Evaluering av Exufiber Ag+ og andre gelerende fiberbandasjer

Det primære endepunktet måler ekssudatstatus basert på bandasjetilstand i kategoriske variabler: Tørr, Fuktig, Våt, Mettet, Lekk. Analyse av endringen i ekssudatstatus (Reduksjon, Equal/Uendret, Økning) fra baseline til 4 uker i behandlingsgruppene ble utført med en tosidig Sign-test på Intent To Treat (ITT)-populasjonen på signifikansnivå 0,05.

Hvis et forsøksperson hadde manglende verdier etter 4 uker (besøk 5), ble siste observasjon overført (LOCF) brukt fra besøk 2 (1 uke). Tre forsøkspersoner behandlet med Exufiber Ag+ hadde ikke evaluerbare data: 2 av forsøkspersonene fullførte ikke besøk 2 (1 uke) eller senere besøk (begge forsøkspersoner med kroniske sår); 1 forsøksperson (med et kronisk sår) fullførte kun undersøkelsen frem til besøk 2, men ingen eksudatstatusdata ble rapportert ved besøk 2 for den personen. Ett forsøksperson behandlet med Exufiber gjennomførte et besøk 2 (1 uke) eller senere.

Den generelle sårstatusen ble evaluert av sykepleier/etterforsker i ordnede, kategoriske variabler (Stagnert, Forverret, Samme som baseline, Forbedret, Helt), og presentert med antall deltakere ved uke 4 (28 dager).

Det totale antallet (n) representerer det totale antallet fag som ble inkludert ved studiebesøket; data ble ikke alltid registrert for hvert emne, ved hvert besøk, for hver dataparameter (dvs. noen data/svar mangler); Intent to Treat-populasjon med tilgjengelige data for dette datapunktet ved besøk 5, eller 4 uker (28 dager), er n=60 for Exufiber Ag+; n=13 for Exufiber; n=12 for Aquacel Ag Extra.

Sårareal ble beregnet som en ellipse, dvs. Areal = (Lengste lengde/2) x (Lengste bredde/2) x π, og ble målt av et tredjeparts validert programvaresystem. For å ta hensyn til emner som krever debridering, er sårarealet presentert her sammenslåtte data for sår som ikke er debridert og etter debridering.

Det totale antallet (n) representerer det totale antallet forsøkspersoner inkludert ved studiebesøket med evaluerbare data; data ble ikke alltid registrert for hvert emne, ved hvert besøk, for hver dataparameter (dvs. noen data/svar mangler). Intent to Treat-populasjon med tilgjengelige data ved besøk 5, eller 4 uker (28 dager), eller tidligere hvis såret er tørt eller grodd, er n=59 for Exufiber Ag+; n=13 for Exufiber; n=12 for Aquacel Ag Extra.

Hyppigheten av bandasjeskift ble evaluert av sykepleier/etterforsker. Bandasjeskift for hver bandasje skulle utføres minst ukentlig, i tråd med bruksanvisningen og vurderingsplanen.

Verdier over 1 indikerer at bandasjeskift var nødvendig mellom studieoppfølgingsbesøk, uansett årsak.

Måling av vevstyper ble samlet inn separat, inkludert nekrotisk vev, sloughy vev, granulasjonsvev og epitelisert vev. Endringen i prosent av vevstype fra baseline til 4 uker er presentert med antall og prosenter.

Det totale antallet (n) representerer det totale antallet forsøkspersoner inkludert ved studiebesøket med evaluerbare data; data ble ikke alltid registrert for hvert emne, ved hvert besøk, for hver dataparameter (dvs. noen data/svar mangler); Intent to Treat-populasjon med tilgjengelige data ved besøk 5, eller 4 uker (28 dager), eller tidligere hvis såret er tørt eller grodd, er n=61 for Exufiber Ag+; n=13 for Exufiber; n=12 for Aquacel Ag Extra.

Malodour ble evaluert av sykepleier/etterforsker i ordnede kategoriske variabler, Ingen, Svak, Moderat, Sterk. Tegntesten ble brukt til analyse av rapporterte endringer innenfor grupper fra baseline til 4 uker (Reduksjon, Lik/Uendret, Økning), og beskrevet med antall og prosentandeler av rapporterte endringer.

Det totale antallet (n) representerer det totale antallet fag som ble inkludert ved studiebesøket; data ble ikke alltid registrert for hvert emne, ved hvert besøk, for hver dataparameter (dvs. noen data/svar mangler); Intent to Treat-populasjon (ITT) med tilgjengelige data for å analysere endring fra baseline til besøk 5, etter 4 uker (28 dager), er n=61 for Exufiber Ag+; n=13 for Exufiber; n=12 for Aquacel Ag Extra.

Rødhet/irritasjon under og utenfor primærbandasjen ble evaluert av sykepleier/etterforsker i og registrert som tilstede (Ja) eller ikke til stede (Nei). Tegntesten ble brukt til analyse av rapporterte endringer innenfor grupper fra baseline til 4 uker (Reduksjon, Lik/Uendret, Økning), og presentert med antall og prosentandeler av rapporterte endringer.

Det totale antallet (n) representerer det totale antallet fag som ble inkludert ved studiebesøket; data ble ikke alltid registrert for hvert emne, ved hvert besøk, for hver dataparameter (dvs. noen data/svar mangler); Intent to Treat-populasjon (ITT) med tilgjengelige data for å analysere endring fra baseline til besøk 5, etter 4 uker (28 dager), er n=61 for Exufiber Ag+; n=13 for Exufiber; n=12 for Aquacel Ag Extra.

Maserasjon under og utenfor primærbandasjen ble evaluert av sykepleier/etterforsker i og registrert som tilstede (Ja) eller ikke til stede (Nei). Tegntesten ble brukt til analyse av rapporterte endringer innenfor grupper fra baseline til 4 uker (Reduksjon, Lik/Uendret, Økning), og presentert med antall og prosentandeler av rapporterte endringer.

Det totale antallet (n) representerer det totale antallet fag som ble inkludert ved studiebesøket; data ble ikke alltid registrert for hvert emne, ved hvert besøk, for hver dataparameter (dvs. noen data/svar mangler); Intent to Treat-populasjon (ITT) med tilgjengelige data for å analysere endring fra baseline til besøk 5, etter 4 uker (28 dager), er n=61 for Exufiber Ag+; n=13 for Exufiber; n=12 for Aquacel Ag Extra.

Håndtering og teknisk ytelse av bandasjene ble evaluert av sykepleier/etterforsker i ordnede kategoriske variabler, svært dårlig, dårlig, god, svært god og NA. Vi har presentert prosentandelen av studiedeltakerne rapportert med kategorivariabelen, Very Good, for hvert spørsmål etter 4 uker (28 dager).

Det totale antallet (n) representerer det totale antallet forsøkspersoner inkludert ved studiebesøket med evaluerbare data; data ble ikke alltid registrert for hvert emne, ved hvert besøk, for hver dataparameter (dvs. noen data/svar mangler); Intent to Treat-populasjon med tilgjengelige data ved besøk 5, eller 4 uker (28 dager), er n=63 for Exufiber Ag+; n=15 for Exufiber; n=16 for Aquacel Ag Extra.

Komfort, tilpasningsevne og akseptabilitet av bandasjene ble evaluert av deltakeren i sorterte kategoriske variabler, svært dårlig, dårlig, god, svært god og NA. Vi har presentert prosentandelen av studiedeltakerne rapportert med kategorivariabelen, Very Good, for hvert spørsmål etter 4 uker (28 dager) eller tidligere hvis såret tørket eller grodde.

Det totale antallet (n) representerer det totale antallet forsøkspersoner inkludert ved studiebesøket med evaluerbare data; data ble ikke alltid registrert for hvert emne, ved hvert besøk, for hver dataparameter (dvs. noen data/svar mangler); Intent to Treat-populasjon med tilgjengelige data ved besøk 5, eller 4 uker (28 dager), er n=63 for Exufiber Ag+; n=15 for Exufiber; n=16 for Aquacel Ag Extra.