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중환자의 진정 조절을 위한 RASS 기반 방법에 대한 반응성 지수

2019년 8월 13일 업데이트: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
ICU 환자의 통증, 초조 및 섬망에 대한 체계적인 평가가 권장되며 깊은 진정은 피해야 합니다. 진정 작용은 여전히 ​​RASS와 같은 임상 평가로 모니터링됩니다. 반응 지수(RI)는 ICU 진정 모니터링을 위해 최근에 설명된 방법입니다. 처리된 전두엽 EMG를 기반으로 하며 환자의 의식 상태와 치료 중 자극의 강도 및 빈도 사이의 상호 작용을 반영합니다. RI는 임상적으로 적절한 진정 상태를 목표로 진정 작용을 적정하기 위해 RASS와 무작위로 비교되지 않았습니다. 32명의 중환자, 기계 환기 성인 환자에 대한 공개 무작위 통제 예비 연구에서 조사관은 표준 RASS 기반 진정제 적정과 비교하여 RI 기반 진정제의 실행 가능성, 안전성 및 효능을 평가할 것입니다. 조사관은 먼저 RI 제어 진정이 안전할 것이고, 두 번째로 RI 제어 진정이 과도한 부작용 없이 30일 동안 인공호흡기가 없는 날의 증가와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실 환자의 진정은 환자의 안전을 위해 필요하나 깊은 진정은 부작용이 있다. 정면 근전도 기반 반응 지수(RI)는 환자의 각성을 정량화하는 것을 목표로 합니다. 직원 교육과 함께 RI 모니터링은 진정 품질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 조사관은 진정 작용에 대해 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)을 사용하여 RI 기반 진정 작용 대 표준 치료의 안전성을 평가할 것입니다.

방법: 무작위 연구, 기계적 환기를 사용하는 중환자 성인 환자 및 RI 또는 ​​RASS 유도 진정제에 대한 진정제 투여. 프로포폴(및 필요한 경우 미다졸람과 함께 사용)은 최면제로, 옥시코돈은 진통제로 사용됩니다. 조사자는 미리 결정된 목표 진정 수준(RI 40-80(RI 그룹) 또는 RASS -3-0(RASS 그룹))을 달성하기 위해 두 그룹에서 표준화된 진정 프로토콜을 따를 것입니다. RI 측정은 두 그룹 모두에서 연속적이지만 RASS 그룹에서는 맹검입니다. 따라서 RI 그룹은 RASS 평가에 눈이 멀었습니다. 상태 엔트로피(SE)는 두 그룹 모두에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실 환자
  • 기계적 환기와 진정의 필요성

제외 기준:

  • 프로포폴이나 옥시코돈에 대한 금기
  • 저산소 또는 외상성 뇌 손상
  • 두개내출혈
  • 간질 발작 상태
  • 입원 진단으로 약물 과다 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RASS-그룹과 함께 '진정 지도
진정은 RASS로 안내됩니다. 목표 진정 수준은 RASS -3 - 0입니다. 프로포폴: 1시간 동안 2.4mg/kg/h의 초기 속도. 그 후, 목표 RASS 점수에 도달하거나 유지하기 위해 프로포폴의 주입 속도는 0.8-4 mg/kg/h입니다. 20-40mg의 프로포폴 볼루스가 허용됩니다. 통증 관리를 위한 옥시코돈 3-6 mg 볼루스. 다른 아편은 허용되지 않습니다. 미다졸람은 프로포폴의 최대 용량에 도달하고 옥시코돈에 의한 통증 관리가 목표 진정 수준의 달성을 제한하는 경우 투여할 수 있습니다. Midazolam은 처음 1시간 동안 시간당 3볼루스에서 시작하여 1~2mg(환자 체중 기준)의 볼루스를 정맥 주사합니다. 덱스메데토미딘 및 기타 진정제는 허용되지 않습니다.
의약품: 프로포폴
RASS -3-0 또는 RI 20-40을 대상으로 하는 진정
다른 이름들:
  • 옥시코돈
  • 미다졸람
실험적: 'RI를 통한 진정 지침
진정은 RI와 함께 안내됩니다. 목표 진정 수준은 RI 40-80입니다. 프로포폴: 1시간 동안 2.4 mg/kg/h의 초기 속도. 그 후, 목표 RI 점수에 도달하거나 유지하기 위해 프로포폴의 주입 속도는 0.8-4 mg/kg/h입니다. 20-40mg의 프로포폴 볼루스가 허용됩니다. 통증 관리를 위한 옥시코돈 3-6 mg 볼루스. 다른 아편은 허용되지 않습니다. 미다졸람은 프로포폴의 최대 용량에 도달하고 옥시코돈에 의한 통증 관리가 목표 진정 수준의 달성을 제한하는 경우 투여할 수 있습니다. Midazolam은 처음 1시간 동안 시간당 3볼루스에서 시작하여 1~2mg(환자 체중 기준)의 볼루스를 정맥 주사합니다. 덱스메데토미딘 및 기타 진정제는 허용되지 않습니다.
의약품: 프로포폴
RASS -3-0 또는 RI 20-40을 대상으로 하는 진정
다른 이름들:
  • 옥시코돈
  • 미다졸람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 결정된 부작용과 관련된 진정 또는 진정 모니터링을 받는 환자 수
기간: 최대 96시간(RI 모니터링 시작 시 시작)
예정된 이상반응 저혈압, 고혈압, 빈맥, 빈호흡, 불안, 의도하지 않은 카테터 제거, 가스 교환 결핍, 전극에 의한 피부 자극, 혈역학적 불안정
최대 96시간(RI 모니터링 시작 시 시작)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 일수 증가
기간: 30 일
기계적 환기가 없는 수명
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HelsinkiUCHFin

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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