Utvärdering av Exufiber Ag+ och andra gelningsfiberförband

Det primära effektmåttet mäter exsudatstatus baserat på förbandets tillstånd i kategoriska variabler: torr, fuktig, våt, mättad, läckande. Analys av förändringen i exsudatstatus (minskning, lika/oförändrad, ökning) från baslinje till 4 veckor i behandlingsgrupperna utfördes med ett dubbelsidigt teckentest på Intent To Treat-populationen (ITT) vid signifikansnivå 0,05.

Om en försöksperson hade saknade värden efter 4 veckor (besök 5), tillämpades sista observation överförd (LOCF) från besök 2 (1 vecka). Tre försökspersoner som behandlats med Exufiber Ag+ hade inte utvärderbara data: 2 av försökspersonerna genomförde inte ett besök 2 (1 vecka) eller senare besök (båda patienter med kroniska sår); 1 försöksperson (med ett kroniskt sår) avslutade endast undersökningen fram till besök 2, men inga exsudatstatusdata rapporterades vid besök 2 för den försökspersonen. En patient som behandlades med Exufiber genomförde ett besök 2 (1 vecka) eller senare.

Den övergripande sårstatusen utvärderades av sjuksköterskan/utredaren i ordnade, kategoriska variabler (Stagnerad, Förvärrad, Samma som baslinje, Förbättrad, läkt) och presenterades med antal deltagare vid vecka 4 (28 dagar).

Det totala antalet (n) representerar det totala antalet ämnen som ingick vid studiebesöket; data registrerades inte alltid för varje försöksperson, vid varje besök, för varje dataparameter (dvs. vissa data/svar saknas); Intent to Treat-populationen med tillgängliga data för denna datapunkt vid besök 5, eller 4 veckor (28 dagar), är n=60 för Exufiber Ag+; n=13 för Exufiber; n=12 för Aquacel Ag Extra.

Sårarea beräknades som en ellips, dvs. Area = (Längsta längd/2) x (Längsta bredd/2) x π, och mättes av ett tredjepartsvaliderat programvarusystem. För att ta hänsyn till ämnen som kräver debridering är sårarean som presenteras här poolade data för sår som inte debriderats och efter debridering.

Det totala antalet (n) representerar det totala antalet försökspersoner som ingick vid studiebesöket med utvärderbara data; data registrerades inte alltid för varje försöksperson, vid varje besök, för varje dataparameter (dvs. vissa data/svar saknas). Intent to Treat population med tillgängliga data vid besök 5, eller 4 veckor (28 dagar), eller tidigare om såret är torrt eller läkt, är n=59 för Exufiber Ag+; n=13 för Exufiber; n=12 för Aquacel Ag Extra.

Frekvensen av förbandsbyte utvärderades av sjuksköterskan/utredaren. Förbandsbyten för varje förband skulle utföras minst en gång i veckan, i linje med bruksanvisningen och bedömningsschemat.

Värden över 1 indikerar att förbandsbyten krävdes mellan studieuppföljningsbesöken, oavsett anledning.

Mätningar av vävnadstyper samlades in separat, inklusive nekrotisk vävnad, sloughy vävnad, granulationsvävnad och epiteliserad vävnad. Förändringen i procent av vävnadstyp från baslinje till 4 veckor presenteras med antal och procentsatser.

Det totala antalet (n) representerar det totala antalet försökspersoner som ingick vid studiebesöket med utvärderbara data; data registrerades inte alltid för varje försöksperson, vid varje besök, för varje dataparameter (dvs. vissa data/svar saknas); Intent to Treat population med tillgängliga data vid besök 5, eller 4 veckor (28 dagar), eller tidigare om såret är torrt eller läkt, är n=61 för Exufiber Ag+; n=13 för Exufiber; n=12 för Aquacel Ag Extra.

Malodour utvärderades av sjuksköterskan/utredaren i ordnade kategoriska variabler, ingen, lätt, måttlig, stark. Teckentestet användes för analys av rapporterade förändringar inom grupper från baslinje till 4 veckor (minskning, lika/oförändrad, ökning), och beskrevs med antal och procentandelar av rapporterade förändringar.

Det totala antalet (n) representerar det totala antalet ämnen som ingick vid studiebesöket; data registrerades inte alltid för varje försöksperson, vid varje besök, för varje dataparameter (dvs. vissa data/svar saknas); Intent to Treat-populationen (ITT) med tillgängliga data för att analysera förändring från baslinje till besök 5, efter 4 veckor (28 dagar), är n=61 för Exufiber Ag+; n=13 för Exufiber; n=12 för Aquacel Ag Extra.

Rodnad/irritation under och utanför det primära förbandet utvärderades av sjuksköterskan/utredaren i och registrerades som närvarande (Ja) eller ej närvarande (Nej). Teckentestet användes för analys av rapporterade förändringar inom grupper från baslinje till 4 veckor (minskning, lika/oförändrad, ökning), och presenterades med antal och procentandelar av rapporterade förändringar.

Det totala antalet (n) representerar det totala antalet ämnen som ingick vid studiebesöket; data registrerades inte alltid för varje försöksperson, vid varje besök, för varje dataparameter (dvs. vissa data/svar saknas); Intent to Treat-populationen (ITT) med tillgängliga data för att analysera förändring från baslinje till besök 5, efter 4 veckor (28 dagar), är n=61 för Exufiber Ag+; n=13 för Exufiber; n=12 för Aquacel Ag Extra.

Maceration under och utanför det primära förbandet utvärderades av sjuksköterskan/utredaren och registrerades som närvarande (Ja) eller ej närvarande (Nej). Teckentestet användes för analys av rapporterade förändringar inom grupper från baslinje till 4 veckor (minskning, lika/oförändrad, ökning), och presenterades med antal och procentandelar av rapporterade förändringar.

Det totala antalet (n) representerar det totala antalet ämnen som ingick vid studiebesöket; data registrerades inte alltid för varje försöksperson, vid varje besök, för varje dataparameter (dvs. vissa data/svar saknas); Intent to Treat-populationen (ITT) med tillgängliga data för att analysera förändring från baslinje till besök 5, efter 4 veckor (28 dagar), är n=61 för Exufiber Ag+; n=13 för Exufiber; n=12 för Aquacel Ag Extra.

Förbandens hantering och tekniska prestanda utvärderades av sjuksköterskan/utredaren i ordnade kategoriska variabler, mycket dålig, dålig, bra, mycket bra och NA. Vi har presenterat andelen studiedeltagare som rapporterats med kategorivariabeln, Mycket bra, för varje fråga vid 4 veckor (28 dagar).

Det totala antalet (n) representerar det totala antalet försökspersoner som ingick vid studiebesöket med utvärderbara data; data registrerades inte alltid för varje försöksperson, vid varje besök, för varje dataparameter (dvs. vissa data/svar saknas); Intent to Treat-populationen med tillgängliga data vid besök 5, eller 4 veckor (28 dagar), är n=63 för Exufiber Ag+; n=15 för Exufiber; n=16 för Aquacel Ag Extra.

Komforten, formbarheten och acceptansen av förbanden utvärderades av försöksdeltagaren i ordnade kategoriska variabler, mycket dålig, dålig, bra, mycket bra och NA. Vi har presenterat andelen studiedeltagare som rapporterats med kategorivariabeln, Mycket bra, för varje fråga vid 4 veckor (28 dagar) eller tidigare om såret torkat eller läkt.

Det totala antalet (n) representerar det totala antalet försökspersoner som ingick vid studiebesöket med utvärderbara data; data registrerades inte alltid för varje försöksperson, vid varje besök, för varje dataparameter (dvs. vissa data/svar saknas); Intent to Treat-populationen med tillgängliga data vid besök 5, eller 4 veckor (28 dagar), är n=63 för Exufiber Ag+; n=15 för Exufiber; n=16 för Aquacel Ag Extra.