Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Responsiivisuusindeksi verrattuna RASS-pohjaiseen menetelmään sedationin säätämiseksi kriittisesti sairailla potilailla

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
ICU-potilaiden kivun, levottomuuden ja deliriumin systemaattista arviointia suositellaan ja syvää sedaatiota tulee välttää. Sedaatiota seurataan edelleen kliinisillä arvioinneilla, kuten RASS:lla. Responsiivisuusindeksi (RI) on äskettäin kuvattu menetelmä teho-osaston sedaation seurantaan. Se perustuu prosessoituun frontaaliseen EMG:hen ja heijastaa vuorovaikutusta potilaan tajuissaan olevan tilan ja stimulaatioiden voimakkuuden ja tiheyden välillä hoidon aikana. RI:tä ei ole satunnaisesti verrattu RASS:iin sedaation titraamiseksi kliinisesti riittävän sedaation tilan saavuttamiseksi. Tässä avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa 32 kriittisesti sairaalla, mekaanisesti ventiloidulla aikuispotilaalla, tutkijat arvioivat RI-pohjaisen sedaation toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen RASS-pohjaiseen sedaation titraukseen. Tutkijat olettavat ensinnäkin, että RI-ohjattu sedaatio on turvallista ja toiseksi, että RI-ohjattu sedaatio liittyy lisääntyneeseen ventilaattorivapaiden päivien määrään 30 päivässä ilman ylimääräisiä haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoitopotilaiden sedaatiota tarvitaan potilaan turvallisuuden vuoksi, mutta syvä sedaaatio liittyy haittavaikutuksiin. Frontaalisen elektromyogrammiin perustuvan vasteindeksin (RI) tavoitteena on mitata potilaan kiihottumista. RI-seurannalla yhdessä henkilöstön koulutuksen kanssa voi olla potentiaalia parantaa sedaation laatua. Tutkijat arvioivat RI-pohjaisen sedaation turvallisuuden verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä sedaatioon Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -asteikkoa.

Menetelmät: satunnaistettu tutkimus, kriittisesti sairaat aikuispotilaat mekaanisella ventilaatiolla ja sedaatiolla joko RI- tai RASS-ohjatulla sedaatiolla. Propofoli (ja tarvittaessa midatsolaami yhdistettynä) hypnoottisena lääkkeenä ja oksikodoni analgeettisena lääkkeenä. Tutkijat noudattavat standardoitua sedaatioprotokollaa molemmissa ryhmissä saavuttaakseen ennalta määrätyn tavoitesedaatiotason: joko RI 40-80 (RI-ryhmä) tai RASS -3-0 (RASS-ryhmä). RI-mittaus on jatkuva molemmissa ryhmissä, mutta sokea RASS-ryhmässä. Näin ollen RI-ryhmä on sokeutunut RASS-arvioinneille. State Entropy (SE) ilmoittautuu molempiin ryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • HelsinkiUCH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoidon potilaat
  • Mekaanisen ilmanvaihdon ja rauhoittelun tarve

Poissulkemiskriteerit:

  • propofolin tai oksikodonin vasta-aihe
  • hypoksinen tai traumaattinen aivovaurio
  • kallonsisäinen verenvuoto
  • epileptinen tila
  • huumeiden yliannostus pääsydiagnoosina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 'Rauhoittava ohjaus RASS-ryhmän kanssa
Sedaatiota ohjataan RASS:lla. Tavoitteena oleva sedaatiotaso on RASS -3 - 0. Propofoli: alkunopeus 2,4 mg/kg/h tunnin ajan. Tämän jälkeen propofolin infuusionopeus on 0,8-4 mg/kg/h RASS-tavoitteen saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi. Propofolibolus 20–40 mg on sallittu. Oksikodoni 3-6 mg:n boluksina kivun hoitoon. Muut opiaatit eivät ole sallittuja. Midatsolaamia voidaan antaa, jos propofolin enimmäisannos saavutetaan ja oksikodonin kivunhallinta rajoitti tavoitesedaatiotason saavuttamista. Midatsolaami toimitetaan suonensisäisesti 1-2 mg:n boluksina (potilaan painon perusteella), alkaen 3 boluksesta/h ensimmäisen tunnin ajan. Deksmedetomidiini ja muut rauhoittavat aineet eivät ole sallittuja.
Lääke: Propofol
Sedaatio kohdistettuna RASS -3-0 tai RI 20-40
Muut nimet:
  • Oksikodoni
  • Midatsolaami
Kokeellinen: 'Rauhoittava ohjaus RI:n kanssa
Sedaatiota ohjataan RI:llä. Tavoitteena oleva sedaatiotaso on RI 40-80. Propofoli: alkunopeus 2,4 mg/kg/h yhden tunnin ajan. Tämän jälkeen propofolin infuusionopeus on 0,8-4 mg/kg/h RI-tavoitteen saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi. Propofolibolus 20–40 mg on sallittu. Oksikodoni 3-6 mg:n boluksina kivun hoitoon. Muut opiaatit eivät ole sallittuja. Midatsolaamia voidaan antaa, jos propofolin enimmäisannos saavutetaan ja oksikodonin kivunhallinta rajoitti tavoitesedaatiotason saavuttamista. Midatsolaami toimitetaan suonensisäisesti 1-2 mg:n boluksina (potilaan painon perusteella), alkaen 3 boluksesta/h ensimmäisen tunnin ajan. Deksmedetomidiini ja muut rauhoittavat aineet eivät ole sallittuja.
Lääke: Propofol
Sedaatio kohdistettuna RASS -3-0 tai RI 20-40
Muut nimet:
  • Oksikodoni
  • Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sedaatioon tai sedaatioon liittyvien ennalta määrättyjen haittavaikutusten seuranta
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia (alkaen RI-valvonnan alkamisesta)
Ennalta määritetyt haittatapahtumat hypotensio, kohonnut verenpaine, takykardia, takypnea, ahdistus, tahaton katetrin poisto, kaasunvaihdon puutos, elektrodien aiheuttama ihoärsytys, hemodynaaminen epävakaus
Jopa 96 tuntia (alkaen RI-valvonnan alkamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika elossa ilman koneellista ilmanvaihtoa
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HelsinkiUCHFin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa