Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responsiviteitsindex versus de op RASS gebaseerde methode voor het aanpassen van sedatie bij ernstig zieke patiënten

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Systematische evaluatie van pijn, agitatie en delirium bij IC-patiënten wordt aanbevolen en diepe sedatie dient te worden vermeden. Sedatie wordt nog steeds gecontroleerd met klinische beoordelingen, zoals RASS. De Responsiveness Index (RI) is een recent beschreven methode voor sedatiemonitoring op de IC. Het is gebaseerd op verwerkt frontaal EMG en weerspiegelt de interactie tussen de bewuste toestand van een patiënt en de intensiteit en frequentie van stimulaties tijdens de behandeling. RI is niet willekeurig vergeleken met RASS om sedatie te titreren om een ​​klinisch adequate sedatietoestand te bereiken. In deze open gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van 32 ernstig zieke, mechanisch beademde volwassen patiënten, zullen onderzoekers de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van op RI gebaseerde sedatie evalueren in vergelijking met standaard op RASS gebaseerde titratie van sedatie. Onderzoekers veronderstellen ten eerste dat RI-gecontroleerde sedatie veilig zal zijn en ten tweede dat RI-gecontroleerde sedatie gepaard zal gaan met een groter aantal beademingsvrije dagen in 30 dagen zonder overmatige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sedatie van intensive care-patiënten is nodig voor de veiligheid van de patiënt, maar diepe sedatie wordt in verband gebracht met nadelige gevolgen. Responsiviteitsindex (RI) op basis van een frontaal elektromyogram heeft tot doel de opwinding van de patiënt te kwantificeren. RI-monitoring in combinatie met opleiding van het personeel kan mogelijk de kwaliteit van de sedatie verbeteren. Onderzoekers zullen de veiligheid van op RI gebaseerde sedatie versus standaardzorg evalueren met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) voor sedatie.

Methoden: gerandomiseerde studie, ernstig zieke volwassen patiënten met mechanische beademing en toediening van sedatie naar RI- of RASS-geleide sedatie. Propofol (en indien nodig gecombineerd met midazolam) als slaapmiddel en oxycodon als pijnstiller. Onderzoekers zullen in beide groepen een gestandaardiseerd sedatieprotocol volgen om het vooraf bepaalde doelniveau voor sedatie te bereiken: RI 40-80 (RI-groep) of RASS -3-0 (RASS-groep). RI-meting is continu in beide groepen, maar geblindeerd in de RASS-groep. Dienovereenkomstig is de RI-groep blind voor RASS-beoordelingen. State Entropy (SE) zal zich in beide groepen registreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HelsinkiUCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intensive care patiënten
  • Behoefte aan mechanische beademing en sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor propofol of oxycodon
  • hypoxisch of traumatisch hersenletsel
  • intracraniële bloeding
  • status epilepticus
  • overdosis drugs als opnamediagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 'Sedatiebegeleiding met RASS-groep
Sedatie wordt begeleid met RASS. Het beoogde sedatieniveau is RASS -3 - 0. Propofol: een aanvangssnelheid van 2,4 mg/kg/uur gedurende één uur. Daarna is de infusiesnelheid van propofol 0,8-4 mg/kg/uur om de beoogde RASS-score te bereiken of te behouden. Propofol bolus van 20-40 mg is toegestaan. Oxycodon als bolussen van 3-6 mg voor pijnbestrijding. Andere opiaten zijn niet toegestaan. Midazolam kan worden gegeven als de maximale dosis propofol is bereikt en pijnbestrijding door oxycodon het bereiken van het beoogde sedatieniveau beperkt. Midazolam wordt intraveneus toegediend in bolussen van 1-2 mg (op basis van het gewicht van de patiënt), beginnend met 3 bolussen/uur gedurende het eerste uur. Dexmedetomidine en andere sedativa zijn niet toegestaan.
Geneesmiddel: Propofol
Sedatie gericht op RASS -3-0 of RI 20-40
Andere namen:
  • Oxycodon
  • Midazolam
Experimenteel: 'Sedatiebegeleiding met RI
Sedatie wordt begeleid met RI. Het beoogde sedatieniveau is RI 40-80. Propofol: een aanvangsdosis van 2,4 mg/kg/u gedurende één uur. Daarna is de infusiesnelheid van propofol 0,8-4 mg/kg/uur om de beoogde RI-score te bereiken of te behouden. Propofol bolus van 20-40 mg is toegestaan. Oxycodon als bolussen van 3-6 mg voor pijnbestrijding. Andere opiaten zijn niet toegestaan. Midazolam kan worden gegeven als de maximale dosis propofol is bereikt en pijnbestrijding door oxycodon het bereiken van het beoogde sedatieniveau beperkt. Midazolam wordt intraveneus toegediend in bolussen van 1-2 mg (op basis van het gewicht van de patiënt), beginnend met 3 bolussen/uur gedurende het eerste uur. Dexmedetomidine en andere sedativa zijn niet toegestaan.
Geneesmiddel: Propofol
Sedatie gericht op RASS -3-0 of RI 20-40
Andere namen:
  • Oxycodon
  • Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met sedatie of sedatiemonitoring gerelateerde vooraf bepaalde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 96 uur (vanaf het moment dat RI-monitoring begint)
Vooraf bepaalde bijwerkingen hypotensie, hypertensie, tachycardie, tachypneu, angst, onbedoelde verwijdering van de katheter, gebrek aan gasuitwisseling, huidirritatie veroorzaakt door elektroden, hemodynamische instabiliteit
Tot 96 uur (vanaf het moment dat RI-monitoring begint)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meer beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd levend zonder mechanische ventilatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HelsinkiUCHFin

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren