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Indice di reattività rispetto al metodo basato su RASS per la regolazione della sedazione nei pazienti critici

13 agosto 2019 aggiornato da: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Si raccomanda una valutazione sistematica del dolore, dell'agitazione e del delirio nei pazienti in terapia intensiva e si deve evitare la sedazione profonda. La sedazione è ancora monitorata con valutazioni cliniche, come RASS. Il Responsiveness Index (RI) è un metodo recentemente descritto per il monitoraggio della sedazione in terapia intensiva. Si basa sull'EMG frontale elaborato e riflette l'interazione tra lo stato di coscienza del paziente e l'intensità e la frequenza delle stimolazioni durante il trattamento. RI non è stato confrontato in modo casuale con RASS per titolare la sedazione in modo da raggiungere uno stato di sedazione clinicamente adeguato. In questo studio pilota aperto randomizzato controllato su 32 pazienti adulti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente, i ricercatori valuteranno la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della sedazione basata su RI rispetto alla titolazione standard della sedazione basata su RASS. Gli investigatori ipotizzano in primo luogo che la sedazione controllata da RI sarà sicura e, in secondo luogo, che la sedazione controllata da RI si assocerà a un numero maggiore di giorni liberi dal ventilatore in vita in 30 giorni senza eventi avversi in eccesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sedazione dei pazienti in terapia intensiva è necessaria per la sicurezza del paziente, ma la sedazione profonda è associata a esiti avversi. L'indice di risposta (RI) basato sull'elettromiogramma frontale ha lo scopo di quantificare l'eccitazione del paziente. Il monitoraggio dell'IR insieme alla formazione del personale può avere il potenziale per migliorare la qualità della sedazione. Gli investigatori valuteranno la sicurezza della sedazione basata su RI rispetto alle cure standard utilizzando la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) per la sedazione.

Metodi: studio randomizzato, pazienti adulti in condizioni critiche con ventilazione meccanica e somministrazione di sedazione a sedazione guidata da RI o RASS. Propofol (e midazolam combinato con se necessario) come farmaco ipnotico e ossicodone come farmaco analgesico. Gli investigatori seguiranno il protocollo di sedazione standardizzato in entrambi i gruppi per raggiungere il livello di sedazione target predeterminato: RI 40-80 (gruppo RI) o RASS -3-0 (gruppo RASS). La misurazione del RI è continua in entrambi i gruppi, ma in cieco nel gruppo RASS. Di conseguenza, il gruppo RI è accecato dalle valutazioni RASS. State Entropy (SE) si registrerà in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva
  • Necessità di ventilazione meccanica e sedazione

Criteri di esclusione:

  • controindicazione al propofol o all'ossicodone
  • lesione cerebrale ipossica o traumatica
  • emorragia intracranica
  • stato epilettico
  • overdose come diagnosi di ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 'Guida alla sedazione con il gruppo RASS
La sedazione è guidata con RASS. Il livello di sedazione target è RASS -3 - 0. Propofol: un tasso iniziale di 2,4 mg/kg/h per un'ora. Successivamente, la velocità di infusione di propofol è di 0,8-4 mg/kg/h per raggiungere o mantenere il punteggio RASS target. È consentito un bolo di propofol di 20-40 mg. Ossicodone in boli da 3-6 mg per la gestione del dolore. Altri oppiacei non sono ammessi. Il midazolam può essere somministrato se viene raggiunta la dose massima di propofol e la gestione del dolore mediante ossicodone ha limitato il raggiungimento del livello di sedazione target. Midazolam fornirà per via endovenosa in boli di 1-2 mg (in base al peso del paziente), a partire da 3 boli/h per la prima ora. Dexmedetomidina e altri sedativi non sono ammessi.
Droga: Propofol
Sedazione mirata a RASS -3-0 o RI 20-40
Altri nomi:
  • Ossicodone
  • Midazolam
Sperimentale: 'Guida alla sedazione con RI
La sedazione è guidata con RI. Il livello di sedazione mirato è RI 40-80. Propofol: un tasso iniziale di 2,4 mg/kg/h per un'ora. Successivamente, la velocità di infusione di propofol è di 0,8-4 mg/kg/h per raggiungere o mantenere il punteggio RI target. È consentito un bolo di propofol di 20-40 mg. Ossicodone in boli da 3-6 mg per la gestione del dolore. Altri oppiacei non sono ammessi. Il midazolam può essere somministrato se viene raggiunta la dose massima di propofol e la gestione del dolore mediante ossicodone ha limitato il raggiungimento del livello di sedazione target. Midazolam fornirà per via endovenosa in boli di 1-2 mg (in base al peso del paziente), a partire da 3 boli/h per la prima ora. Dexmedetomidina e altri sedativi non sono ammessi.
Droga: Propofol
Sedazione mirata a RASS -3-0 o RI 20-40
Altri nomi:
  • Ossicodone
  • Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sedazione o eventi avversi predeterminati correlati al monitoraggio della sedazione
Lasso di tempo: Fino a 96 ore (a partire dall'inizio del monitoraggio RI)
Eventi avversi predeterminati ipotensione, ipertensione, tachicardia, tachipnea, ansia, rimozione involontaria del catetere, carenza di scambio gassoso, irritazione cutanea causata dagli elettrodi, instabilità emodinamica
Fino a 96 ore (a partire dall'inizio del monitoraggio RI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo vivo senza ventilazione meccanica
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HelsinkiUCHFin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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