Valutazione di Exufiber Ag+ e altre medicazioni in fibra gelificante

L'endpoint primario misura lo stato dell'essudato in base alle condizioni della medicazione in variabili categoriche: Secco, Umido, Bagnato, Saturato, Perdente. L'analisi della variazione dello stato dell'essudato (Diminuzione, Uguale/Invariato, Aumento) dal basale a 4 settimane nei gruppi di trattamento è stata eseguita con un test dei segni a due code sulla popolazione Intent To Treat (ITT) al livello di significatività 0,05.

Se un soggetto presentava valori mancanti a 4 settimane (Visita 5), ​​veniva applicata l'ultima osservazione riportata (LOCF) dalla Visita 2 (1 settimana). Tre soggetti trattati con Exufiber Ag+ non disponevano di dati valutabili: 2 dei soggetti non hanno completato la Visita 2 (1 settimana) o le visite successive (entrambi i soggetti con ferita cronica); 1 soggetto (con una ferita cronica) ha completato l'indagine solo fino alla Visita 2, tuttavia alla Visita 2 non sono stati riportati dati sullo stato dell'essudato per quel soggetto. Un soggetto trattato con Exufiber ha completato una visita 2 (1 settimana) o successiva.

Lo stato generale della ferita è stato valutato dall'infermiere/ricercatore in variabili categoriche ordinate (ristagnato, aggravato, uguale al basale, migliorato, guarito) e presentato con il numero di partecipanti alla settimana 4 (28 giorni).

Il numero totale (n) rappresenta il numero totale di soggetti inclusi nella visita di studio; non sempre i dati sono stati registrati per ogni soggetto, ad ogni visita, per ogni parametro dei dati (es. mancano alcuni dati/risposte); La popolazione intent to treat con dati disponibili per questo punto dati alla visita 5, o 4 settimane (28 giorni), è n=60 per Exufiber Ag+; n=13 per Exufiber; n=12 per Aquacel Ag Extra.

L'area della ferita è stata calcolata come un'ellisse, ad es. Area = (Lunghezza massima/2) x (Larghezza massima/2) x π ed è stata misurata da un sistema software convalidato di terze parti. Per tenere conto dei soggetti che richiedono lo sbrigliamento, l'area della ferita presentata qui è un insieme di dati per le ferite non sbrigliate e dopo lo sbrigliamento.

Il numero totale (n) rappresenta il numero totale di soggetti inclusi nella visita dello studio con dati valutabili; non sempre i dati sono stati registrati per ogni soggetto, ad ogni visita, per ogni parametro dei dati (es. mancano alcuni dati/risposte). La popolazione intent to treat con dati disponibili alla visita 5, o 4 settimane (28 giorni), o prima se la ferita è secca o guarita, è n=59 per Exufiber Ag+; n=13 per Exufiber; n=12 per Aquacel Ag Extra.

La frequenza del cambio della medicazione è stata valutata dall'infermiere/ricercatore. I cambi di medicazione per ciascuna medicazione dovevano essere eseguiti almeno settimanalmente, in linea con le IFU e il programma di valutazione.

I valori superiori a 1 indicano che sono stati necessari cambi di medicazione tra le visite di follow-up dello studio, per qualsiasi motivo.

La misurazione dei tipi di tessuto è stata raccolta separatamente, inclusi tessuto necrotico, tessuto sloughy, tessuto di granulazione e tessuto epitelizzato. La variazione in percentuale del tipo di tessuto dal basale a 4 settimane viene presentata con numero e percentuali.

Il numero totale (n) rappresenta il numero totale di soggetti inclusi nella visita dello studio con dati valutabili; non sempre i dati sono stati registrati per ogni soggetto, ad ogni visita, per ogni parametro dei dati (es. mancano alcuni dati/risposte); La popolazione intent to treat con dati disponibili alla visita 5, o 4 settimane (28 giorni), o prima se la ferita è secca o guarita, è n=61 per Exufiber Ag+; n=13 per Exufiber; n=12 per Aquacel Ag Extra.

Il cattivo odore è stato valutato dall'infermiere/investigatore in variabili categoriche ordinate, Nessuno, Leggero, Moderato, Forte. Il test dei segni è stato utilizzato per l'analisi dei cambiamenti riportati all'interno dei gruppi dal basale a 4 settimane (diminuzione, uguale/invariato, aumento) e descritto con il numero e le percentuali dei cambiamenti riportati.

Il numero totale (n) rappresenta il numero totale di soggetti inclusi nella visita di studio; non sempre i dati sono stati registrati per ogni soggetto, ad ogni visita, per ogni parametro dei dati (es. mancano alcuni dati/risposte); La popolazione Intent to Treat (ITT) con dati disponibili per analizzare il cambiamento dal basale alla Visita 5, a 4 settimane (28 giorni), è n=61 per Exufiber Ag+; n=13 per Exufiber; n=12 per Aquacel Ag Extra.

L'arrossamento/irritazione sotto e fuori la medicazione primaria è stato valutato dall'infermiere/ricercatore e registrato come presente (Sì) o non presente (No). Il test dei segni è stato utilizzato per l'analisi dei cambiamenti riportati all'interno dei gruppi dal basale a 4 settimane (diminuzione, uguale/invariato, aumento) e presentato con il numero e le percentuali dei cambiamenti riportati.

Il numero totale (n) rappresenta il numero totale di soggetti inclusi nella visita di studio; non sempre i dati sono stati registrati per ogni soggetto, ad ogni visita, per ogni parametro dei dati (es. mancano alcuni dati/risposte); La popolazione Intent to Treat (ITT) con dati disponibili per analizzare il cambiamento dal basale alla Visita 5, a 4 settimane (28 giorni), è n=61 per Exufiber Ag+; n=13 per Exufiber; n=12 per Aquacel Ag Extra.

La macerazione sotto e fuori la medicazione primaria è stata valutata dall'infermiere/investigatore e registrata come presente (Sì) o non presente (No). Il test dei segni è stato utilizzato per l'analisi dei cambiamenti riportati all'interno dei gruppi dal basale a 4 settimane (diminuzione, uguale/invariato, aumento) e presentato con il numero e le percentuali dei cambiamenti riportati.

Il numero totale (n) rappresenta il numero totale di soggetti inclusi nella visita di studio; non sempre i dati sono stati registrati per ogni soggetto, ad ogni visita, per ogni parametro dei dati (es. mancano alcuni dati/risposte); La popolazione Intent to Treat (ITT) con dati disponibili per analizzare il cambiamento dal basale alla Visita 5, a 4 settimane (28 giorni), è n=61 per Exufiber Ag+; n=13 per Exufiber; n=12 per Aquacel Ag Extra.

La manipolazione e le prestazioni tecniche delle medicazioni sono state valutate dall'infermiere/ricercatore in variabili categoriche ordinate, molto scarsa, scarsa, buona, molto buona e NA. Abbiamo presentato la percentuale di partecipanti allo studio riportati con la variabile di categoria, Molto buono, per ogni domanda a 4 settimane (28 giorni).

Il numero totale (n) rappresenta il numero totale di soggetti inclusi nella visita dello studio con dati valutabili; non sempre i dati sono stati registrati per ogni soggetto, ad ogni visita, per ogni parametro dei dati (es. mancano alcuni dati/risposte); La popolazione intent to treat con dati disponibili alla visita 5, o 4 settimane (28 giorni), è n=63 per Exufiber Ag+; n=15 per Exufiber; n=16 per Aquacel Ag Extra.

Il comfort, la conformabilità e l'accettabilità delle medicazioni sono state valutate dal partecipante soggetto in variabili categoriche ordinate, Molto scarso, Scarso, Buono, Molto buono e NA. Abbiamo presentato la percentuale di partecipanti allo studio segnalati con la variabile di categoria, Molto buono, per ogni domanda a 4 settimane (28 giorni) o prima se la ferita si asciugava o guariva.

Il numero totale (n) rappresenta il numero totale di soggetti inclusi nella visita dello studio con dati valutabili; non sempre i dati sono stati registrati per ogni soggetto, ad ogni visita, per ogni parametro dei dati (es. mancano alcuni dati/risposte); La popolazione intent to treat con dati disponibili alla visita 5, o 4 settimane (28 giorni), è n=63 per Exufiber Ag+; n=15 per Exufiber; n=16 per Aquacel Ag Extra.