Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Índice de responsividade versus o método baseado em RASS para ajustar a sedação em pacientes críticos

13 de agosto de 2019 atualizado por: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Avaliação sistemática de dor, agitação e delirium em pacientes de UTI é recomendada e sedação profunda deve ser evitada. A sedação ainda é monitorada com avaliações clínicas, como o RASS. O Índice de Responsividade (IR) é um método recentemente descrito para monitoramento de sedação em UTI. Baseia-se no EMG frontal processado e reflete a interação entre o estado de consciência do paciente e a intensidade e frequência dos estímulos durante o tratamento. RI não foi comparado aleatoriamente com RASS para titular a sedação para atingir um estado de sedação clinicamente adequado. Neste estudo piloto controlado randomizado aberto de 32 pacientes adultos ventilados mecanicamente em estado crítico, os investigadores avaliarão a viabilidade, segurança e eficácia da sedação baseada em RI em comparação com a titulação padrão de sedação baseada em RASS. Os investigadores levantam a hipótese primeiro de que a sedação controlada por RI será segura e, em segundo lugar, que a sedação controlada por RI se associará ao aumento do número de dias livres de ventilação em 30 dias sem excesso de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sedação de pacientes de terapia intensiva é necessária para a segurança do paciente, mas a sedação profunda está associada a resultados adversos. O Índice de Responsividade (RI) baseado em eletromiograma frontal visa quantificar a excitação do paciente. O monitoramento de IR junto com a educação da equipe pode ter potencial para melhorar a qualidade da sedação. Os investigadores avaliarão a segurança da sedação baseada em RI versus o tratamento padrão usando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) para sedação.

Métodos: estudo randomizado, pacientes adultos gravemente enfermos com ventilação mecânica e administração de sedação guiada por RI ou RASS. Propofol (e midazolam combinado, se necessário) como fármaco hipnótico e oxicodona como fármaco analgésico. Os investigadores seguirão o protocolo de sedação padronizado em ambos os grupos para atingir o nível de sedação alvo predeterminado: RI 40-80 (grupo RI) ou RASS -3-0 (grupo RASS). A medição do IR é contínua em ambos os grupos, mas cega no grupo RASS. Consequentemente, o grupo RI é cego para as avaliações RASS. State Entropy (SE) será registrado em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de terapia intensiva
  • Necessidade de ventilação mecânica e sedação

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para propofol ou oxicodona
  • lesão cerebral hipóxica ou traumática
  • hemorragia intracraniana
  • estado epiléptico
  • overdose de drogas como diagnóstico de admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 'Orientação de sedação com o grupo RASS
A sedação é guiada com RASS. O nível de sedação alvo é RASS -3 - 0. Propofol: uma taxa inicial de 2,4 mg/kg/h por uma hora. Depois disso, a taxa de infusão de propofol é de 0,8-4 mg/kg/h para atingir ou manter o escore RASS alvo. Propofol em bolus de 20-40 mg é permitido. Oxicodona em bolus de 3-6 mg para controle da dor. Outros opiáceos não são permitidos. O midazolam pode ser administrado se a dose máxima de propofol for atingida e o controle da dor pela oxicodona restringir a obtenção do nível de sedação alvo. Midazolam será fornecido por via intravenosa em bolus de 1-2 mg (com base no peso do paciente), começando com 3 bolus/h na primeira hora. Dexmedetomidina e outros sedativos não são permitidos.
Medicamento: Propofol
Sedação direcionada para RASS -3-0 ou RI 20-40
Outros nomes:
  • Oxicodona
  • Midazolame
Experimental: 'Orientação de sedação com RI
A sedação é guiada com IR. O nível de sedação alvo é RI 40-80. Propofol: taxa inicial de 2,4 mg/kg/h por uma hora. Posteriormente, a taxa de infusão de propofol é de 0,8-4 mg/kg/h para atingir ou manter a meta de pontuação de IR. Propofol em bolus de 20-40 mg é permitido. Oxicodona em bolus de 3-6 mg para controle da dor. Outros opiáceos não são permitidos. O midazolam pode ser administrado se a dose máxima de propofol for atingida e o controle da dor pela oxicodona restringir a obtenção do nível de sedação alvo. Midazolam será fornecido por via intravenosa em bolus de 1-2 mg (com base no peso do paciente), começando com 3 bolus/h na primeira hora. Dexmedetomidina e outros sedativos não são permitidos.
Medicamento: Propofol
Sedação direcionada para RASS -3-0 ou RI 20-40
Outros nomes:
  • Oxicodona
  • Midazolame

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sedação ou eventos adversos predeterminados relacionados ao monitoramento da sedação
Prazo: Até 96 horas (começando quando o monitoramento de RI começa)
Eventos adversos predeterminados hipotensão, hipertensão, taquicardia, taquipneia, ansiedade, remoção involuntária do cateter, deficiência na troca gasosa, irritação da pele causada por eletrodos, instabilidade hemodinâmica
Até 96 horas (começando quando o monitoramento de RI começa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento dos dias livres de ventilação
Prazo: 30 dias
Tempo de vida sem ventilação mecânica
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HelsinkiUCHFin

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever