Exufiber Ag+ 和其他胶凝纤维敷料的评估
一项研究 Exufiber Ag+ 和其他胶凝纤维敷料对中高渗出伤口伤口渗出液和生物负荷影响的临床调查
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Midwestern University
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Boise VA Medical Center (Boise VAMC) M
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
- Jobst Vascular Institue (JVI)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
- Serena Group Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男女均≥18岁
- 从中到高渗出伤口
排除标准：
- 已知对任何治疗敷料过敏或过敏
- 怀孕或哺乳期女性
- 目标伤口≤1 cm2 的受试者
- 目标伤口为全层烧伤的受试者
- 目标伤口为全层压疮的受试者
- 已知免疫缺陷的受试者
- 受试者因伤口感染而全身服用抗生素
- 研究者认为目标伤口位于受感染的肢体上，受最小血流干扰
- 目标伤口有未探查的肠瘘的受试者
- 研究者认为在遵循方案时会遇到问题的受试者
- 需要使用次氯酸盐溶液或过氧化氢等氧化剂进行治疗的受试者
- 以前参加过本次调查
- 纳入目前正在进行的其他调查，根据调查员的判断，该调查将排除受试者参与本次调查
- 参与临床研究的计划和实施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Exufiber Ag +
用于治疗慢性伤口、急性伤口和压疮的含银胶凝纤维敷料。
来自这些组的数据被单独分析，没有进行比较分析。
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含银胶凝纤维敷料
无银凝胶纤维
银胶化纤维
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其他：埃克苏纤维
不含银的胶凝纤维敷料，用于治疗慢性伤口、急性伤口和压疮。
来自这些组的数据被单独分析，没有进行比较分析。
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含银胶凝纤维敷料
无银凝胶纤维
银胶化纤维
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其他：Aquacel® 额外银
用于治疗慢性伤口、急性伤口和压疮的含银胶凝纤维敷料。
来自这些组的数据被单独分析，没有进行比较分析。
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含银胶凝纤维敷料
无银凝胶纤维
银胶化纤维
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到最后一次就诊时渗出液状态的变化
大体时间：4 周（28 天）或更早，如果伤口干燥或愈合
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主要终点根据分类变量中的敷料状况测量渗出液状态：干、湿、湿、饱和、渗漏。 治疗组渗出液状态从基线到 4 周的变化（减少、相等/不变、增加）分析在显着性水平 0.05 下对意向治疗 (ITT) 人群进行双侧符号检验。 如果受试者在第 4 周（第 5 次访视）时有缺失值，则从第 2 次访视（1 周）开始应用最后一次观察结转 (LOCF)。 三名接受 Exufiber Ag+ 治疗的受试者没有可评估的数据： 2 名受试者未完成第 2 次访视（1 周）或之后的访视（两名受试者均有慢性伤口）； 1 名受试者（有慢性伤口）直到第 2 次就诊才完成调查，但在第 2 次就诊时没有报告该受试者的渗出液状态数据。 一名接受 Exufiber 治疗的受试者确实完成了第 2 次就诊（1 周）或之后的就诊。 |
4 周（28 天）或更早，如果伤口干燥或愈合
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周伤口状态
大体时间：4周（28天）
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总体伤口状态由护士/调查员按顺序分类变量（停滞、加重、与基线相同、改善、治愈）进行评估，并在第 4 周（28 天）时提供参与者人数。 总数 (n) 代表研究访问中包括的受试者总数；并非总是记录每个受试者、每次访问、每个数据参数（即 缺少一些数据/答案）；在访问 5 或 4 周（28 天）时具有此数据点的可用数据的意向治疗人群对于 Exufiber Ag+ 是 n=60；对于 Exufiber，n=13；对于 Aquacel Ag Extra，n=12。 |
4周（28天）
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伤口面积减少 (mm^2)
大体时间：如果伤口干燥或愈合，总治疗期为 4 周（28 天）或更早
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伤口面积计算为椭圆，即 面积 =（最长长度/2）x（最长宽度/2）x π，由第三方验证软件系统测量。 考虑到需要清创的受试者，此处显示的伤口面积是未清创和清创后伤口的汇总数据。 总数 (n) 代表研究访问中包含的具有可评估数据的受试者总数；并非总是记录每个受试者、每次访问、每个数据参数（即 缺少一些数据/答案）。 在第 5 次访问或 4 周（28 天）或更早（如果伤口干燥或愈合）时有可用数据的意向治疗人群，对于 Exufiber Ag+，n=59；对于 Exufiber，n=13；对于 Aquacel Ag Extra，n=12。 |
如果伤口干燥或愈合，总治疗期为 4 周（28 天）或更早
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就诊之间更换敷料的频率
大体时间：如果伤口干燥或愈合，总治疗期为 4 周（28 天）或更早
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敷料更换频率由护士/研究者评估。 每种敷料的敷料更换至少每周进行一次，与 IFU 和评估时间表一致。 值超过 1 表示无论出于何种原因，研究随访之间都需要更换敷料。 |
如果伤口干燥或愈合，总治疗期为 4 周（28 天）或更早
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伤口床的组织类型
大体时间：如果伤口干燥或愈合，总治疗期为 4 周（28 天）或更早
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分别收集组织类型的测量值，包括坏死组织、腐肉组织、肉芽组织和上皮化组织。 从基线到 4 周的组织类型百分比变化以数字和百分比表示。 总数 (n) 代表研究访问中包含的具有可评估数据的受试者总数；并非总是记录每个受试者、每次访问、每个数据参数（即 缺少一些数据/答案）；在第 5 次访问或 4 周（28 天）或更早（如果伤口干燥或愈合）时有可用数据的意向治疗人群，对于 Exufiber Ag+，n=61；对于 Exufiber，n=13；对于 Aquacel Ag Extra，n=12。 |
如果伤口干燥或愈合，总治疗期为 4 周（28 天）或更早
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从基线到最后一次访问的伤口和伤口周围皮肤的状态：恶臭
大体时间：总疗程为 4 周（28 天）
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恶臭由护士/调查员在有序的分类变量中进行评估，无、轻微、中等、强烈。 Sign 测试用于分析组内报告的从基线到 4 周的变化（减少、相等/不变、增加），并用报告变化的数量和百分比进行描述。 总数 (n) 代表研究访问中包括的受试者总数；并非总是记录每个受试者、每次访问、每个数据参数（即 缺少一些数据/答案）；有可用数据分析第 4 周（28 天）从基线到访视 5 的变化的意向治疗 (ITT) 人群，对于 Exufiber Ag+，n=61；对于 Exufiber，n=13；对于 Aquacel Ag Extra，n=12。 |
总疗程为 4 周（28 天）
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从基线到最后一次就诊的伤口和伤口周围皮肤的状态：发红/刺激
大体时间：总疗程为 4 周（28 天）
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初级敷料下方和外侧的发红/刺激由护士/研究者评估并记录为存在（是）或不存在（否）。 Sign 测试用于分析组内报告的从基线到 4 周的变化（减少、相等/不变、增加），并提供报告变化的数量和百分比。 总数 (n) 代表研究访问中包括的受试者总数；并非总是记录每个受试者、每次访问、每个数据参数（即 缺少一些数据/答案）；有可用数据分析第 4 周（28 天）从基线到访视 5 的变化的意向治疗 (ITT) 人群，对于 Exufiber Ag+，n=61；对于 Exufiber，n=13；对于 Aquacel Ag Extra，n=12。 |
总疗程为 4 周（28 天）
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从基线到最后一次访问的伤口和伤口周围皮肤的状态：浸渍
大体时间：总疗程为 4 周（28 天）
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初级敷料下方和外侧的浸渍由护士/研究者评估并记录为存在（是）或不存在（否）。 Sign 测试用于分析组内报告的从基线到 4 周的变化（减少、相等/不变、增加），并提供报告变化的数量和百分比。 总数 (n) 代表研究访问中包括的受试者总数；并非总是记录每个受试者、每次访问、每个数据参数（即 缺少一些数据/答案）；有可用数据分析第 4 周（28 天）从基线到访视 5 的变化的意向治疗 (ITT) 人群，对于 Exufiber Ag+，n=61；对于 Exufiber，n=13；对于 Aquacel Ag Extra，n=12。 |
总疗程为 4 周（28 天）
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敷料的处理和技术性能
大体时间：4周（28天）
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敷料的处理和技术性能由护士/研究者在有序的分类变量、非常差、差、好、非常好和 NA 中进行评估。 我们展示了在 4 周（28 天）时针对每个问题使用类别变量“非常好”报告的研究参与者的百分比。 总数 (n) 代表研究访问中包含的具有可评估数据的受试者总数；并非总是记录每个受试者、每次访问、每个数据参数（即 缺少一些数据/答案）；在访问 5 或 4 周（28 天）时有可用数据的意向治疗人群，对于 Exufiber Ag+，n=63；对于 Exufiber，n=15；对于 Aquacel Ag Extra，n=16。 |
4周（28天）
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受试者对敷料的舒适度、顺应性和可接受性
大体时间：如果伤口干燥或愈合，则在 4 周（28 天）或更早
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敷料的舒适度、贴合性和可接受性由受试者参与者在有序的分类变量、非常差、差、好、非常好和 NA 中进行评估。 如果伤口干燥或愈合，我们会在 4 周（28 天）或更早时针对每个问题提供类别变量“非常好”报告的研究参与者百分比。 总数 (n) 代表研究访问中包含的具有可评估数据的受试者总数；并非总是记录每个受试者、每次访问、每个数据参数（即 缺少一些数据/答案）；在访问 5 或 4 周（28 天）时有可用数据的意向治疗人群，对于 Exufiber Ag+，n=63；对于 Exufiber，n=15；对于 Aquacel Ag Extra，n=16。 |
如果伤口干燥或愈合，则在 4 周（28 天）或更早
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hadar Lev-Tov, MD, MAS、University of Miami
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Exufiber银+的临床试验
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Molnlycke Health Care AB终止
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Agios Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Agios Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘
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Agios Pharmaceuticals, Inc.完全的