Hodnocení Exufiber Ag+ a dalších gelujících vláknitých obvazů

Primární cílový parametr měří stav exsudátu na základě stavu obvazu v kategoriálních proměnných: Suchý, Vlhký, Vlhký, Nasycený, Netěsný. Analýza změny stavu exsudátu (snížení, stejný/nezměněný, nárůst) od výchozí hodnoty do 4 týdnů v léčebných skupinách byla provedena oboustranným testem Sign na populaci se záměrem léčit (ITT) na hladině významnosti 0,05.

Pokud měl subjekt chybějící hodnoty ve 4 týdnech (návštěva 5), ​​bylo použito poslední přenesené pozorování (LOCF) od návštěvy 2 (1 týden). Tři subjekty léčené přípravkem Exufiber Ag+ neměly hodnotitelná data: 2 subjekty nedokončily návštěvu 2 (1 týden) nebo pozdější návštěvy (oba subjekty s chronickou ránou); 1 subjekt (s chronickou ranou) dokončil vyšetření pouze do návštěvy 2, avšak při návštěvě 2 nebyly u tohoto subjektu hlášeny žádné údaje o stavu exsudátu. Jeden subjekt léčený Exufiberem dokončil návštěvu 2 (1 týden) nebo pozdější návštěvu.

Celkový stav rány byl vyhodnocen sestrou/vyšetřovatelem v uspořádaných kategoriálních proměnných (Stagnace, Zhoršená, Stejná jako výchozí, Zlepšená, Zhojená) a prezentována s počtem účastníků ve 4. týdnu (28 dní).

Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat populace s dostupnými údaji pro tento datový bod při návštěvě 5 nebo 4 týdny (28 dní) je n=60 pro Exufiber Ag+; n=13 pro Exufiber; n=12 pro Aquacel Ag Extra.

Plocha rány byla vypočtena jako elipsa, tzn. Plocha = (nejdelší délka/2) x (nejdelší šířka/2) x π a byla měřena ověřeným softwarovým systémem třetí strany. Aby bylo možné zohlednit subjekty vyžadující debridement, zde uvedená plocha rány jsou souhrnná data pro rány bez debridementu a po debridementu.

Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy s vyhodnotitelnými údaji; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí). Intent to Treat populace s dostupnými údaji při návštěvě 5 nebo 4 týdny (28 dní), nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená, je n=59 pro Exufiber Ag+; n=13 pro Exufiber; n=12 pro Aquacel Ag Extra.

Frekvence výměny obvazu byla hodnocena sestrou/vyšetřovatelem. Výměna obvazu pro každý obvaz měla být prováděna alespoň jednou týdně v souladu s návodem k použití a harmonogramem hodnocení.

Hodnoty nad 1 naznačují, že mezi kontrolními návštěvami studie byly z jakéhokoli důvodu vyžadovány změny krytí.

Měření typů tkání byla shromážděna odděleně, včetně nekrotické tkáně, opadavé tkáně, granulační tkáně a epitelizované tkáně. Změna v procentech typu tkáně od výchozí hodnoty do 4 týdnů je uvedena s číslem a procenty.

Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy s vyhodnotitelnými údaji; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat populace s dostupnými údaji při návštěvě 5 nebo 4 týdny (28 dní), nebo dříve, pokud je rána suchá nebo zhojená, je n=61 pro Exufiber Ag+; n=13 pro Exufiber; n=12 pro Aquacel Ag Extra.

Drobný zápach byl hodnocen sestrou/vyšetřovatelem v uspořádaných kategoriálních proměnných, Žádný, Mírný, Střední, Silný. Znakový test byl použit pro analýzu hlášených změn ve skupinách od výchozího stavu do 4 týdnů (pokles, stejný/nezměněný, nárůst) a popsán s počtem a procenty hlášených změn.

Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat (ITT) populace s dostupnými údaji pro analýzu změny od výchozí hodnoty do návštěvy 5 po 4 týdnech (28 dnech), je n=61 pro Exufiber Ag+; n=13 pro Exufiber; n=12 pro Aquacel Ag Extra.

Zarudnutí/podráždění pod a vně primárního obvazu bylo vyhodnoceno sestrou/vyšetřovatelem a zaznamenáno jako přítomné (Ano) nebo nepřítomné (Ne). Znakový test byl použit pro analýzu hlášených změn ve skupinách od výchozího stavu do 4 týdnů (pokles, stejný/nezměněný, nárůst) a prezentován s počtem a procenty hlášených změn.

Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat (ITT) populace s dostupnými údaji pro analýzu změny od výchozí hodnoty do návštěvy 5 po 4 týdnech (28 dnech), je n=61 pro Exufiber Ag+; n=13 pro Exufiber; n=12 pro Aquacel Ag Extra.

Macerace pod a vně primárního obvazu byla vyhodnocena sestrou/vyšetřovatelem a zaznamenána jako přítomná (Ano) nebo nepřítomná (Ne). Znakový test byl použit pro analýzu hlášených změn ve skupinách od výchozího stavu do 4 týdnů (pokles, stejný/nezměněný, nárůst) a prezentován s počtem a procenty hlášených změn.

Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat (ITT) populace s dostupnými údaji pro analýzu změny od výchozí hodnoty do návštěvy 5 po 4 týdnech (28 dnech), je n=61 pro Exufiber Ag+; n=13 pro Exufiber; n=12 pro Aquacel Ag Extra.

Manipulace a technické provedení převazů byly hodnoceny sestrou/vyšetřovatelem v uspořádaných kategoriálních proměnných, velmi špatné, špatné, dobré, velmi dobré a NA. Pro každou otázku jsme po 4 týdnech (28 dnech) uvedli procento účastníků studie hlášené s proměnnou kategorie Velmi dobrý.

Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy s vyhodnotitelnými údaji; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat populace s dostupnými údaji při návštěvě 5 nebo 4 týdny (28 dní) je n=63 pro Exufiber Ag+; n=15 pro Exufiber; n=16 pro Aquacel Ag Extra.

Komfort, přizpůsobivost a přijatelnost obvazů byly hodnoceny účastníkem v uspořádaných kategoriálních proměnných, velmi špatné, špatné, dobré, velmi dobré a NA. Uvedli jsme procento účastníků studie hlášené s proměnnou kategorie Velmi dobrý pro každou otázku po 4 týdnech (28 dnech) nebo dříve, pokud rána zaschla nebo se zahojila.

Celkový počet (n) představuje celkový počet subjektů zahrnutých do studijní návštěvy s vyhodnotitelnými údaji; data nebyla vždy zaznamenána pro každý subjekt, při každé návštěvě, pro každý parametr dat (tj. některé údaje/odpovědi chybí); Intent to Treat populace s dostupnými údaji při návštěvě 5 nebo 4 týdny (28 dní) je n=63 pro Exufiber Ag+; n=15 pro Exufiber; n=16 pro Aquacel Ag Extra.