Multimodaalinen ehkäisevä tutkimus Alzheimerin taudille (MIND-ADmini)
Multimodaalinen ehkäisevä tutkimus Alzheimerin taudille (MIND-ADmini Pilot Trial)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon Alzheimerin taudin (AD) monitekijäinen etiologia, useisiin riskitekijöihin ja sairausmekanismeihin samanaikaisesti kohdistuvat multimodaaliset interventiot ovat todennäköisimmin tehokkaita dementian ehkäisyssä. Multimodaalisia elämäntapainterventioita on toistaiseksi testattu riskiryhmään kuuluvilla iäkkäillä aikuisilla väestöstä, mutta ei potilailla, joilla on prodromaali AD.
MIND-ADmini-pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida multimodaalisen elämäntapaintervention toteutettavuutta henkilöiden keskuudessa, joilla on prodromaali AD.
Tähän 6 kuukauden pilottitutkimukseen on suunniteltu 150 osallistujaa, jotka on satunnaistettu kolmeen haaraan:
- Valvonta (säännöllinen terveysneuvonta)
- Monialainen elämäntapainterventio (ravitsemusohjaus, liikunta, kognitiivinen koulutus sekä verisuonten ja metabolisten riskitekijöiden seuranta ja hallinta)
- Multidomain elämäntapainterventio + lääkinnällinen ruoka. Monialueinen elämäntapainterventio on mukautettu Suomen Geriatric Intervention Study -tutkimuksesta kognitiivisten häiriöiden ja vamman ehkäisemiseksi (FINGER, NCT01041989). Lääketieteellinen elintarviketuote sisältää erityisen moniravinneyhdistelmän Fortasyn Connect (sisältää omega-3-rasvahappoja dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja eikosapentaeenihappoa (EPA), uridiinimonofosfaattia, koliinia, vitamiineja B12, B6, C, E ja foolihappoa fosfolipidit ja seleeni). Syynä usean osa-alueen elämäntapainterventioiden yhdistämiselle lääkinnälliseen ruokaan on todisteita, jotka osoittavat synergistisiä vaikutuksia eri interventiokomponenttien välillä (esim. omega-3-rasvahapot ja fyysinen aktiivisuus). Ravinteiden puutteita on kuvattu AD:ssa, ja optimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi saatetaan tarvita lääkinnällistä ruokaa ruokavalio-ohjauksen lisäksi. Fortasyn Connectin käyttöä yksinään prodromaalisessa AD:ssa on tutkittu toisessa kliinisessä tutkimuksessa (www.lipididiet.eu), ja näin ollen tämä käsi ei sisälly MIND-ADminiin.
Kuuden kuukauden MIND-ADmini-pilottikoe suoritetaan Ruotsissa, Suomessa, Saksassa ja Ranskassa. Lisäksi harkitaan 6 kuukauden valinnaista jatkokokeilua.
Ensisijainen tulos on multimodaalisen toimenpiteen toteutettavuus. Toissijaisia tuloksia ovat interventiokomponenttien noudattaminen (interventiohaarat) ja terveellisten elämäntapojen muutosten noudattaminen (kaikki käsivarret). Yksityiskohtaiset kognitiiviset arvioinnit (Neuropsychological Test Battery, NTB) ja toiminnalliset arvioinnit (Clinical Dementia Rating, CDR; ja Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen päivittäinen elämä, ADCS-ADL) tehdään myös lähtötilanteessa ja 6 kuukauden käynnin aikana. luotettavien arvioiden saaminen ajan muutoksesta tulevaa suurempaa multimodaalista interventiokoetta varten (MIND-ADmaxi) teholaskentoja varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A) Prodromaalinen AD määriteltynä -1 SD kahdessa kahdeksasta testistä, vähintään 1 muisti:
Muisti FCSRT - viivästetty ilmainen palautus* ≤ 8 FCSRT-vapaa palautus - oppiminen ≤ 22 WMS-R tarinan viivästetty palautus (%) ≤75% WMS-R viivästetty lukujen palautus (%) ≤ 75% *Vapaa ja ilmaistu valikoiva muistutustesti
Ei-muisti TMT A ≥ 60 TMT B ≥ 150 Symbolinumeroiden korvaustesti ≤ 35 (120 s.) Luokka Sujuvuus ≤ 16 (60 s.)
Todisteet taustalla olevasta AD-patologiasta 2 vuoden aikana ennen seulontaa jommallakummalla:
- CSF beeta-amyloidi 1-42/1-40x10 suhde <1 ja/tai kohonnut T-tau ja/tai kohonnut fosfo-tau ja/tai matala beeta-amyloidi 42 paikallisten laboratorioraja-arvojen perusteella TAI
- MRI-todisteet mediaalisen ohimolohkon surkastumisesta (MTA-pistemäärä 1 tai korkeampi) TAI
Epänormaali FDG PET ja/tai PiB PET yhteensopiva AD-tyypin muutoksen kanssa
B) Mahdollisuus elämäntapojen parantamiseen, määritelty Lifestyle Indexin mukaan.
Elämäntyyliindeksi. Osallistujat, joiden pistemäärä on 3 tai enemmän, otetaan mukaan tutkimukseen.
Elintapaindeksi tunnistaa henkilöt, joilla ei ole vielä kovin terveellisiä elämäntapoja ja joilla on siten varaa parantaa elämäntapojaan MIND-AD-intervention perusteella. Pisteet lasketaan lisäämällä 1 piste jokaisesta seuraavista tekijöistä:
- Fyysinen aktiivisuus alle 2,5 tuntia viikossa (määritelty riittävän intensiiviseksi fyysiseksi aktiivisuudeksi aiheuttaakseen hikoilua ja jonkin verran hengenahdistusta)
- Ruokavalio - alle 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä
- Ruokavalio - alle 2 annosta kalaa viikossa
- Hypertensio (lääkärin diagnosoima tai nykyinen verenpainelääke tai
- SBP > 140 mmHg tai DBP > 90 mmHg)
- Diabetes (lääkärin diagnosoima tyypin 1 tai 2 diabeteslääkitys; tai todettu kohonnut paastoveren glukoosi- tai HbA1C paikallisten ohjeiden mukaisesti viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Jatkuvat unihäiriöiden oireet, masennusoireet tai psyykkisen stressin oireet vähintään 1 kuukauden ajan, lääkärin arvion mukaan jollakin tavalla jokapäiväiseen elämään
C) Ikä 60-85 D) MMSE ≥ 24 E) Vastuullisen tutkimuskumppanin saatavuus. F) Kirjallinen tietoinen suostumus osallistujalta ja tutkimuskumppanilta G) Oletettavasti määrätyt kognitiiviset tehostajat (esim. ginkgo, koliiniesteraasiestäjät) ja statiinit eivät ole poissuljettuja, mutta annoksen tulee olla vakaa ennen satunnaistamista. Jos mahdollista, annokset tulee pitää vakaina tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Dementia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) mukaan
- Omega-3-valmisteiden käyttö > 500mg EPA+DHA päivässä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Samanaikainen vakava sairaus
- Vakava masennushäiriö (DSM-IV)
- B6-, B12-vitamiini-, foolihappo-, C- ja/tai E-vitamiinilisän säännöllinen saanti > 200 % RDI, ellei lääkäri ole määrännyt
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joilla on MRI (tai CT) skannaus, joka vastaa aivohalvauksen, kallonsisäisen verenvuodon, massaleesion tai NPH:n diagnoosia. Koehenkilöt, joiden MRI-skannaus osoittaa vähäisiä valkoisen aineen muutoksia (Fazekasin asteikko valkoisen aineen vaurioille <=3) ja enintään 1-2 lakunaarista infarktia, jotka katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi, ovat sallittuja.
- Vaikea näön tai kommunikaatiokyvyn menetys
- Yhteistyötä estävät olosuhteet tutkimuslääkärin arvioimana
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiokokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Säännöllinen terveysneuvonta
|
Säännöllinen terveellisten elämäntapojen neuvonta
|
|
Kokeellinen: Monitoimialue 1
Multidomain elämäntapa
|
Ravitsemusohjaus, liikunta, kognitiivinen koulutus, verisuoniriskin seuranta
|
|
Kokeellinen: Multidomain 2
Monitoimialan elämäntapa + lääketieteellinen ruoka
|
Ravitsemusohjaus, liikunta, kognitiivinen koulutus, verisuoniriskin seuranta
Lääketieteellinen elintarviketuote (Fortasyn Connect)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien rekrytointiaste 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
|
Intervention yleinen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention yleinen noudattaminen 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien säilyttämisaste 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiokomponenttien noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vain interventioaseet
|
6 kuukautta
|
|
Terveellisten elämäntapojen muutosten noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki kädet
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pituutta (cm) ja painoa (kg) käytetään painoindeksin laskemiseen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lantio-vyötärön suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lonkka- ja vyötärömittoja (cm) käytetään lantio-vyötärön suhteen laskemiseen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sisältää systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja pulssin paineen mittaukset
|
6 kuukautta
|
|
Muutos veren lipideissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sisältää seerumin kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien mittaukset
|
6 kuukautta
|
|
Muutos glukoosiaineenvaihdunnan markkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sisältää glukoosin, insuliinin ja HbA1c:n mittaukset
|
6 kuukautta
|
|
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CRP-mittaukset
|
6 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Stressiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koetun stressin asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajastettu 10 metrin kahden tehtävän testi ja lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RAND36
|
6 kuukautta
|
|
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
esim. lipidiaineenvaihdunta, tulehdus, vitamiinit (esim. D & B)
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen jokaiseen interventiokomponenttiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavat interventiokomponentit: ravitsemus, liikunta, kognitiivinen harjoittelu, verisuonitekijöiden seuranta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miia Kivipelto, MD, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Dekosky ST, Barberger-Gateau P, Cummings J, Delacourte A, Galasko D, Gauthier S, Jicha G, Meguro K, O'brien J, Pasquier F, Robert P, Rossor M, Salloway S, Stern Y, Visser PJ, Scheltens P. Research criteria for the diagnosis of Alzheimer's disease: revising the NINCDS-ADRDA criteria. Lancet Neurol. 2007 Aug;6(8):734-46. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70178-3.
- Cummings J, Scheltens P, McKeith I, Blesa R, Harrison JE, Bertolucci PH, Rockwood K, Wilkinson D, Wijker W, Bennett DA, Shah RC. Effect Size Analyses of Souvenaid in Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2017;55(3):1131-1139. doi: 10.3233/JAD-160745.
- van Wijk N, Broersen LM, de Wilde MC, Hageman RJ, Groenendijk M, Sijben JW, Kamphuis PJ. Targeting synaptic dysfunction in Alzheimer's disease by administering a specific nutrient combination. J Alzheimers Dis. 2014;38(3):459-79. doi: 10.3233/JAD-130998.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E0750301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti; Prodromaalinen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University of ArizonaRekrytointiAlzheimer & Amp;#39; | Muut dementiaYhdysvallat
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmis
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisAlzheimer-tyypin dementiaTurkki (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
Kliiniset tutkimukset Säännöllinen terveysneuvonta
-
Colgate PalmoliveValmisIentulehdus | PlakkiPuerto Rico
-
Franciscan University CenterValmisKipu | Haavan paranemishäiriö | Parodontaalinen infektioBrasilia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Valmis
-
Radicle ScienceValmis
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriötYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Manan ShuklaValmisAstma | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHypertensio, raskauden aiheuttamaYhdysvallat