Evaluering af Exufiber Ag+ og andre gelerende fiberbandager

Det primære endepunkt måler ekssudatstatus baseret på forbindingstilstand i kategoriske variabler: Tør, fugtig, våd, mættet, utæt. Analyse af ændringen i ekssudatstatus (Reduktion, Lige/Uændret, Forøgelse) fra baseline til 4 uger i behandlingsgrupperne blev udført med en tosidet Sign-test på Intent To Treat-populationen (ITT) på signifikansniveau 0,05.

Hvis et forsøgsperson havde manglende værdier efter 4 uger (besøg 5), blev sidste observation overført (LOCF) anvendt fra besøg 2 (1 uge). Tre forsøgspersoner behandlet med Exufiber Ag+ havde ikke evaluerbare data: 2 af forsøgspersonerne gennemførte ikke et besøg 2 (1 uge) eller senere besøg (begge forsøgspersoner med et kronisk sår); 1 forsøgsperson (med et kronisk sår) fuldførte kun undersøgelsen indtil besøg 2, dog blev der ikke rapporteret data om ekssudatstatus ved besøg 2 for det pågældende forsøgsperson. Et forsøgsperson behandlet med Exufiber gennemførte et besøg 2 (1 uge) eller senere besøg.

Den overordnede sårstatus blev evalueret af sygeplejersken/investigator i ordnede, kategoriske variabler (Stagneret, Forværret, Samme som baseline, Forbedret, Helt) og præsenteret med antal deltagere i uge 4 (28 dage).

Det samlede antal (n) repræsenterer det samlede antal forsøgspersoner inkluderet ved studiebesøget; data blev ikke altid registreret for hvert emne, ved hvert besøg, for hver dataparameter (dvs. nogle data/svar mangler); Intent to Treat population med tilgængelige data for dette datapunkt ved besøg 5 eller 4 uger (28 dage), er n=60 for Exufiber Ag+; n=13 for Exufiber; n=12 for Aquacel Ag Extra.

Sårareal blev beregnet som en ellipse, dvs. Areal = (Længste længde/2) x (Længste bredde/2) x π, og blev målt af et tredjepartsvalideret softwaresystem. For at tage højde for emner, der kræver debridering, er sårarealet præsenteret her poolede data for sår, der ikke er debrideret, og efter debridering.

Det samlede antal (n) repræsenterer det samlede antal forsøgspersoner inkluderet ved studiebesøget med evaluerbare data; data blev ikke altid registreret for hvert emne, ved hvert besøg, for hver dataparameter (dvs. nogle data/svar mangler). Intent to Treat population med tilgængelige data ved besøg 5 eller 4 uger (28 dage) eller tidligere, hvis såret er tørt eller helet, er n=59 for Exufiber Ag+; n=13 for Exufiber; n=12 for Aquacel Ag Extra.

Hyppigheden af ​​forbindingsskift blev evalueret af sygeplejersken/investigator. Forbindingsskift for hver forbinding skulle udføres mindst ugentligt i overensstemmelse med brugsanvisningen og vurderingsplanen.

Værdier over 1 indikerer, at forbindingsskift var påkrævet mellem undersøgelsens opfølgningsbesøg, uanset årsagen.

Måling af vævstyper blev indsamlet separat, herunder nekrotisk væv, slugt væv, granulationsvæv og epiteliseret væv. Ændringen i procent af vævstype fra baseline til 4 uger er præsenteret med antal og procenter.

Det samlede antal (n) repræsenterer det samlede antal forsøgspersoner inkluderet ved studiebesøget med evaluerbare data; data blev ikke altid registreret for hvert emne, ved hvert besøg, for hver dataparameter (dvs. nogle data/svar mangler); Intent to Treat population med tilgængelige data ved besøg 5 eller 4 uger (28 dage) eller tidligere, hvis såret er tørt eller helet, er n=61 for Exufiber Ag+; n=13 for Exufiber; n=12 for Aquacel Ag Extra.

Dårlig lugt blev evalueret af sygeplejersken/efterforskeren i ordnede kategoriske variable, ingen, let, moderat, stærk. Tegn-testen blev brugt til analyse af rapporterede ændringer inden for grupper fra baseline til 4 uger (Reduktion, Lige/Uændret, Forøgelse), og beskrevet med antal og procenter af rapporterede ændringer.

Det samlede antal (n) repræsenterer det samlede antal forsøgspersoner inkluderet ved studiebesøget; data blev ikke altid registreret for hvert emne, ved hvert besøg, for hver dataparameter (dvs. nogle data/svar mangler); Intent to Treat (ITT) population med tilgængelige data til at analysere ændring fra baseline til besøg 5 efter 4 uger (28 dage), er n=61 for Exufiber Ag+; n=13 for Exufiber; n=12 for Aquacel Ag Extra.

Rødme/irritation under og uden for den primære bandage blev vurderet af sygeplejersken/investigator i og registreret som tilstede (Ja) eller ikke til stede (Nej). Tegntesten blev brugt til analyse af rapporterede ændringer inden for grupper fra baseline til 4 uger (Reduktion, Lige/Uændret, Forøgelse), og præsenteret med antal og procenter af rapporterede ændringer.

Det samlede antal (n) repræsenterer det samlede antal forsøgspersoner inkluderet ved studiebesøget; data blev ikke altid registreret for hvert emne, ved hvert besøg, for hver dataparameter (dvs. nogle data/svar mangler); Intent to Treat (ITT) population med tilgængelige data til at analysere ændring fra baseline til besøg 5 efter 4 uger (28 dage), er n=61 for Exufiber Ag+; n=13 for Exufiber; n=12 for Aquacel Ag Extra.

Maceration under og uden for den primære forbinding blev evalueret af sygeplejersken/investigator i og registreret som tilstede (Ja) eller ikke til stede (Nej). Tegntesten blev brugt til analyse af rapporterede ændringer inden for grupper fra baseline til 4 uger (Reduktion, Lige/Uændret, Forøgelse), og præsenteret med antal og procenter af rapporterede ændringer.

Det samlede antal (n) repræsenterer det samlede antal forsøgspersoner inkluderet ved studiebesøget; data blev ikke altid registreret for hvert emne, ved hvert besøg, for hver dataparameter (dvs. nogle data/svar mangler); Intent to Treat (ITT) population med tilgængelige data til at analysere ændring fra baseline til besøg 5 efter 4 uger (28 dage), er n=61 for Exufiber Ag+; n=13 for Exufiber; n=12 for Aquacel Ag Extra.

Forbindingernes håndtering og tekniske ydeevne blev evalueret af sygeplejersken/investigator i ordnede kategoriske variabler, Meget dårlig, Dårlig, God, Meget god og NA. Vi har præsenteret procentdelen af ​​undersøgelsesdeltagere rapporteret med kategorivariablen, Meget god, for hvert spørgsmål efter 4 uger (28 dage).

Det samlede antal (n) repræsenterer det samlede antal forsøgspersoner inkluderet ved studiebesøget med evaluerbare data; data blev ikke altid registreret for hvert emne, ved hvert besøg, for hver dataparameter (dvs. nogle data/svar mangler); Intent to Treat population med tilgængelige data ved besøg 5 eller 4 uger (28 dage) er n=63 for Exufiber Ag+; n=15 for Exufiber; n=16 for Aquacel Ag Extra.

Komfort, tilpasningsevne og acceptabilitet af forbindingerne blev evalueret af forsøgspersonen i ordnede kategoriske variable, Meget dårlig, Dårlig, God, Meget god og NA. Vi har præsenteret procentdelen af ​​undersøgelsesdeltagere rapporteret med kategorivariablen, Meget god, for hvert spørgsmål efter 4 uger (28 dage) eller tidligere, hvis såret tørrede eller helede.

Det samlede antal (n) repræsenterer det samlede antal forsøgspersoner inkluderet ved studiebesøget med evaluerbare data; data blev ikke altid registreret for hvert emne, ved hvert besøg, for hver dataparameter (dvs. nogle data/svar mangler); Intent to Treat population med tilgængelige data ved besøg 5 eller 4 uger (28 dage) er n=63 for Exufiber Ag+; n=15 for Exufiber; n=16 for Aquacel Ag Extra.