Exufiber Ag+およびその他のゲル化繊維ドレッシングの評価

プライマリ エンドポイントは、分類変数 (乾燥、湿潤、湿潤、飽和、漏れ) の包帯の状態に基づいて滲出液の状態を測定します。 治療群におけるベースラインから 4 週間までの滲出液状態の変化 (減少、同等/不変、増加) の分析は、有意水準 0.05 の治療意図 (ITT) 集団に対する両側符号検定を使用して実行されました。

対象が 4 週間 (訪問 5) で欠損値を持っていた場合、最後の観察の繰り越し (LOCF) が訪問 2 (1 週間) から適用されました。 Exufiber Ag+ で治療された 3 人の被験者には評価可能なデータがありませんでした。 1 人の被験者 (慢性創傷を有する) は、訪問 2 までしか調査を完了しませんでしたが、その被験者については、訪問 2 で滲出液の状態データが報告されませんでした。 Exufiber で治療された 1 人の被験者は、訪問 2 (1 週間) 以降の訪問を完了しました。

全体的な創傷の状態は、看護師/調査員によって順序付けられたカテゴリ変数 (停滞、悪化、ベースラインと同じ、改善、治癒) で評価され、4 週目 (28 日) の参加者数が示されました。

総数 (n) は、研究訪問時に含まれる被験者の総数を表します。データは、すべての被験者、すべての訪問、すべてのデータパラメーターについて常に記録されたわけではありません（つまり、 一部のデータ/回答が欠落しています); Exufiber Ag+の場合、5回目または4週間（28日）のこのデータポイントで利用可能なデータを使用して集団を治療する意図は、n = 60です。 Exufiber では n=13。アクアセル Ag エクストラでは n=12。

創傷面積は楕円として計算されました。 面積 = (最長の長さ/2) x (最長の幅/2) x π、およびサードパーティの検証済みソフトウェア システムによって測定されました。 デブリドマンを必要とする被験者を説明するために、ここで提示される創傷面積は、デブリドマンされていない創傷とデブリドマン後の創傷のプールされたデータです。

総数 (n) は、研究訪問時に評価可能なデータが含まれていた被験者の総数を表します。データは、すべての被験者、すべての訪問、すべてのデータパラメーターについて常に記録されたわけではありません（つまり、 一部のデータ/回答が欠落しています)。 Exufiber Ag+ の場合、5 回目または 4 週間 (28 日)、または創傷が乾燥または治癒している場合はそれ以前に利用可能なデータを使用して集団を治療する意図は、n=59 です。 Exufiber では n=13。アクアセル Ag エクストラでは n=12。

ドレッシング交換の頻度は、看護師/研究者によって評価されました。 各包帯の包帯交換は、IFU および評価スケジュールに沿って、少なくとも週 1 回実施する必要がありました。

1 を超える値は、何らかの理由で、調査のフォローアップ訪問の間にドレッシングの変更が必要だったことを示します。

組織タイプの測定値は、壊死組織、スラフ組織、肉芽組織、および上皮化組織を含めて、別々に収集されました。 ベースラインから 4 週間までの組織タイプの割合の変化が、数値とパーセンテージで示されています。

総数 (n) は、研究訪問時に評価可能なデータが含まれていた被験者の総数を表します。データは、すべての被験者、すべての訪問、すべてのデータパラメーターについて常に記録されたわけではありません（つまり、 一部のデータ/回答が欠落しています); Exufiber Ag+ の場合、5 回目、または 4 週間 (28 日)、または創傷が乾燥または治癒している場合はそれ以前に利用可能なデータを使用して集団を治療する意図は、n=61 です。 Exufiber では n=13。アクアセル Ag エクストラでは n=12。

悪臭は、看護師/調査員によって、順序付けられたカテゴリ変数、なし、わずか、中程度、強いで評価されました。 サイン テストは、ベースラインから 4 週間までのグループ内で報告された変化 (減少、等しい/変化なし、増加) の分析に使用され、報告された変化の数とパーセンテージで説明されました。

総数 (n) は、研究訪問時に含まれる被験者の総数を表します。データは、すべての被験者、すべての訪問、すべてのデータパラメーターについて常に記録されたわけではありません（つまり、 一部のデータ/回答が欠落しています);ベースラインから訪問 5 までの変化を分析するために利用可能なデータを含む治療目的 (ITT) 集団は、4 週間 (28 日) で、Exufiber Ag+ について n=61 です。 Exufiber では n=13。アクアセル Ag エクストラでは n=12。

一次包帯の下と外の発赤/刺激は、看護師/研究者によって評価され、存在する (はい) または存在しない (いいえ) として記録されました。 サイン テストは、ベースラインから 4 週間までのグループ内で報告された変化 (減少、等しい/変化なし、増加) の分析に使用され、報告された変化の数とパーセンテージで提示されました。

総数 (n) は、研究訪問時に含まれる被験者の総数を表します。データは、すべての被験者、すべての訪問、すべてのデータパラメーターについて常に記録されたわけではありません（つまり、 一部のデータ/回答が欠落しています);ベースラインから訪問 5 までの変化を分析するために利用可能なデータを含む治療目的 (ITT) 集団は、4 週間 (28 日) で、Exufiber Ag+ について n=61 です。 Exufiber では n=13。アクアセル Ag エクストラでは n=12。

一次包帯の下および外の浸軟は、看護師/研究者によって評価され、存在する (はい) または存在しない (いいえ) として記録されました。 サイン テストは、ベースラインから 4 週間までのグループ内で報告された変化 (減少、等しい/変化なし、増加) の分析に使用され、報告された変化の数とパーセンテージで提示されました。

総数 (n) は、研究訪問時に含まれる被験者の総数を表します。データは、すべての被験者、すべての訪問、すべてのデータパラメーターについて常に記録されたわけではありません（つまり、 一部のデータ/回答が欠落しています);ベースラインから訪問 5 までの変化を分析するために利用可能なデータを含む治療目的 (ITT) 集団は、4 週間 (28 日) で、Exufiber Ag+ について n=61 です。 Exufiber では n=13。アクアセル Ag エクストラでは n=12。

ドレッシングの取り扱いと技術的性能は、看護師/調査員によって、非常に悪い、悪い、良い、非常に良い、およびNAの順序で分類された変数で評価されました。 4 週間 (28 日) の各質問について、カテゴリー変数「非常に良い」で報告された研究参加者の割合を示しました。

総数 (n) は、研究訪問時に評価可能なデータが含まれていた被験者の総数を表します。データは、すべての被験者、すべての訪問、すべてのデータパラメーターについて常に記録されたわけではありません（つまり、 一部のデータ/回答が欠落しています); Exufiber Ag+ の場合、5 回目または 4 週間 (28 日) の時点で利用可能なデータを使用して集団を治療する意図は n = 63 です。 n = Exufiberの場合は15。アクアセル Ag エクストラでは n=16。

包帯の快適さ、適合性、および受容性は、順序付けられたカテゴリ変数、非常に悪い、悪い、良い、非常に良い、および NA で被験者参加者によって評価されました。 創傷が乾燥または治癒した場合、4 週間 (28 日) またはそれ以前に、各質問のカテゴリ変数「非常に良い」で報告された研究参加者の割合を提示しました。

総数 (n) は、研究訪問時に評価可能なデータが含まれていた被験者の総数を表します。データは、すべての被験者、すべての訪問、すべてのデータパラメーターについて常に記録されたわけではありません（つまり、 一部のデータ/回答が欠落しています); Exufiber Ag+ の場合、5 回目または 4 週間 (28 日) の時点で利用可能なデータを使用して集団を治療する意図は n = 63 です。 n = Exufiberの場合は15。アクアセル Ag エクストラでは n=16。