Оценка Exufiber Ag+ и других повязок из гелеобразного волокна

Первичная конечная точка измеряет статус экссудата на основе состояния повязки в категориальных переменных: сухая, влажная, влажная, насыщенная, подтекающая. Анализ изменения статуса экссудата (уменьшение, равное/без изменений, увеличение) по сравнению с исходным уровнем до 4 недель в группах лечения выполняли с помощью двустороннего критерия знака в популяции с намерением лечить (ITT) при уровне значимости 0,05.

Если у субъекта отсутствовали значения через 4 недели (посещение 5), применяли перенос последнего наблюдения вперед (LOCF) с посещения 2 (1 неделя). У трех субъектов, получавших Exufiber Ag+, не было данных для оценки: 2 субъекта не завершили визит 2 (1 неделя) или более поздние визиты (оба субъекта с хронической раной); 1 субъект (с хронической раной) завершил исследование только до визита 2, однако никаких данных о статусе экссудата не было сообщено во время визита 2 для этого субъекта. Один субъект, получавший Exufiber, завершил визит 2 (1 неделя) или более поздний визит.

Общее состояние раны оценивалось медсестрой/исследователем по упорядоченным категориальным переменным (застой, обострение, исходное состояние, улучшение, заживление) и представлялось числом участников на 4-й неделе (28 дней).

Общее число (n) представляет собой общее количество субъектов, включенных в исследовательский визит; данные не всегда регистрировались для каждого субъекта, при каждом посещении, для каждого параметра данных (т.е. некоторые данные/ответы отсутствуют); Намерение лечить популяцию с доступными данными для этой точки данных на визите 5 или 4 недели (28 дней) составляет n = 60 для Exufiber Ag+; n=13 для Эксуфибера; n=12 для Aquacel Ag Extra.

Площадь раны рассчитывали как эллипс, т.е. Площадь = (наибольшая длина/2) x (наибольшая ширина/2) x π и была измерена с помощью проверенной программной системы стороннего производителя. Для учета субъектов, нуждающихся в санации, площадь раны, представленная здесь, представляет собой объединенные данные для ран без санации и после санации.

Общее число (n) представляет собой общее количество субъектов, включенных в исследовательский визит с данными, подлежащими оценке; данные не всегда регистрировались для каждого субъекта, при каждом посещении, для каждого параметра данных (т.е. некоторые данные/ответы отсутствуют). Намерение лечить популяцию с доступными данными на визите 5 или через 4 недели (28 дней) или ранее, если рана сухая или зажила, составляет n = 59 для Exufiber Ag+; n=13 для Эксуфибера; n=12 для Aquacel Ag Extra.

Частота смены повязок оценивалась медсестрой/исследователем. Смена повязок для каждой повязки должна была производиться не реже одного раза в неделю в соответствии с IFU и графиком оценки.

Значения выше 1 указывают на необходимость смены повязок между контрольными посещениями исследования по любой причине.

Измерения типов тканей собирались отдельно, включая некротическую ткань, рыхлую ткань, грануляционную ткань и эпителизированную ткань. Изменение в процентах типа ткани от исходного уровня до 4 недель представлено цифрами и процентами.

Общее число (n) представляет собой общее количество субъектов, включенных в исследовательский визит с данными, подлежащими оценке; данные не всегда регистрировались для каждого субъекта, при каждом посещении, для каждого параметра данных (т.е. некоторые данные/ответы отсутствуют); Намерение лечить популяцию с доступными данными на визите 5 или через 4 недели (28 дней) или ранее, если рана сухая или зажила, составляет n = 61 для Exufiber Ag+; n=13 для Эксуфибера; n=12 для Aquacel Ag Extra.

Зловонный запах оценивался медсестрой/исследователем по упорядоченным категориальным переменным: нет, легкий, умеренный, сильный. Знаковый тест использовался для анализа зарегистрированных изменений внутри групп от исходного уровня до 4 недель (уменьшение, равное/без изменений, увеличение) и описывался числом и процентом зарегистрированных изменений.

Общее число (n) представляет собой общее количество субъектов, включенных в исследовательский визит; данные не всегда регистрировались для каждого субъекта, при каждом посещении, для каждого параметра данных (т.е. некоторые данные/ответы отсутствуют); Популяция намеренного лечения (ITT) с доступными данными для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем до визита 5 через 4 недели (28 дней) составляет n = 61 для Exufiber Ag+; n=13 для Эксуфибера; n=12 для Aquacel Ag Extra.

Покраснение/раздражение под первичной повязкой и снаружи оценивалось медсестрой/исследователем и регистрировалось как наличие (Да) или отсутствие (Нет). Знаковый тест использовался для анализа зарегистрированных изменений в группах от исходного уровня до 4 недель (уменьшение, равное/без изменений, увеличение) и был представлен количеством и процентом зарегистрированных изменений.

Общее число (n) представляет собой общее количество субъектов, включенных в исследовательский визит; данные не всегда регистрировались для каждого субъекта, при каждом посещении, для каждого параметра данных (т.е. некоторые данные/ответы отсутствуют); Популяция намеренного лечения (ITT) с доступными данными для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем до визита 5 через 4 недели (28 дней) составляет n = 61 для Exufiber Ag+; n=13 для Эксуфибера; n=12 для Aquacel Ag Extra.

Мацерация под первичной повязкой и вне ее оценивалась медсестрой/исследователем и регистрировалась как присутствующая (Да) или отсутствующая (Нет). Знаковый тест использовался для анализа зарегистрированных изменений в группах от исходного уровня до 4 недель (уменьшение, равное/без изменений, увеличение) и был представлен количеством и процентом зарегистрированных изменений.

Общее число (n) представляет собой общее количество субъектов, включенных в исследовательский визит; данные не всегда регистрировались для каждого субъекта, при каждом посещении, для каждого параметра данных (т.е. некоторые данные/ответы отсутствуют); Популяция намеренного лечения (ITT) с доступными данными для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем до визита 5 через 4 недели (28 дней) составляет n = 61 для Exufiber Ag+; n=13 для Эксуфибера; n=12 для Aquacel Ag Extra.

Обращение и технические характеристики повязок оценивались медсестрой/исследователем по упорядоченным категориальным переменным: очень плохо, плохо, хорошо, очень хорошо и нет данных. Мы представили процент участников исследования с переменной категории «Очень хорошо» для каждого вопроса через 4 недели (28 дней).

Общее число (n) представляет собой общее количество субъектов, включенных в исследовательский визит с данными, подлежащими оценке; данные не всегда регистрировались для каждого субъекта, при каждом посещении, для каждого параметра данных (т.е. некоторые данные/ответы отсутствуют); Намерение лечить популяцию с доступными данными на визите 5 или 4 недели (28 дней) составляет n = 63 для Exufiber Ag+; n=15 для Эксуфибера; n=16 для Aquacel Ag Extra.

Удобство, удобство и приемлемость повязок оценивались участником исследования по упорядоченным категориальным переменным: очень плохо, плохо, хорошо, очень хорошо и нет данных. Мы представили процент участников исследования с переменной категории «Очень хорошо» для каждого вопроса через 4 недели (28 дней) или раньше, если рана подсохла или зажила.

Общее число (n) представляет собой общее количество субъектов, включенных в исследовательский визит с данными, подлежащими оценке; данные не всегда регистрировались для каждого субъекта, при каждом посещении, для каждого параметра данных (т.е. некоторые данные/ответы отсутствуют); Намерение лечить популяцию с доступными данными на визите 5 или 4 недели (28 дней) составляет n = 63 для Exufiber Ag+; n=15 для Эксуфибера; n=16 для Aquacel Ag Extra.