Évaluation d'Exufiber Ag+ et d'autres pansements à fibres gélifiantes

Le critère d'évaluation principal mesure l'état de l'exsudat en fonction de l'état du pansement dans des variables catégorielles : sec, humide, mouillé, saturé, qui fuit. L'analyse de l'évolution de l'état de l'exsudat (diminution, égal/inchangé, augmentation) entre le départ et 4 semaines dans les groupes de traitement a été réalisée à l'aide d'un test de signe bilatéral sur la population en intention de traiter (ITT) au seuil de signification de 0,05.

Si un sujet avait des valeurs manquantes à 4 semaines (visite 5), la dernière observation reportée (LOCF) a été appliquée à partir de la visite 2 (1 semaine). Trois sujets traités avec Exufiber Ag+ n'avaient pas de données évaluables : 2 des sujets n'ont pas effectué de visite 2 (1 semaine) ou de visites ultérieures (les deux sujets avec une plaie chronique) ; 1 sujet (avec une plaie chronique) n'a terminé l'investigation que jusqu'à la visite 2, mais aucune donnée sur l'état de l'exsudat n'a été rapportée à la visite 2 pour ce sujet. Un sujet traité avec Exufiber a effectué une visite 2 (1 semaine) ou une visite ultérieure.

L'état général de la plaie a été évalué par l'infirmier/investigateur dans des variables catégorielles ordonnées (stagnation, aggravé, identique à la ligne de base, amélioré, guéri) et présenté avec le nombre de participants à la semaine 4 (28 jours).

Le nombre total (n) représente le nombre total de sujets inclus lors de la visite d'étude ; les données n'étaient pas toujours enregistrées pour chaque sujet, à chaque visite, pour chaque paramètre de données (c'est-à-dire certaines données/réponses manquent); La population en intention de traiter avec des données disponibles pour ce point de données à la visite 5, ou 4 semaines (28 jours), est n = 60 pour Exufiber Ag+ ; n=13 pour Exufiber ; n=12 pour Aquacel Ag Extra.

La surface de la plaie a été calculée comme une ellipse, c'est-à-dire Aire = (Longueur la plus longue/2) x (Largeur la plus longue/2) x π, et a été mesurée par un système logiciel validé par un tiers. Pour tenir compte des sujets nécessitant un débridement, la surface de la plaie présentée ici sont des données regroupées pour les plaies non débridées et après débridement.

Le nombre total (n) représente le nombre total de sujets inclus lors de la visite d'étude avec des données évaluables ; les données n'étaient pas toujours enregistrées pour chaque sujet, à chaque visite, pour chaque paramètre de données (c'est-à-dire certaines données/réponses manquent). La population en intention de traiter avec des données disponibles à la visite 5, ou 4 semaines (28 jours), ou plus tôt si la plaie est sèche ou cicatrisée, est de n = 59 pour Exufiber Ag+ ; n=13 pour Exufiber ; n=12 pour Aquacel Ag Extra.

La fréquence de changement de pansement a été évaluée par l'infirmière/investigateur. Les changements de pansement pour chaque pansement devaient être effectués au moins une fois par semaine, conformément à la notice d'utilisation et au calendrier d'évaluation.

Les valeurs supérieures à 1 indiquent que des changements de pansement ont été nécessaires entre les visites de suivi de l'étude, pour quelque raison que ce soit.

La mesure des types de tissus a été collectée séparément, y compris le tissu nécrotique, le tissu sloughy, le tissu de granulation et le tissu épithélialisé. Le changement en pourcentage du type de tissu de la ligne de base à 4 semaines est présenté avec le nombre et les pourcentages.

Le nombre total (n) représente le nombre total de sujets inclus lors de la visite d'étude avec des données évaluables ; les données n'étaient pas toujours enregistrées pour chaque sujet, à chaque visite, pour chaque paramètre de données (c'est-à-dire certaines données/réponses manquent); La population en intention de traiter avec des données disponibles à la visite 5, ou 4 semaines (28 jours), ou plus tôt si la plaie est sèche ou cicatrisée, est n = 61 pour Exufiber Ag+ ; n=13 pour Exufiber ; n=12 pour Aquacel Ag Extra.

La mauvaise odeur a été évaluée par l'infirmier/investigateur selon des variables catégorielles ordonnées, aucune, légère, modérée, forte. Le test de signe a été utilisé pour l'analyse des changements signalés au sein des groupes de la ligne de base à 4 semaines (diminution, égal/inchangé, augmentation) et décrit avec le nombre et les pourcentages de changements signalés.

Le nombre total (n) représente le nombre total de sujets inclus lors de la visite d'étude ; les données n'étaient pas toujours enregistrées pour chaque sujet, à chaque visite, pour chaque paramètre de données (c'est-à-dire certaines données/réponses manquent); La population en intention de traiter (ITT) avec des données disponibles pour analyser le changement entre le départ et la visite 5, à 4 semaines (28 jours), est de n = 61 pour Exufiber Ag+ ; n=13 pour Exufiber ; n=12 pour Aquacel Ag Extra.

La rougeur/l'irritation sous et à l'extérieur du pansement primaire a été évaluée par l'infirmier/investigateur et enregistrée comme présente (Oui) ou absente (Non). Le test de signe a été utilisé pour l'analyse des changements signalés au sein des groupes de la ligne de base à 4 semaines (diminution, égal/inchangé, augmentation) et présenté avec le nombre et les pourcentages de changements signalés.

Le nombre total (n) représente le nombre total de sujets inclus lors de la visite d'étude ; les données n'étaient pas toujours enregistrées pour chaque sujet, à chaque visite, pour chaque paramètre de données (c'est-à-dire certaines données/réponses manquent); La population en intention de traiter (ITT) avec des données disponibles pour analyser le changement entre le départ et la visite 5, à 4 semaines (28 jours), est de n = 61 pour Exufiber Ag+ ; n=13 pour Exufiber ; n=12 pour Aquacel Ag Extra.

La macération sous et en dehors du pansement primaire a été évaluée par l'infirmier/investigateur dans et enregistrée comme présente (Oui) ou non présente (Non). Le test de signe a été utilisé pour l'analyse des changements signalés au sein des groupes de la ligne de base à 4 semaines (diminution, égal/inchangé, augmentation) et présenté avec le nombre et les pourcentages de changements signalés.

Le nombre total (n) représente le nombre total de sujets inclus lors de la visite d'étude ; les données n'étaient pas toujours enregistrées pour chaque sujet, à chaque visite, pour chaque paramètre de données (c'est-à-dire certaines données/réponses manquent); La population en intention de traiter (ITT) avec des données disponibles pour analyser le changement entre le départ et la visite 5, à 4 semaines (28 jours), est de n = 61 pour Exufiber Ag+ ; n=13 pour Exufiber ; n=12 pour Aquacel Ag Extra.

La manipulation et la performance technique des pansements ont été évaluées par l'Infirmier/Investigateur dans des variables catégorielles ordonnées, Très mauvais, Mauvais, Bon, Très bon et NA. Nous avons présenté le pourcentage de participants à l'étude signalés avec la variable de catégorie, Très bien, pour chaque question à 4 semaines (28 jours).

Le nombre total (n) représente le nombre total de sujets inclus lors de la visite d'étude avec des données évaluables ; les données n'étaient pas toujours enregistrées pour chaque sujet, à chaque visite, pour chaque paramètre de données (c'est-à-dire certaines données/réponses manquent); La population en intention de traiter avec des données disponibles à la visite 5, ou 4 semaines (28 jours), est n = 63 pour Exufiber Ag+ ; n=15 pour Exufiber ; n=16 pour Aquacel Ag Extra.

Le confort, la conformabilité et l'acceptabilité des pansements ont été évalués par le sujet participant dans des variables catégorielles ordonnées, très mauvais, mauvais, bon, très bon et NA. Nous avons présenté le pourcentage de participants à l'étude signalés avec la variable de catégorie, Très bien, pour chaque question à 4 semaines (28 jours) ou plus tôt si la plaie s'est séchée ou cicatrisée.

Le nombre total (n) représente le nombre total de sujets inclus lors de la visite d'étude avec des données évaluables ; les données n'étaient pas toujours enregistrées pour chaque sujet, à chaque visite, pour chaque paramètre de données (c'est-à-dire certaines données/réponses manquent); La population en intention de traiter avec des données disponibles à la visite 5, ou 4 semaines (28 jours), est n = 63 pour Exufiber Ag+ ; n=15 pour Exufiber ; n=16 pour Aquacel Ag Extra.