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Indice de réactivité par rapport à la méthode basée sur le RASS pour ajuster la sédation chez les patients gravement malades

13 août 2019 mis à jour par: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Une évaluation systématique de la douleur, de l'agitation et du délire chez les patients en soins intensifs est recommandée et la sédation profonde doit être évitée. La sédation est toujours surveillée par des évaluations cliniques, comme le RASS. L'indice de réactivité (RI) est une méthode récemment décrite pour la surveillance de la sédation en USI. Il est basé sur l'EMG frontal traité et reflète l'interaction entre l'état conscient d'un patient et l'intensité et la fréquence des stimulations pendant le traitement. L'IR n'a pas été comparé au hasard au RASS pour titrer la sédation afin de cibler un état de sédation cliniquement adéquat. Dans cette étude pilote contrôlée randomisée ouverte portant sur 32 patients adultes gravement malades et ventilés mécaniquement, les chercheurs évalueront la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la sédation basée sur l'IR par rapport à la titration standard de la sédation basée sur le RASS. Les enquêteurs émettent l'hypothèse première que la sédation contrôlée par RI sera sûre et, deuxièmement, que la sédation contrôlée par RI sera associée à un nombre accru de jours sans ventilateur en vie en 30 jours sans excès d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sédation des patients en soins intensifs est nécessaire pour la sécurité du patient, mais la sédation profonde est associée à des résultats indésirables. L'indice de réactivité (RI) basé sur l'électromyogramme frontal vise à quantifier l'excitation du patient. La surveillance de l'IR associée à la formation du personnel peut avoir le potentiel d'améliorer la qualité de la sédation. Les enquêteurs évalueront l'innocuité de la sédation basée sur l'IR par rapport aux soins standard à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) pour la sédation.

Méthodes : étude randomisée, patients adultes gravement malades sous ventilation mécanique et administration de sédation à une sédation guidée par RI ou RASS. Propofol (et midazolam associé si besoin) comme hypnotique et oxycodone comme analgésique. Les enquêteurs suivront un protocole de sédation standardisé dans les deux groupes pour atteindre le niveau de sédation cible prédéterminé : soit RI 40-80 (groupe RI) ou RASS -3-0 (groupe RASS). La mesure RI est continue dans les deux groupes, mais en aveugle dans le groupe RASS. En conséquence, le groupe RI est aveugle aux évaluations RASS. L'entropie d'état (SE) s'enregistrera dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • HelsinkiUCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs
  • Besoin de ventilation mécanique et de sédation

Critère d'exclusion:

  • contre-indication au propofol ou à l'oxycodone
  • lésion cérébrale hypoxique ou traumatique
  • hémorragie intracrânienne
  • état de mal épileptique
  • surdose de drogue comme diagnostic d'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 'Conseils de sédation avec RASS-group
La sédation est guidée par RASS. Le niveau de sédation ciblé est RASS -3 - 0. Propofol : un taux initial de 2,4 mg/kg/h pendant une heure. Par la suite, le débit de perfusion de propofol est de 0,8 à 4 mg/kg/h pour atteindre ou maintenir le score RASS cible. Un bolus de propofol de 20 à 40 mg est autorisé. Oxycodone en bolus de 3 à 6 mg pour la gestion de la douleur. Les autres opiacés ne sont pas autorisés. Le midazolam peut être administré si la dose maximale de propofol est atteinte et que la gestion de la douleur par l'oxycodone limite l'atteinte du niveau de sédation cible. Le midazolam sera administré par voie intraveineuse en bolus de 1 à 2 mg (selon le poids du patient), à partir de 3 bolus/h pendant la première heure. La dexmédétomidine et les autres sédatifs ne sont pas autorisés.
Médicament: Propofol
Sédation ciblée sur RASS -3-0 ou RI 20-40
Autres noms:
  • Oxycodone
  • Midazolame
Expérimental: 'Conseils de sédation avec RI
La sédation est guidée par RI. Le niveau de sédation ciblé est RI 40-80. Propofol : un taux initial de 2,4 mg/kg/h pendant une heure. Par la suite, le débit de perfusion de propofol est de 0,8 à 4 mg/kg/h pour atteindre ou maintenir le score RI cible. Un bolus de propofol de 20 à 40 mg est autorisé. Oxycodone en bolus de 3 à 6 mg pour la gestion de la douleur. Les autres opiacés ne sont pas autorisés. Le midazolam peut être administré si la dose maximale de propofol est atteinte et que la gestion de la douleur par l'oxycodone limite l'atteinte du niveau de sédation cible. Le midazolam sera administré par voie intraveineuse en bolus de 1 à 2 mg (selon le poids du patient), à partir de 3 bolus/h pendant la première heure. La dexmédétomidine et les autres sédatifs ne sont pas autorisés.
Médicament: Propofol
Sédation ciblée sur RASS -3-0 ou RI 20-40
Autres noms:
  • Oxycodone
  • Midazolame

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sous sédation ou sous surveillance de la sédation liés à des événements indésirables prédéterminés
Délai: Jusqu'à 96 heures (à partir du début de la surveillance RI)
Effets indésirables prédéterminés hypotension, hypertension, tachycardie, tachypnée, anxiété, retrait involontaire du cathéter, défaut d'échange gazeux, irritation cutanée causée par les électrodes, instabilité hémodynamique
Jusqu'à 96 heures (à partir du début de la surveillance RI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des jours sans ventilateur
Délai: 30 jours
Temps vivant sans ventilation mécanique
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HelsinkiUCHFin

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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