Evaluación de Exufiber Ag+ y otros apósitos de fibras gelificantes

El criterio principal de valoración mide el estado del exudado en función de la condición del vendaje en variables categóricas: seco, húmedo, mojado, saturado, con fugas. El análisis del cambio en el estado del exudado (Disminución, Igual/Sin cambios, Aumento) desde el inicio hasta las 4 semanas en los grupos de tratamiento se realizó con una prueba de signos bilateral en la población por intención de tratar (ITT) con un nivel de significancia de 0,05.

Si a un sujeto le faltaban valores a las 4 semanas (Visita 5), ​​se aplicaba la última observación realizada (LOCF) de la Visita 2 (1 semana). Tres sujetos tratados con Exufiber Ag+ no tenían datos evaluables: 2 de los sujetos no completaron una visita 2 (1 semana) o visitas posteriores (ambos sujetos con una herida crónica); 1 sujeto (con una herida crónica) solo completó la investigación hasta la visita 2; sin embargo, no se informaron datos sobre el estado del exudado en la visita 2 para ese sujeto. Un sujeto tratado con Exufiber completó una Visita 2 (1 semana) o una visita posterior.

El estado general de la herida fue evaluado por el enfermero/investigador en variables categóricas ordenadas (estancado, agravado, igual que al inicio, mejorado, curado) y presentado con el número de participantes en la semana 4 (28 días).

El número total (n) representa el número total de sujetos incluidos en la visita de estudio; los datos no siempre se registraron para cada sujeto, en cada visita, para cada parámetro de datos (es decir, faltan algunos datos/respuestas); La población con intención de tratar con datos disponibles para este punto de datos en la Visita 5, o 4 semanas (28 días), es n=60 para Exufiber Ag+; n=13 para Exufiber; n=12 para Aquacel Ag Extra.

El área de la herida se calculó como una elipse, es decir, Área = (longitud más larga/2) x (ancho más largo/2) x π, y se midió con un sistema de software validado por terceros. Para tener en cuenta a los sujetos que requieren desbridamiento, el área de la herida que se presenta aquí son datos agrupados para heridas no desbridadas y después del desbridamiento.

El número total (n) representa el número total de sujetos incluidos en la visita de estudio con datos evaluables; los datos no siempre se registraron para cada sujeto, en cada visita, para cada parámetro de datos (es decir, faltan algunos datos/respuestas). La población con intención de tratar con datos disponibles en la visita 5, o 4 semanas (28 días), o antes si la herida está seca o cicatrizada, es n = 59 para Exufiber Ag+; n=13 para Exufiber; n=12 para Aquacel Ag Extra.

La frecuencia del cambio de apósitos fue evaluada por la enfermera/investigadora. Los cambios de vendaje para cada vendaje debían realizarse al menos semanalmente, de acuerdo con las IFU y el programa de evaluación.

Los valores superiores a 1 indican que se requirieron cambios de vendaje entre las visitas de seguimiento del estudio, por cualquier motivo.

La medición de los tipos de tejido se recolectó por separado, incluido el tejido necrótico, el tejido esfacelado, el tejido de granulación y el tejido epitelizado. El cambio en porcentaje de tipo de tejido desde el inicio hasta las 4 semanas se presenta con número y porcentajes.

El número total (n) representa el número total de sujetos incluidos en la visita de estudio con datos evaluables; los datos no siempre se registraron para cada sujeto, en cada visita, para cada parámetro de datos (es decir, faltan algunos datos/respuestas); La población con intención de tratar con datos disponibles en la visita 5, o 4 semanas (28 días), o antes si la herida está seca o cicatrizada, es n=61 para Exufiber Ag+; n=13 para Exufiber; n=12 para Aquacel Ag Extra.

El mal olor fue evaluado por la enfermera/investigadora en variables categóricas ordenadas, ninguno, leve, moderado, fuerte. La prueba de signos se usó para el análisis de los cambios informados dentro de los grupos desde el inicio hasta las 4 semanas (disminución, igual/sin cambios, aumento), y se describió con el número y los porcentajes de los cambios informados.

El número total (n) representa el número total de sujetos incluidos en la visita de estudio; los datos no siempre se registraron para cada sujeto, en cada visita, para cada parámetro de datos (es decir, faltan algunos datos/respuestas); La población con intención de tratar (ITT) con datos disponibles para analizar el cambio desde el inicio hasta la visita 5, a las 4 semanas (28 días), es n = 61 para Exufiber Ag+; n=13 para Exufiber; n=12 para Aquacel Ag Extra.

La enfermera/investigadora evaluó el enrojecimiento/irritación debajo y fuera del apósito primario y lo registró como presente (Sí) o no presente (No). La prueba de signos se usó para el análisis de los cambios informados dentro de los grupos desde el inicio hasta las 4 semanas (disminución, igual/sin cambios, aumento), y se presentó con el número y porcentaje de los cambios informados.

El número total (n) representa el número total de sujetos incluidos en la visita de estudio; los datos no siempre se registraron para cada sujeto, en cada visita, para cada parámetro de datos (es decir, faltan algunos datos/respuestas); La población con intención de tratar (ITT) con datos disponibles para analizar el cambio desde el inicio hasta la visita 5, a las 4 semanas (28 días), es n = 61 para Exufiber Ag+; n=13 para Exufiber; n=12 para Aquacel Ag Extra.

La maceración debajo y fuera del apósito primario fue evaluada por la enfermera/investigadora y registrada como presente (Sí) o no presente (No). La prueba de signos se usó para el análisis de los cambios informados dentro de los grupos desde el inicio hasta las 4 semanas (disminución, igual/sin cambios, aumento), y se presentó con el número y porcentaje de los cambios informados.

El número total (n) representa el número total de sujetos incluidos en la visita de estudio; los datos no siempre se registraron para cada sujeto, en cada visita, para cada parámetro de datos (es decir, faltan algunos datos/respuestas); La población con intención de tratar (ITT) con datos disponibles para analizar el cambio desde el inicio hasta la visita 5, a las 4 semanas (28 días), es n = 61 para Exufiber Ag+; n=13 para Exufiber; n=12 para Aquacel Ag Extra.

El enfermero/investigador evaluó el manejo y el desempeño técnico de los apósitos en las variables categóricas ordenadas, muy deficiente, deficiente, buena, muy buena y NA. Hemos presentado el porcentaje de participantes del estudio informados con la variable de categoría, Muy bueno, para cada pregunta a las 4 semanas (28 días).

El número total (n) representa el número total de sujetos incluidos en la visita de estudio con datos evaluables; los datos no siempre se registraron para cada sujeto, en cada visita, para cada parámetro de datos (es decir, faltan algunos datos/respuestas); La población con intención de tratar con datos disponibles en la visita 5, o 4 semanas (28 días), es n=63 para Exufiber Ag+; n=15 para Exufiber; n=16 para Aquacel Ag Extra.

El Sujeto Participante evaluó la comodidad, adaptabilidad y aceptabilidad de los vendajes en variables categóricas ordenadas, Muy Pobre, Pobre, Bueno, Muy Bueno y NA. Hemos presentado el porcentaje de participantes del estudio informados con la variable de categoría, Muy bueno, para cada pregunta a las 4 semanas (28 días) o antes si la herida se secó o sanó.

El número total (n) representa el número total de sujetos incluidos en la visita de estudio con datos evaluables; los datos no siempre se registraron para cada sujeto, en cada visita, para cada parámetro de datos (es decir, faltan algunos datos/respuestas); La población con intención de tratar con datos disponibles en la visita 5, o 4 semanas (28 días), es n=63 para Exufiber Ag+; n=15 para Exufiber; n=16 para Aquacel Ag Extra.