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Reaktionsfähigkeitsindex im Vergleich zur RASS-basierten Methode zur Anpassung der Sedierung bei kritisch kranken Patienten

13. August 2019 aktualisiert von: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Eine systematische Beurteilung von Schmerzen, Unruhe und Delirium bei Intensivpatienten wird empfohlen und eine tiefe Sedierung sollte vermieden werden. Die Sedierung wird immer noch durch klinische Beurteilungen wie RASS überwacht. Der Responsiveness Index (RI) ist eine kürzlich beschriebene Methode zur Sedierungsüberwachung auf der Intensivstation. Es basiert auf verarbeitetem Frontal-EMG und spiegelt die Wechselwirkung zwischen dem Bewusstseinszustand eines Patienten und der Intensität und Häufigkeit der Stimulationen während der Behandlung wider. RI wurde nicht zufällig mit RASS verglichen, um die Sedierung so zu titrieren, dass ein klinisch angemessener Sedierungszustand erreicht wird. In dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit 32 kritisch kranken, mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten werden die Forscher die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer RI-basierten Sedierung im Vergleich zur standardmäßigen RASS-basierten Sedierungstitration bewerten. Die Forscher gehen erstens davon aus, dass die RI-kontrollierte Sedierung sicher sein wird, und zweitens, dass die RI-kontrollierte Sedierung mit einer erhöhten Anzahl beatmungsfreier Tage am Leben in 30 Tagen ohne übermäßige unerwünschte Ereignisse verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Patientensicherheit ist eine Sedierung von Intensivpatienten erforderlich, eine tiefe Sedierung ist jedoch mit nachteiligen Folgen verbunden. Der auf dem Frontalelektromyogramm basierende Responsiveness Index (RI) zielt darauf ab, die Erregung des Patienten zu quantifizieren. Die RI-Überwachung zusammen mit der Schulung des Personals könnte das Potenzial haben, die Sedierungsqualität zu verbessern. Die Forscher werden die Sicherheit einer RI-basierten Sedierung im Vergleich zur Standardversorgung anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) zur Sedierung bewerten.

Methoden: randomisierte Studie, kritisch kranke erwachsene Patienten mit mechanischer Beatmung und Verabreichung von Sedierung bis hin zur RI- oder RASS-gesteuerten Sedierung. Propofol (und bei Bedarf kombiniert mit Midazolam) als Hypnotikum und Oxycodon als Analgetikum. Die Forscher befolgen in beiden Gruppen ein standardisiertes Sedierungsprotokoll, um den vorgegebenen Sedierungszielwert zu erreichen: entweder RI 40-80 (RI-Gruppe) oder RASS -3-0 (RASS-Gruppe). Die RI-Messung erfolgt in beiden Gruppen kontinuierlich, in der RASS-Gruppe jedoch verblindet. Dementsprechend ist die RI-Gruppe für RASS-Bewertungen blind. State Entropy (SE) wird sich in beiden Gruppen registrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • HelsinkiUCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Propofol oder Oxycodon
  • hypoxische oder traumatische Hirnverletzung
  • intrakranielle Blutung
  • Status epilepticus
  • Medikamentenüberdosis als Aufnahmediagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 'Sedierungsberatung mit der RASS-Gruppe
Die Sedierung wird mit RASS gesteuert. Das angestrebte Sedierungsniveau liegt bei RASS -3 – 0. Propofol: eine anfängliche Rate von 2,4 mg/kg/h für eine Stunde. Danach beträgt die Infusionsrate von Propofol 0,8–4 mg/kg/h, um den RASS-Zielwert zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Ein Propofol-Bolus von 20–40 mg ist zulässig. Oxycodon als 3-6-mg-Bolus zur Schmerzbehandlung. Andere Opiate sind nicht erlaubt. Midazolam kann verabreicht werden, wenn die maximale Propofol-Dosis erreicht ist und die Schmerzbehandlung durch Oxycodon das Erreichen des angestrebten Sedierungsniveaus einschränkt. Midazolam wird intravenös in Boli von 1–2 mg (basierend auf dem Gewicht des Patienten) verabreicht, beginnend mit 3 Boli/h in der ersten Stunde. Dexmedetomidin und andere Beruhigungsmittel sind nicht erlaubt.
Arzneimittel: Propofol
Sedierung gezielt auf RASS -3-0 oder RI 20-40
Andere Namen:
  • Oxycodon
  • Midazolam
Experimental: „Sedierungsberatung mit RI
Die Sedierung wird mit RI gesteuert. Die angestrebte Sedierungsstufe liegt bei RI 40–80. Propofol: eine anfängliche Dosis von 2,4 mg/kg/h für eine Stunde. Danach beträgt die Infusionsrate von Propofol 0,8–4 mg/kg/h, um den RI-Zielwert zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Ein Propofol-Bolus von 20–40 mg ist zulässig. Oxycodon als 3-6-mg-Bolus zur Schmerzbehandlung. Andere Opiate sind nicht erlaubt. Midazolam kann verabreicht werden, wenn die maximale Propofol-Dosis erreicht ist und die Schmerzbehandlung durch Oxycodon das Erreichen des angestrebten Sedierungsniveaus einschränkt. Midazolam wird intravenös in Boli von 1–2 mg (basierend auf dem Gewicht des Patienten) verabreicht, beginnend mit 3 Boli/h in der ersten Stunde. Dexmedetomidin und andere Beruhigungsmittel sind nicht erlaubt.
Arzneimittel: Propofol
Sedierung gezielt auf RASS -3-0 oder RI 20-40
Andere Namen:
  • Oxycodon
  • Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Sedierung oder Sedierungsüberwachung im Zusammenhang mit vorbestimmten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden (beginnend mit Beginn der RI-Überwachung)
Vorbestimmte unerwünschte Ereignisse: Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Tachypnoe, Angstzustände, unbeabsichtigte Katheterentfernung, Gasaustauschmangel, durch Elektroden verursachte Hautreizungen, hämodynamische Instabilität
Bis zu 96 Stunden (beginnend mit Beginn der RI-Überwachung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längere beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Zeitleben ohne mechanische Beatmung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HelsinkiUCHFin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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