Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsindeks versus den RASS-baserte metoden for å justere sedasjon hos kritisk syke pasienter

13. august 2019 oppdatert av: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Systematisk evaluering av smerte, agitasjon og delirium hos ICU-pasienter anbefales og dyp sedasjon bør unngås. Sedasjon overvåkes fortsatt med kliniske vurderinger, som RASS. Responsiveness Index (RI) er en nylig beskrevet metode for ICU-sedasjonsovervåking. Den er basert på bearbeidet frontal EMG og reflekterer interaksjonen mellom pasientens bevisste tilstand og intensiteten og frekvensen av stimuleringer under behandling. RI har ikke blitt tilfeldig sammenlignet med RASS for å titrere sedasjon for å målrette mot en klinisk adekvat sedasjonstilstand. I denne åpne randomiserte kontrollerte pilotstudien av 32 kritisk syke, mekanisk ventilerte voksne pasienter, vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av RI-basert sedasjon sammenlignet med standard RASS-basert titrering av sedasjon. Etterforskere antar først at RI-kontrollert sedasjon vil være trygg, og for det andre at RI-kontrollert sedasjon vil assosieres med økt antall respiratorfrie dager i live på 30 dager uten overflødige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sedering av intensivpasienter er nødvendig for pasientens sikkerhet, men dyp sedasjon er assosiert med uønskede utfall. Frontal elektromyogrambasert responsindeks (RI) har som mål å kvantifisere pasientens opphisselse. RI-overvåking sammen med personalutdanning kan ha potensial til å forbedre sedasjonskvaliteten. Etterforskere vil evaluere sikkerheten til RI-basert sedasjon kontra standardbehandling ved å bruke Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for sedasjon.

Metoder: randomisert studie, kritisk syke voksne pasienter med mekanisk ventilasjon og administrering av sedasjon til enten RI- eller RASS-veiledet sedasjon. Propofol (og midazolam kombinert med om nødvendig) som et hypnotisk medikament og oksykodon som et smertestillende middel. Undersøkere vil følge standardisert sedasjonsprotokoll i begge grupper for å oppnå det forhåndsbestemte sedasjonsnivået: enten RI 40-80 (RI-gruppe) eller RASS -3-0 (RASS-gruppe). RI-måling er kontinuerlig i begge gruppene, men blindet i RASS-gruppen. Følgelig er RI-gruppen blindet for RASS-vurderinger. State Entropy (SE) vil registrere seg i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HelsinkiUCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensivpasienter
  • Behov for mekanisk ventilasjon og sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for propofol eller oksykodon
  • hypoksisk eller traumatisk hjerneskade
  • intrakraniell blødning
  • status epilepticus
  • medikamentoverdose som innleggelsesdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 'Sedasjonsveiledning med RASS-gruppe
Sedasjon veiledes med RASS. Målrettet sedasjonsnivå er RASS -3 - 0. Propofol: en starthastighet på 2,4 mg/kg/t i én time. Deretter er infusjonshastigheten for propofol 0,8-4 mg/kg/t for å nå eller opprettholde RASS-målet. Propofol bolus på 20-40 mg er tillatt. Oksykodon som 3-6 mg bolus for smertebehandling. Andre opiater er ikke tillatt. Midazolam kan gis hvis den maksimale dosen av propofol er nådd og smertebehandling ved oksykodon begrenser oppnåelsen av målet sedasjonsnivå. Midazolam vil tilføres intravenøst ​​i boluser på 1-2 mg (basert på pasientens vekt), med start på 3 boluser/t den første timen. Dexmedetomidin og andre beroligende midler er ikke tillatt.
Legemiddel: Propofol
Sedasjon rettet mot RASS -3-0 eller RI 20-40
Andre navn:
  • Oksykodon
  • Midazolam
Eksperimentell: 'Sedasjonsveiledning med RI
Sedasjon veiledes med RI. Målrettet sedasjonsnivå er RI 40-80. Propofol: en starthastighet på 2,4 mg/kg/t i én time. Deretter er infusjonshastigheten for propofol 0,8-4 mg/kg/t for å nå eller opprettholde mål RI-skåren. Propofol bolus på 20-40 mg er tillatt. Oksykodon som 3-6 mg bolus for smertebehandling. Andre opiater er ikke tillatt. Midazolam kan gis hvis den maksimale dosen av propofol er nådd og smertebehandling ved oksykodon begrenser oppnåelsen av målet sedasjonsnivå. Midazolam vil tilføres intravenøst ​​i boluser på 1-2 mg (basert på pasientens vekt), med start på 3 boluser/t den første timen. Dexmedetomidin og andre beroligende midler er ikke tillatt.
Legemiddel: Propofol
Sedasjon rettet mot RASS -3-0 eller RI 20-40
Andre navn:
  • Oksykodon
  • Midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sedasjon eller sedasjonsovervåking relaterte forhåndsbestemte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 96 timer (starter når RI-overvåking begynner)
Forutbestemte bivirkninger hypotensjon, hypertensjon, takykardi, takypné, angst, utilsiktet kateterfjerning, gassutvekslingsmangel, hudirritasjon forårsaket av elektroder, hemodynamisk ustabilitet
Opptil 96 timer (starter når RI-overvåking begynner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økte ventilatorfrie dager
Tidsramme: 30 dager
Tid i live uten mekanisk ventilasjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HelsinkiUCHFin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere