnostiserats av läkare eller aktuell antihypertensiv behandling eller
• SBP>140 mmHg eller DBP>90 mmHg)
• Diabetes (typ 1 eller 2 diagnostiserad av läkare; eller aktuell diabetesmedicin; eller registrerat förhöjt fasteblodsocker eller HbA1C enligt lokala riktlinjer under de senaste 6 månaderna)
• Pågående symtom på sömnproblem, depressiva symtom eller psykiska stresssymtom i minst 1 månad, bedömd av läkaren ha viss inverkan på vardagen

C) Ålder 60-85 D) MMSE ≥ 24 E) Tillgänglighet för en ansvarig studiepartner. F) Skriftligt informerat samtycke från deltagare såväl som studiepartner G) Förmodade receptbelagda kognitiva förstärkare (t.ex. ginkgo, kolinesterashämmare) och statiner är inte uteslutna men dosen bör vara stabil före randomisering. Doserna ska hållas stabila under studien om möjligt.

Exklusions kriterier

• Demens enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV)
• Användning av omega-3 preparat > 500mg EPA+DHA per dag
• Alkohol- eller drogmissbruk
• En samtidig allvarlig sjukdom
• Major depressiv sjukdom (DSM-IV)
• Regelbundet intag av kosttillskott för vitamin B6, B12, folsyra, vitamin C och/eller E > 200 % RDI, om inte läkare ordinerats
• Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
• Försökspersoner med MRT (eller CT) skannar i överensstämmelse med en diagnos av stroke, intrakraniell blödning, massskada eller NPH. De försökspersoner med en MR-undersökning som visar minimala förändringar i vita substansen (Fazekas skala för vita substanslesioner <=3) och upp till 1-2 lakunära infarkter som bedöms vara kliniskt obetydliga är tillåtna.
• Allvarlig förlust av syn eller kommunikativ förmåga
• Förhållanden som hindrar samarbete enligt bedömningen av studieläkaren
• Samtidigt deltagande i någon interventionsprövning