Ocena opatrunków Exufiber Ag+ i innych żelujących opatrunków włóknistych

Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy stan wysięku na podstawie stanu opatrunku w zmiennych kategorycznych: suchy, wilgotny, mokry, nasycony, nieszczelny. Analizę zmiany stanu wysięku (spadek, równy/niezmieniony, wzrost) od wartości wyjściowej do 4 tygodni w grupach leczonych przeprowadzono za pomocą dwustronnego testu znaków na populacji z zamiarem leczenia (ITT) na poziomie istotności 0,05.

Jeśli pacjent miał brakujące wartości po 4 tygodniach (wizyta 5), ​​zastosowano ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF) z wizyty 2 (1 tydzień). Trzech pacjentów leczonych Exufiber Ag+ nie miało dających się ocenić danych: 2 pacjentów nie ukończyło wizyty 2 (1 tydzień) lub późniejszych wizyt (obaj pacjenci z przewlekłą raną); 1 pacjent (z przewlekłą raną) ukończył badanie tylko do Wizyty 2, jednak podczas Wizyty 2 nie zgłoszono żadnych danych dotyczących stanu wysięku u tego pacjenta. Jedna osoba leczona preparatem Exufiber ukończyła Wizytę 2 (1 tydzień) lub wizytę późniejszą.

Ogólny stan rany został oceniony przez pielęgniarkę/badacza w uporządkowanych, kategorycznych zmiennych (stagnacja, pogorszenie, taki sam jak w punkcie wyjściowym, poprawa, wyleczenie) i przedstawiony wraz z liczbą uczestników w 4. tygodniu (28 dni).

Całkowita liczba (n) reprezentuje całkowitą liczbę osób uczestniczących w wizycie studyjnej; dane nie zawsze były rejestrowane dla każdego pacjenta, podczas każdej wizyty, dla każdego parametru danych (tj. brakuje niektórych danych/odpowiedzi); Populacja zgodna z zamiarem leczenia z dostępnymi danymi dla tego punktu danych podczas wizyty 5 lub 4 tygodni (28 dni) wynosi n=60 dla Exufiber Ag+; n=13 dla Exufibera; n=12 dla Aquacel Ag Extra.

Powierzchnię rany obliczono jako elipsę, tj. Powierzchnia = (najdłuższa długość/2) x (najdłuższa szerokość/2) x π i została zmierzona za pomocą zatwierdzonego systemu oprogramowania innej firmy. W celu uwzględnienia osób wymagających oczyszczenia, przedstawiony tutaj obszar rany to zbiorcze dane dotyczące ran nieopracowanych i po oczyszczeniu.

Całkowita liczba (n) reprezentuje całkowitą liczbę uczestników biorących udział w wizycie studyjnej z dającymi się ocenić danymi; dane nie zawsze były rejestrowane dla każdego pacjenta, podczas każdej wizyty, dla każdego parametru danych (tj. brakuje niektórych danych/odpowiedzi). Populacja ITT z dostępnymi danymi na wizycie 5 lub 4 tygodnie (28 dni) lub wcześniej, jeśli rana jest sucha lub zagojona, wynosi n=59 dla Exufiber Ag+; n=13 dla Exufibera; n=12 dla Aquacel Ag Extra.

Częstotliwość zmian opatrunków oceniała pielęgniarka/badacz. Zmiany opatrunków dla każdego opatrunku miały być wykonywane co najmniej raz w tygodniu, zgodnie z IFU i harmonogramem oceny.

Wartości powyżej 1 wskazują, że z jakiegokolwiek powodu konieczna była zmiana opatrunku pomiędzy wizytami kontrolnymi w ramach badania.

Pomiary rodzajów tkanek zbierano oddzielnie, w tym tkankę martwiczą, tkankę martwiczą, tkankę ziarninową i tkankę nabłonkową. Zmianę procentową typu tkanki od wartości wyjściowej do 4 tygodni przedstawiono w liczbach i procentach.

Całkowita liczba (n) reprezentuje całkowitą liczbę uczestników biorących udział w wizycie studyjnej z dającymi się ocenić danymi; dane nie zawsze były rejestrowane dla każdego pacjenta, podczas każdej wizyty, dla każdego parametru danych (tj. brakuje niektórych danych/odpowiedzi); Populacja ITT z dostępnymi danymi podczas wizyty 5 lub 4 tygodni (28 dni) lub wcześniej, jeśli rana jest sucha lub zagojona, wynosi n=61 dla Exufiber Ag+; n=13 dla Exufibera; n=12 dla Aquacel Ag Extra.

Nieprzyjemny zapach został oceniony przez pielęgniarkę/badacza w uporządkowanych zmiennych kategorycznych, brak, niewielki, umiarkowany, silny. Test Znaków wykorzystano do analizy zgłoszonych zmian w grupach od wartości wyjściowej do 4 tygodni (spadek, równość/bez zmian, wzrost) i opisano za pomocą liczby i odsetka zgłoszonych zmian.

Całkowita liczba (n) reprezentuje całkowitą liczbę osób uczestniczących w wizycie studyjnej; dane nie zawsze były rejestrowane dla każdego pacjenta, podczas każdej wizyty, dla każdego parametru danych (tj. brakuje niektórych danych/odpowiedzi); Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) z dostępnymi danymi do analizy zmian od wartości początkowej do wizyty 5 po 4 tygodniach (28 dniach) wynosi n=61 dla Exufiber Ag+; n=13 dla Exufibera; n=12 dla Aquacel Ag Extra.

Zaczerwienienie/podrażnienie pod i na zewnątrz podstawowego opatrunku zostało ocenione przez pielęgniarkę/badacza i zapisane jako obecne (tak) lub nieobecne (nie). Test Znaków wykorzystano do analizy zgłoszonych zmian w grupach od wartości wyjściowej do 4 tygodni (spadek, równość/bez zmian, wzrost) i przedstawiono liczbę i procent zgłoszonych zmian.

Całkowita liczba (n) reprezentuje całkowitą liczbę osób uczestniczących w wizycie studyjnej; dane nie zawsze były rejestrowane dla każdego pacjenta, podczas każdej wizyty, dla każdego parametru danych (tj. brakuje niektórych danych/odpowiedzi); Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) z dostępnymi danymi do analizy zmian od wartości początkowej do wizyty 5 po 4 tygodniach (28 dniach) wynosi n=61 dla Exufiber Ag+; n=13 dla Exufibera; n=12 dla Aquacel Ag Extra.

Maceracja pod i na zewnątrz opatrunku pierwotnego została oceniona przez pielęgniarkę/badacza i odnotowana jako obecna (tak) lub nieobecna (nie). Test Znaków wykorzystano do analizy zgłoszonych zmian w grupach od wartości wyjściowej do 4 tygodni (spadek, równość/bez zmian, wzrost) i przedstawiono liczbę i procent zgłoszonych zmian.

Całkowita liczba (n) reprezentuje całkowitą liczbę osób uczestniczących w wizycie studyjnej; dane nie zawsze były rejestrowane dla każdego pacjenta, podczas każdej wizyty, dla każdego parametru danych (tj. brakuje niektórych danych/odpowiedzi); Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) z dostępnymi danymi do analizy zmian od wartości początkowej do wizyty 5 po 4 tygodniach (28 dniach) wynosi n=61 dla Exufiber Ag+; n=13 dla Exufibera; n=12 dla Aquacel Ag Extra.

Postępowanie z opatrunkami i właściwości techniczne opatrunków zostały ocenione przez pielęgniarkę/badacza w uporządkowanych zmiennych kategorycznych: bardzo źle, źle, dobrze, bardzo dobrze i NA. Przedstawiliśmy odsetek uczestników badania zgłoszonych ze zmienną kategorii Bardzo dobrze dla każdego pytania po 4 tygodniach (28 dniach).

Całkowita liczba (n) reprezentuje całkowitą liczbę uczestników biorących udział w wizycie studyjnej z dającymi się ocenić danymi; dane nie zawsze były rejestrowane dla każdego pacjenta, podczas każdej wizyty, dla każdego parametru danych (tj. brakuje niektórych danych/odpowiedzi); Populacja ITT z dostępnymi danymi podczas wizyty 5 lub 4 tygodni (28 dni) wynosi n=63 dla Exufiber Ag+; n=15 dla Exufibera; n=16 dla Aquacel Ag Extra.

Wygoda, dopasowanie i akceptowalność opatrunków były oceniane przez uczestnika badania w uporządkowanych zmiennych kategorycznych, bardzo źle, źle, dobrze, bardzo dobrze i NA. Przedstawiliśmy odsetek uczestników badania zgłoszonych ze zmienną kategorii Bardzo dobrze dla każdego pytania po 4 tygodniach (28 dniach) lub wcześniej, jeśli rana wyschła lub zagoiła się.

Całkowita liczba (n) reprezentuje całkowitą liczbę uczestników biorących udział w wizycie studyjnej z dającymi się ocenić danymi; dane nie zawsze były rejestrowane dla każdego pacjenta, podczas każdej wizyty, dla każdego parametru danych (tj. brakuje niektórych danych/odpowiedzi); Populacja ITT z dostępnymi danymi podczas wizyty 5 lub 4 tygodni (28 dni) wynosi n=63 dla Exufiber Ag+; n=15 dla Exufibera; n=16 dla Aquacel Ag Extra.