Индекс отзывчивости по сравнению с методом на основе RASS для корректировки седации у пациентов в критическом состоянии
13 августа 2019 г. обновлено: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Рекомендуется систематическая оценка боли, возбуждения и делирия у пациентов в ОИТ, при этом следует избегать глубокой седации.
Седативный эффект по-прежнему контролируется с помощью клинических оценок, таких как RASS.
Индекс чувствительности (RI) — это недавно описанный метод мониторинга седации в отделении интенсивной терапии.
Он основан на обработанной фронтальной ЭМГ и отражает взаимодействие между сознательным состоянием пациента и интенсивностью и частотой стимуляций во время лечения.
RI не сравнивался случайным образом с RASS для титрования седативного эффекта до достижения клинически адекватного состояния седативного эффекта.
В этом открытом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании с участием 32 взрослых пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, исследователи оценят осуществимость, безопасность и эффективность седации на основе рефрактометрического повторения по сравнению со стандартным титрованием седации на основе RASS.
Исследователи выдвигают гипотезу, во-первых, что седация, контролируемая RI, будет безопасной, а во-вторых, что седация, контролируемая RI, будет связана с увеличением числа дней жизни без ИВЛ за 30 дней без избыточных побочных эффектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Седация пациентов интенсивной терапии необходима для безопасности пациента, но глубокая седация связана с неблагоприятными исходами. Индекс реактивности (RI) на основе фронтальной электромиограммы предназначен для количественной оценки возбуждения пациента. Мониторинг RI вместе с обучением персонала может иметь потенциал для улучшения качества седации. Исследователи будут оценивать безопасность седации на основе RI по сравнению со стандартным лечением, используя Ричмондскую шкалу возбуждения-седации (RASS) для седации.
Методы: рандомизированное исследование, взрослые пациенты в критическом состоянии с искусственной вентиляцией легких и введением седации под седацию под контролем RI или RASS. Пропофол (и мидазолам в сочетании с ним при необходимости) в качестве снотворного и оксикодон в качестве обезболивающего. Исследователи будут следовать стандартному протоколу седации в обеих группах для достижения заданного целевого уровня седации: либо RI 40-80 (группа RI), либо RASS -3-0 (группа RASS). Измерение RI непрерывно в обеих группах, но слепое в группе RASS. Соответственно, группа RI слепа к оценкам RASS. Государственная энтропия (SE) будет зарегистрирована в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- HelsinkiUCH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты интенсивной терапии
- Необходимость искусственной вентиляции легких и седации
Критерий исключения:
- противопоказания к пропофолу или оксикодона
- гипоксическая или черепно-мозговая травма
- внутричерепное кровоизлияние
- эпилептический статус
- передозировка наркотиками как диагноз при поступлении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 'Руководство по седации с RASS-group
Седацию проводят с помощью RASS.
Целевой уровень седации RASS -3 - 0. Пропофол: начальная скорость 2,4 мг/кг/ч в течение одного часа.
После этого скорость инфузии пропофола составляет 0,8–4 мг/кг/ч для достижения или поддержания целевого показателя RASS.
Допускается болюс пропофола 20-40 мг.
Оксикодон в виде болюсов 3-6 мг для обезболивания.
Другие опиаты не допускаются.
Мидазолам можно назначать, если достигнута максимальная доза пропофола, а обезболивание оксикодоном ограничивает достижение целевого уровня седации.
Мидазолам вводится внутривенно в виде болюсов по 1–2 мг (в зависимости от веса пациента), начиная с 3 болюсов в час в течение первого часа.
Дексмедетомидин и другие седативные средства не допускаются.
|
Седация нацелена на RASS -3-0 или RI 20-40
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 'Руководство по седации с RI
Седацию проводят с помощью РИ.
Целевой уровень седации составляет RI 40-80.
Пропофол: начальная скорость 2,4 мг/кг/ч в течение одного часа.
После этого скорость инфузии пропофола составляет 0,8-4 мг/кг/ч для достижения или поддержания целевого показателя RI.
Допускается болюс пропофола 20-40 мг.
Оксикодон в виде болюсов 3-6 мг для обезболивания.
Другие опиаты не допускаются.
Мидазолам можно назначать, если достигнута максимальная доза пропофола, а обезболивание оксикодоном ограничивает достижение целевого уровня седации.
Мидазолам вводится внутривенно в виде болюсов по 1–2 мг (в зависимости от веса пациента), начиная с 3 болюсов в час в течение первого часа.
Дексмедетомидин и другие седативные средства не допускаются.
|
Седация нацелена на RASS -3-0 или RI 20-40
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с седацией или предопределенными нежелательными явлениями, связанными с мониторингом седации
Временное ограничение: До 96 часов (начиная с начала RI-мониторинга)
|
Предопределенные нежелательные явления гипотензия, гипертензия, тахикардия, тахипноэ, тревога, непреднамеренное удаление катетера, дефицит газообмена, раздражение кожи, вызванное электродами, гемодинамическая нестабильность
|
До 96 часов (начиная с начала RI-мониторинга)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличено количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Время жизни без ИВЛ
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- HelsinkiUCHFin
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры