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Índice de respuesta frente al método basado en RASS para ajustar la sedación en pacientes en estado crítico

13 de agosto de 2019 actualizado por: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Se recomienda la evaluación sistemática del dolor, la agitación y el delirio en pacientes de la UCI y se debe evitar la sedación profunda. La sedación todavía se controla con evaluaciones clínicas, como RASS. El índice de respuesta (IR) es un método descrito recientemente para el control de la sedación en la UCI. Se basa en EMG frontal procesado y refleja la interacción entre el estado consciente de un paciente y la intensidad y frecuencia de los estímulos durante el tratamiento. La RI no se ha comparado aleatoriamente con la RASS para titular la sedación con el objetivo de lograr un estado de sedación clínicamente adecuado. En este estudio piloto controlado aleatorio abierto de 32 pacientes adultos en estado crítico con ventilación mecánica, los investigadores evaluarán la viabilidad, seguridad y eficacia de la sedación basada en RI en comparación con la titulación de sedación basada en RASS estándar. Los investigadores plantean primero la hipótesis de que la sedación controlada por RI será segura y, en segundo lugar, que la sedación controlada por RI se asociará con un mayor número de días vivos sin ventilador en 30 días sin un exceso de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sedación de los pacientes de cuidados intensivos es necesaria para la seguridad del paciente, pero la sedación profunda se asocia con resultados adversos. El índice de respuesta (IR) basado en un electromiograma frontal tiene como objetivo cuantificar la excitación del paciente. El monitoreo de la RI junto con la educación del personal puede tener potencial para mejorar la calidad de la sedación. Los investigadores evaluarán la seguridad de la sedación basada en RI frente a la atención estándar utilizando la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) para la sedación.

Métodos: estudio aleatorizado, pacientes adultos críticos con ventilación mecánica y administración de sedación guiada por RI o RASS. Propofol (y midazolam combinado con si es necesario) como fármaco hipnótico y oxicodona como fármaco analgésico. Los investigadores seguirán un protocolo de sedación estandarizado en ambos grupos para lograr el nivel de sedación objetivo predeterminado: ya sea RI 40-80 (grupo RI) o RASS -3-0 (grupo RASS). La medición de RI es continua en ambos grupos, pero ciega en el grupo RASS. En consecuencia, el grupo RI está cegado a las evaluaciones RASS. La Entropía Estatal (SE) se registrará en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cuidados intensivos
  • Necesidad de ventilación mecánica y sedación

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para propofol u oxicodona
  • lesión cerebral hipóxica o traumática
  • hemorragia intracraneal
  • estado epiléptico
  • sobredosis de drogas como diagnóstico de ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 'Guía de sedación con RASS-group
La sedación es guiada con RASS. El nivel de sedación objetivo es RASS -3 - 0. Propofol: una tasa inicial de 2,4 mg/kg/h durante una hora. Posteriormente, la velocidad de infusión de propofol es de 0,8 a 4 mg/kg/h para alcanzar o mantener la puntuación RASS objetivo. Se permite bolo de propofol de 20-40 mg. Oxicodona en bolos de 3-6 mg para el control del dolor. No se permiten otros opiáceos. Se puede administrar midazolam si se alcanza la dosis máxima de propofol y el control del dolor con oxicodona restringe el logro del nivel de sedación objetivo. El midazolam se suministrará por vía intravenosa en bolos de 1-2 mg (según el peso del paciente), comenzando con 3 bolos/h durante la primera hora. La dexmedetomidina y otros sedantes no están permitidos.
Droga: Propofol
Sedación dirigida a RASS -3-0 o RI 20-40
Otros nombres:
  • Oxicodona
  • Midazolamo
Experimental: 'Guía de sedación con RI
La sedación es guiada con RI. El nivel de sedación objetivo es RI 40-80. Propofol: dosis inicial de 2,4 mg/kg/h durante una hora. A partir de entonces, la velocidad de infusión de propofol es de 0,8 a 4 mg/kg/h para alcanzar o mantener la puntuación RI deseada. Se permite bolo de propofol de 20-40 mg. Oxicodona en bolos de 3-6 mg para el control del dolor. No se permiten otros opiáceos. Se puede administrar midazolam si se alcanza la dosis máxima de propofol y el control del dolor con oxicodona restringe el logro del nivel de sedación objetivo. El midazolam se suministrará por vía intravenosa en bolos de 1-2 mg (según el peso del paciente), comenzando con 3 bolos/h durante la primera hora. La dexmedetomidina y otros sedantes no están permitidos.
Droga: Propofol
Sedación dirigida a RASS -3-0 o RI 20-40
Otros nombres:
  • Oxicodona
  • Midazolamo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos predeterminados relacionados con la sedación o la monitorización de la sedación
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas (a partir del momento en que comienza la supervisión de RI)
Eventos adversos predeterminados hipotensión, hipertensión, taquicardia, taquipnea, ansiedad, retiro no intencionado del catéter, deficiencia en el intercambio de gases, irritación de la piel causada por electrodos, inestabilidad hemodinámica
Hasta 96 horas (a partir del momento en que comienza la supervisión de RI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo vivo sin ventilación mecánica
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HelsinkiUCHFin

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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