反应性指数与基于 RASS 的危重患者镇静调整方法的比较
2019年8月13日 更新者：Ville Pettilä、Helsinki University Central Hospital
建议对 ICU 患者的疼痛、激越和谵妄进行系统评估，并应避免深度镇静。
镇静仍通过临床评估进行监测，如 RASS。
反应指数 (RI) 是最近描述的用于 ICU 镇静监测的方法。
它基于经过处理的额叶肌电图，反映了患者意识状态与治疗期间刺激强度和频率之间的相互作用。
RI 尚未与 RASS 随机比较以调整镇静以达到临床上足够的镇静状态。
在这项针对 32 名接受机械通气的重症成人患者的开放式随机对照试验研究中，研究人员将评估基于 RI 的镇静与基于标准 RASS 的镇静滴定相比的可行性、安全性和有效性。
研究人员首先假设 RI 控制镇静是安全的，其次假设 RI 控制镇静将与 30 天内无呼吸机存活天数的增加相关，而不会出现过多的不良事件。
研究概览
详细说明
为了患者的安全，需要对重症监护患者进行镇静，但深度镇静与不良后果有关。 基于额叶肌电图的反应指数 (RI) 旨在量化患者的觉醒。 RI 监测和员工教育可能会提高镇静质量。 研究人员将使用里士满激越镇静量表 (RASS) 评估基于 RI 的镇静与标准护理的安全性。
方法：随机研究，对接受机械通气和镇静的危重成年患者进行 RI 或 RASS 指导镇静。 异丙酚（如果需要，可联合咪达唑仑）作为催眠药，羟考酮作为镇痛药。 调查人员将在两组中遵循标准化镇静方案以达到预定的目标镇静水平：RI 40-80（RI-组）或 RASS -3-0（RASS 组）。 RI 测量在两组中都是连续的，但在 RASS 组中是盲法的。 因此，RI 小组对 RASS 评估不知情。 状态熵 (SE) 将在两组中注册。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- HelsinkiUCH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重症监护病人
- 需要机械通气和镇静
排除标准：
- 异丙酚或羟考酮的禁忌症
- 缺氧或创伤性脑损伤
- 颅内出血
- 癫痫持续状态
- 药物过量作为入院诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：'RASS 组的镇静指导
RASS 指导镇静。
目标镇静水平为 RASS -3 - 0。异丙酚：初始速率为 2.4 mg/kg/h，持续一小时。
此后，丙泊酚的输注速度为0.8-4mg/kg/h，以达到或维持目标RASS评分。
允许推注 20-40 毫克异丙酚。
羟考酮作为 3-6 mg 丸剂用于疼痛管理。
其他阿片类药物是不允许的。
如果达到异丙酚的最大剂量并且羟考酮的疼痛管理限制了目标镇静水平的实现，则可以给予咪达唑仑。
咪达唑仑将以 1-2 mg 的推注量（根据患者的体重）静脉内提供，第一个小时以 3 次推注/小时的速度开始。
不允许使用右美托咪定和其他镇静剂。
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针对 RASS -3-0 或 RI 20-40 的镇静
其他名称：
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实验性的：'镇静指导与 RI
RI 引导镇静。
目标镇静水平为 RI 40-80。
异丙酚：初始速率为 2.4 mg/kg/h，持续一小时。
此后，异丙酚的输注速度为0.8-4mg/kg/h，以达到或维持目标RI评分。
允许推注 20-40 毫克异丙酚。
羟考酮作为 3-6 mg 丸剂用于疼痛管理。
其他阿片类药物是不允许的。
如果达到异丙酚的最大剂量并且羟考酮的疼痛管理限制了目标镇静水平的实现，则可以给予咪达唑仑。
咪达唑仑将以 1-2 mg 的推注量（根据患者的体重）静脉内提供，第一个小时以 3 次推注/小时的速度开始。
不允许使用右美托咪定和其他镇静剂。
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针对 RASS -3-0 或 RI 20-40 的镇静
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生镇静或镇静监测相关预定不良事件的患者人数
大体时间：长达 96 小时（从 RI 监测开始时算起）
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预先确定的不良事件低血压、高血压、心动过速、呼吸急促、焦虑、意外拔管、气体交换不足、电极引起的皮肤刺激、血液动力学不稳定
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长达 96 小时（从 RI 监测开始时算起）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加无呼吸机天数
大体时间：30天
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没有机械通气的生存时间
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johanna Wennervirta, MD, PhD、University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月28日
研究完成 (实际的)
2017年8月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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异丙酚的临床试验
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