Avaliação de Exufiber Ag+ e outros curativos de fibra gelificante

O endpoint primário mede o status do exsudato com base na condição do curativo em variáveis ​​categóricas: seco, úmido, úmido, saturado, vazando. A análise da alteração no status do exsudato (Diminuir, Igual/Inalterado, Aumentar) desde a linha de base até 4 semanas nos grupos de tratamento foi realizada com um teste de sinal bilateral na população Intenção de Tratar (ITT) no nível de significância 0,05.

Se um sujeito tivesse valores ausentes em 4 semanas (Visita 5), ​​a última observação realizada (LOCF) era aplicada a partir da Visita 2 (1 semana). Três indivíduos tratados com Exufiber Ag+ não tinham dados avaliáveis: 2 dos indivíduos não completaram a Visita 2 (1 semana) ou visitas posteriores (ambos os indivíduos com uma ferida crônica); 1 indivíduo (com uma ferida crônica) só completou a investigação até a Visita 2, no entanto, nenhum dado de status de exsudato foi relatado na Visita 2 para aquele indivíduo. Um sujeito tratado com Exufiber completou a Visita 2 (1 semana) ou visita posterior.

O estado geral da ferida foi avaliado pelo Enfermeiro/Investigador em variáveis ​​categóricas ordenadas (Estagnada, Agravada, Igual à linha de base, Melhorada, Curada) e apresentada com o número de participantes na semana 4 (28 dias).

O número total (n) representa o número total de sujeitos incluídos na visita do estudo; os dados nem sempre foram registrados para todos os indivíduos, em todas as visitas, para todos os parâmetros de dados (ou seja, faltam alguns dados/respostas); A população de Intenção de Tratar com dados disponíveis para este ponto de dados na Visita 5, ou 4 semanas (28 dias), é n=60 para Exufiber Ag+; n=13 para Exufiber; n=12 para Aquacel Ag Extra.

A área da ferida foi calculada como uma elipse, ou seja, Área = (maior comprimento/2) x (maior largura/2) x π, e foi medida por um sistema de software validado de terceiros. Para contabilizar os indivíduos que requerem desbridamento, a área da ferida apresentada aqui são dados agrupados para feridas não desbridadas e após o desbridamento.

O número total (n) representa o número total de indivíduos incluídos na visita de estudo com dados avaliáveis; os dados nem sempre foram registrados para todos os indivíduos, em todas as visitas, para todos os parâmetros de dados (ou seja, faltam alguns dados/respostas). A população de Intenção de Tratar com dados disponíveis na Visita 5, ou 4 semanas (28 dias), ou antes se a ferida estiver seca ou cicatrizada, é n=59 para Exufiber Ag+; n=13 para Exufiber; n=12 para Aquacel Ag Extra.

A frequência de troca de curativos foi avaliada pela Enfermeira/Pesquisadora. As trocas de curativo para cada curativo deveriam ser realizadas pelo menos semanalmente, de acordo com as IFU e o cronograma de avaliação.

Valores acima de 1 indicam que trocas de curativo foram necessárias entre as visitas de acompanhamento do estudo, por qualquer motivo.

A medição dos tipos de tecido foi coletada separadamente, incluindo tecido necrótico, tecido esfacelado, tecido de granulação e tecido epitelizado. A alteração em porcentagem do tipo de tecido desde a linha de base até 4 semanas é apresentada com número e porcentagens.

O número total (n) representa o número total de indivíduos incluídos na visita de estudo com dados avaliáveis; os dados nem sempre foram registrados para todos os indivíduos, em todas as visitas, para todos os parâmetros de dados (ou seja, faltam alguns dados/respostas); A população de Intenção de Tratar com dados disponíveis na Visita 5, ou 4 semanas (28 dias), ou antes se a ferida estiver seca ou cicatrizada, é n=61 para Exufiber Ag+; n=13 para Exufiber; n=12 para Aquacel Ag Extra.

O mau cheiro foi avaliado pelo Enfermeiro/Investigador em variáveis ​​categóricas ordenadas, Nenhum, Ligeiro, Moderado, Forte. O teste Sign foi usado para análise das alterações relatadas dentro dos grupos desde o início até 4 semanas (Diminuição, Igual/Inalterado, Aumento) e descrito com número e porcentagens de alterações relatadas.

O número total (n) representa o número total de sujeitos incluídos na visita do estudo; os dados nem sempre foram registrados para todos os indivíduos, em todas as visitas, para todos os parâmetros de dados (ou seja, faltam alguns dados/respostas); A população com Intenção de Tratar (ITT) com dados disponíveis para analisar a mudança desde o início até a Visita 5, em 4 semanas (28 dias), é n=61 para Exufiber Ag+; n=13 para Exufiber; n=12 para Aquacel Ag Extra.

A vermelhidão/irritação sob e fora do curativo Primário foi avaliada pelo Enfermeiro/Investigador e registrada como presente (Sim) ou não presente (Não). O teste Sign foi usado para análise das mudanças relatadas dentro dos grupos desde o início até 4 semanas (Diminuição, Igual/Inalterado, Aumento) e apresentado com número e porcentagens de mudanças relatadas.

O número total (n) representa o número total de sujeitos incluídos na visita do estudo; os dados nem sempre foram registrados para todos os indivíduos, em todas as visitas, para todos os parâmetros de dados (ou seja, faltam alguns dados/respostas); A população com Intenção de Tratar (ITT) com dados disponíveis para analisar a mudança desde o início até a Visita 5, em 4 semanas (28 dias), é n=61 para Exufiber Ag+; n=13 para Exufiber; n=12 para Aquacel Ag Extra.

A maceração sob e fora do curativo Primário foi avaliada pela Enfermeira/Pesquisadora e registrada como presente (Sim) ou não presente (Não). O teste Sign foi usado para análise das mudanças relatadas dentro dos grupos desde o início até 4 semanas (Diminuição, Igual/Inalterado, Aumento) e apresentado com número e porcentagens de mudanças relatadas.

O número total (n) representa o número total de sujeitos incluídos na visita do estudo; os dados nem sempre foram registrados para todos os indivíduos, em todas as visitas, para todos os parâmetros de dados (ou seja, faltam alguns dados/respostas); A população com Intenção de Tratar (ITT) com dados disponíveis para analisar a mudança desde o início até a Visita 5, em 4 semanas (28 dias), é n=61 para Exufiber Ag+; n=13 para Exufiber; n=12 para Aquacel Ag Extra.

O manuseio e o desempenho técnico dos curativos foram avaliados pelo Enfermeiro/Pesquisador em variáveis ​​categóricas ordenadas, Muito Ruim, Ruim, Bom, Muito Bom e NA. Apresentamos a porcentagem de participantes do estudo relatados com a variável de categoria, Muito bom, para cada pergunta em 4 semanas (28 dias).

O número total (n) representa o número total de indivíduos incluídos na visita de estudo com dados avaliáveis; os dados nem sempre foram registrados para todos os indivíduos, em todas as visitas, para todos os parâmetros de dados (ou seja, faltam alguns dados/respostas); A população de Intenção de Tratar com dados disponíveis na Visita 5, ou 4 semanas (28 dias), é n=63 para Exufiber Ag+; n=15 para Exufiber; n=16 para Aquacel Ag Extra.

Conforto, conformabilidade e aceitabilidade dos curativos foram avaliados pelo Sujeito Participante em variáveis ​​categóricas ordenadas, Muito Ruim, Ruim, Bom, Muito Bom e NA. Apresentamos a porcentagem de participantes do estudo relatados com a variável de categoria, Muito bom, para cada pergunta em 4 semanas (28 dias) ou antes, se a ferida secar ou cicatrizar.

O número total (n) representa o número total de indivíduos incluídos na visita de estudo com dados avaliáveis; os dados nem sempre foram registrados para todos os indivíduos, em todas as visitas, para todos os parâmetros de dados (ou seja, faltam alguns dados/respostas); A população de Intenção de Tratar com dados disponíveis na Visita 5, ou 4 semanas (28 dias), é n=63 para Exufiber Ag+; n=15 para Exufiber; n=16 para Aquacel Ag Extra.