Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Responsivitetsindex kontra den RASS-baserade metoden för att justera sedering hos kritiskt sjuka patienter

13 augusti 2019 uppdaterad av: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Systematisk utvärdering av smärta, agitation och delirium hos ICU-patienter rekommenderas och djup sedering bör undvikas. Sedation övervakas fortfarande med kliniska bedömningar, som RASS. Responsiveness Index (RI) är en nyligen beskriven metod för ICU-sedationsövervakning. Den är baserad på bearbetad frontal EMG och återspeglar interaktionen mellan en patients medvetandetillstånd och intensiteten och frekvensen av stimulering under behandlingen. RI har inte slumpmässigt jämförts med RASS för att titrera sedering för att nå ett kliniskt adekvat sederingstillstånd. I denna öppna randomiserade kontrollerade pilotstudie av 32 kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade vuxna patienter, kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effekten av RI-baserad sedering jämfört med standard RASS-baserad titrering av sedering. Utredarna antar för det första att RI-kontrollerad sedering kommer att vara säker och för det andra att RI-kontrollerad sedering kommer att associeras med ett ökat antal ventilatorfria dagar vid liv på 30 dagar utan alltför stora biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedering av intensivvårdspatienter behövs för patientens säkerhet, men djup sedering är förknippad med ogynnsamma resultat. Frontalt elektromyogrambaserat Responsiveness Index (RI) syftar till att kvantifiera patientens upphetsning. RI-övervakning tillsammans med personalutbildning kan ha potential att förbättra sederingskvaliteten. Utredarna kommer att utvärdera säkerheten för RI-baserad sedering kontra standardvård med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) för sedering.

Metoder: randomiserad studie, kritiskt sjuka vuxna patienter med mekanisk ventilation och administrering av sedering till antingen RI- eller RASS-ledd sedering. Propofol (och midazolam kombinerat med vid behov) som sömnmedel och oxikodon som smärtstillande läkemedel. Utredarna kommer att följa standardiserade sederingsprotokoll i båda grupperna för att uppnå den förutbestämda sederingsnivån: antingen RI 40-80 (RI-grupp) eller RASS -3-0 (RASS-grupp). RI-mätning är kontinuerlig i båda grupperna, men blindad i RASS-gruppen. Följaktligen är RI-gruppen blind för RASS-bedömningar. State Entropy (SE) kommer att registrera sig i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HelsinkiUCH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intensivvårdspatienter
  • Behov av mekanisk ventilation och sedering

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för propofol eller oxikodon
  • hypoxisk eller traumatisk hjärnskada
  • intrakraniell blödning
  • status epilepticus
  • läkemedelsöverdos som intagningsdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 'Sedationsvägledning med RASS-grupp
Sedation styrs med RASS. Riktad sederingsnivå är RASS -3 - 0. Propofol: en initial hastighet på 2,4 mg/kg/h under en timme. Därefter är infusionshastigheten för propofol 0,8-4 mg/kg/h för att nå eller bibehålla RASS-målet. Propofol bolus på 20-40 mg är tillåten. Oxykodon som 3-6 mg bolus för smärtlindring. Andra opiater är inte tillåtna. Midazolam kan ges om den maximala dosen av propofol uppnås och smärtbehandling med oxikodon begränsar uppnåendet av målnivån för sedering. Midazolam tillförs intravenöst i bolusdoser på 1-2 mg (baserat på patientens vikt), med start vid 3 boluser/h under den första timmen. Dexmedetomidin och andra lugnande medel är inte tillåtna.
Läkemedel: Propofol
Sedation riktad mot RASS -3-0 eller RI 20-40
Andra namn:
  • Oxikodon
  • Midazolam
Experimentell: 'Sedationsvägledning med RI
Sedation styrs med RI. Riktad sederingsnivå är RI 40-80. Propofol: en initial hastighet på 2,4 mg/kg/h under en timme. Därefter är infusionshastigheten för propofol 0,8-4 mg/kg/h för att nå eller bibehålla mål RI-poängen. Propofol bolus på 20-40 mg är tillåten. Oxykodon som 3-6 mg bolus för smärtlindring. Andra opiater är inte tillåtna. Midazolam kan ges om den maximala dosen av propofol uppnås och smärtbehandling med oxikodon begränsar uppnåendet av målnivån för sedering. Midazolam tillförs intravenöst i bolusdoser på 1-2 mg (baserat på patientens vikt), med start vid 3 boluser/h under den första timmen. Dexmedetomidin och andra lugnande medel är inte tillåtna.
Läkemedel: Propofol
Sedation riktad mot RASS -3-0 eller RI 20-40
Andra namn:
  • Oxikodon
  • Midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med sedering eller sederingsövervakning relaterade förutbestämda biverkningar
Tidsram: Upp till 96 timmar (startar när RI-övervakning börjar)
Förutbestämda biverkningar hypotoni, högt blodtryck, takykardi, takypné, ångest, oavsiktligt avlägsnande av kateter, gasutbytesbrist, hudirritation orsakad av elektroder, hemodynamisk instabilitet
Upp till 96 timmar (startar när RI-övervakning börjar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad ventilatorfria dagar
Tidsram: 30 dagar
Tid levande utan mekanisk ventilation
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HelsinkiUCHFin

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera