Evaluatie van Exufiber Ag+ en andere gelvormende vezelverbanden

Het primaire eindpunt meet de exsudaatstatus op basis van de conditie van het verband in categorische variabelen: droog, vochtig, nat, verzadigd, lekkend. Analyse van de verandering in exsudaatstatus (afname, gelijk/ongewijzigd, toename) vanaf baseline tot 4 weken in de behandelingsgroepen werd uitgevoerd met een tweezijdige tekentest op de Intent To Treat (ITT)-populatie op significantieniveau 0,05.

Als een proefpersoon na 4 weken (bezoek 5) ontbrekende waarden had, werd de laatste observatie overgedragen (LOCF) toegepast vanaf bezoek 2 (1 week). Drie proefpersonen die met Exufiber Ag+ werden behandeld, hadden geen evalueerbare gegevens: 2 van de proefpersonen voltooiden geen bezoek 2 (1 week) of latere bezoeken (beide proefpersonen met een chronische wond); 1 proefpersoon (met een chronische wond) voltooide het onderzoek slechts tot bezoek 2, maar voor die proefpersoon werden bij bezoek 2 geen gegevens over de exsudaatstatus gerapporteerd. Eén proefpersoon die met Exufiber werd behandeld, voltooide een bezoek van Bezoek 2 (1 week) of later.

De algehele wondstatus werd beoordeeld door de verpleegkundige/onderzoeker in geordende, categorische variabelen (gestagneerd, verergerd, hetzelfde als baseline, verbeterd, genezen) en gepresenteerd met het aantal deelnemers in week 4 (28 dagen).

Het totale aantal (n) vertegenwoordigt het totale aantal proefpersonen dat tijdens het studiebezoek was opgenomen; gegevens werden niet altijd geregistreerd voor elke proefpersoon, bij elk bezoek, voor elke gegevensparameter (d.w.z. sommige gegevens/antwoorden ontbreken); Intent-to-Treat-populatie met beschikbare gegevens voor dit datapunt bij Bezoek 5, of 4 weken (28 dagen), is n=60 voor Exufiber Ag+; n=13 voor Exufiber; n=12 voor Aquacel Ag Extra.

Wondgebied werd berekend als een ellips, d.w.z. Oppervlakte = (Langste lengte/2) x (Langste breedte/2) x π, en werd gemeten door een door een derde partij gevalideerd softwaresysteem. Om rekening te houden met patiënten die debridement nodig hebben, zijn de hier gepresenteerde wondgebieden samengevoegde gegevens voor wonden die niet zijn gedebrideerd en na debridement.

Het totale aantal (n) vertegenwoordigt het totale aantal proefpersonen dat is opgenomen tijdens het studiebezoek met evalueerbare gegevens; gegevens werden niet altijd geregistreerd voor elke proefpersoon, bij elk bezoek, voor elke gegevensparameter (d.w.z. sommige gegevens/antwoorden ontbreken). Intent-to-Treat-populatie met beschikbare gegevens bij bezoek 5, of 4 weken (28 dagen), of eerder als de wond droog of genezen is, is n=59 voor Exufiber Ag+; n=13 voor Exufiber; n=12 voor Aquacel Ag Extra.

Frequentie van verbandwissel werd beoordeeld door de verpleegkundige/onderzoeker. De verbandwisselingen voor elk verband moesten minstens wekelijks worden uitgevoerd, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing en het beoordelingsschema.

Waarden boven de 1 geven aan dat er om welke reden dan ook verbandwisselingen nodig waren tussen de follow-upbezoeken van het onderzoek.

Metingen van weefseltypen werden afzonderlijk verzameld, waaronder necrotisch weefsel, sloughy weefsel, granulatieweefsel en geëpitheliseerd weefsel. De verandering in percentage van het weefseltype vanaf de basislijn tot 4 weken wordt gepresenteerd met aantal en percentages.

Het totale aantal (n) vertegenwoordigt het totale aantal proefpersonen dat is opgenomen tijdens het studiebezoek met evalueerbare gegevens; gegevens werden niet altijd geregistreerd voor elke proefpersoon, bij elk bezoek, voor elke gegevensparameter (d.w.z. sommige gegevens/antwoorden ontbreken); Intent-to-Treat-populatie met beschikbare gegevens bij bezoek 5, of 4 weken (28 dagen), of eerder als de wond droog of genezen is, is n=61 voor Exufiber Ag+; n=13 voor Exufiber; n=12 voor Aquacel Ag Extra.

Stank werd beoordeeld door de verpleegkundige/onderzoeker in geordende categorische variabelen: geen, licht, matig, sterk. De Sign-test werd gebruikt voor analyse van gerapporteerde veranderingen binnen groepen vanaf baseline tot 4 weken (afname, gelijk/ongewijzigd, toename), en beschreven met aantal en percentages van gerapporteerde veranderingen.

Het totale aantal (n) vertegenwoordigt het totale aantal proefpersonen dat tijdens het studiebezoek was opgenomen; gegevens werden niet altijd geregistreerd voor elke proefpersoon, bij elk bezoek, voor elke gegevensparameter (d.w.z. sommige gegevens/antwoorden ontbreken); Intent-to-Treat (ITT)-populatie met beschikbare gegevens om de verandering vanaf baseline tot bezoek 5, na 4 weken (28 dagen), te analyseren, is n=61 voor Exufiber Ag+; n=13 voor Exufiber; n=12 voor Aquacel Ag Extra.

Roodheid/irritatie onder en buiten het primaire verband werd beoordeeld door de verpleegkundige/onderzoeker en geregistreerd als aanwezig (ja) of niet aanwezig (nee). De Sign-test werd gebruikt voor analyse van gerapporteerde veranderingen binnen groepen vanaf baseline tot 4 weken (afname, gelijk/ongewijzigd, toename), en gepresenteerd met aantal en percentages van gerapporteerde veranderingen.

Het totale aantal (n) vertegenwoordigt het totale aantal proefpersonen dat tijdens het studiebezoek was opgenomen; gegevens werden niet altijd geregistreerd voor elke proefpersoon, bij elk bezoek, voor elke gegevensparameter (d.w.z. sommige gegevens/antwoorden ontbreken); Intent-to-Treat (ITT)-populatie met beschikbare gegevens om de verandering vanaf baseline tot bezoek 5, na 4 weken (28 dagen), te analyseren, is n=61 voor Exufiber Ag+; n=13 voor Exufiber; n=12 voor Aquacel Ag Extra.

Maceratie onder en buiten het primaire verband werd beoordeeld door de verpleegster/onderzoeker en geregistreerd als aanwezig (ja) of niet aanwezig (nee). De Sign-test werd gebruikt voor analyse van gerapporteerde veranderingen binnen groepen vanaf baseline tot 4 weken (afname, gelijk/ongewijzigd, toename), en gepresenteerd met aantal en percentages van gerapporteerde veranderingen.

Het totale aantal (n) vertegenwoordigt het totale aantal proefpersonen dat tijdens het studiebezoek was opgenomen; gegevens werden niet altijd geregistreerd voor elke proefpersoon, bij elk bezoek, voor elke gegevensparameter (d.w.z. sommige gegevens/antwoorden ontbreken); Intent-to-Treat (ITT)-populatie met beschikbare gegevens om de verandering vanaf baseline tot bezoek 5, na 4 weken (28 dagen), te analyseren, is n=61 voor Exufiber Ag+; n=13 voor Exufiber; n=12 voor Aquacel Ag Extra.

De hantering en technische prestaties van de verbanden werden door de verpleegster/onderzoeker beoordeeld in geordende categorische variabelen: zeer slecht, slecht, goed, zeer goed en nvt. We hebben voor elke vraag na 4 weken (28 dagen) het percentage studiedeelnemers weergegeven met de categorievariabele Zeer goed.

Het totale aantal (n) vertegenwoordigt het totale aantal proefpersonen dat is opgenomen tijdens het studiebezoek met evalueerbare gegevens; gegevens werden niet altijd geregistreerd voor elke proefpersoon, bij elk bezoek, voor elke gegevensparameter (d.w.z. sommige gegevens/antwoorden ontbreken); Intent-to-Treat-populatie met beschikbare gegevens bij bezoek 5, of 4 weken (28 dagen), is n=63 voor Exufiber Ag+; n=15 voor Exufiber; n=16 voor Aquacel Ag Extra.

Het comfort, de vervormbaarheid en de aanvaardbaarheid van de verbanden werden door de proefpersoon beoordeeld in geordende categorische variabelen: zeer slecht, slecht, goed, zeer goed en nvt. We hebben voor elke vraag het percentage studiedeelnemers weergegeven met de categorievariabele Zeer goed na 4 weken (28 dagen) of eerder als de wond was opgedroogd of genezen.

Het totale aantal (n) vertegenwoordigt het totale aantal proefpersonen dat is opgenomen tijdens het studiebezoek met evalueerbare gegevens; gegevens werden niet altijd geregistreerd voor elke proefpersoon, bij elk bezoek, voor elke gegevensparameter (d.w.z. sommige gegevens/antwoorden ontbreken); Intent-to-Treat-populatie met beschikbare gegevens bij bezoek 5, of 4 weken (28 dagen), is n=63 voor Exufiber Ag+; n=15 voor Exufiber; n=16 voor Aquacel Ag Extra.