Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik responsywności a metoda oparta na RASS w celu dostosowania sedacji u pacjentów w stanie krytycznym

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Zaleca się systematyczną ocenę bólu, pobudzenia i delirium u pacjentów przebywających na OIOM i należy unikać głębokiej sedacji. Sedacja jest nadal monitorowana za pomocą ocen klinicznych, takich jak RASS. Responsiveness Index (RI) to niedawno opisana metoda monitorowania sedacji na OIT. Opiera się na przetworzonym czołowym EMG i odzwierciedla interakcję między stanem świadomości pacjenta a intensywnością i częstotliwością stymulacji podczas leczenia. RI nie był losowo porównywany z RASS w celu miareczkowania sedacji w celu uzyskania klinicznie odpowiedniego stanu sedacji. W tym otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym z udziałem 32 krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie dorosłych pacjentów, badacze ocenią wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność sedacji opartej na RI w porównaniu ze standardowym miareczkowaniem sedacji opartym na RASS. Badacze wysuwają hipotezę, że po pierwsze sedacja kontrolowana przez RI będzie bezpieczna, a po drugie, że sedacja kontrolowana przez RI będzie wiązała się ze zwiększoną liczbą dni życia bez respiratora w ciągu 30 dni bez nadmiernych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sedacja pacjentów intensywnej terapii jest konieczna dla bezpieczeństwa pacjenta, ale głęboka sedacja wiąże się z niepożądanymi skutkami. Wskaźnik odpowiedzi (RI) oparty na elektromiogramie czołowym ma na celu ilościowe określenie pobudzenia pacjenta. Monitorowanie RI wraz z edukacją personelu może potencjalnie poprawić jakość sedacji. Badacze ocenią bezpieczeństwo sedacji opartej na RI w porównaniu ze standardową opieką przy użyciu Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) do sedacji.

Metody: badanie randomizowane, krytycznie chorzy dorośli pacjenci z wentylacją mechaniczną i podaniem sedacji do sedacji pod kontrolą RI lub RASS. Propofol (i w razie potrzeby midazolam połączony z) jako lek nasenny i oksykodon jako lek przeciwbólowy. Badacze będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem sedacji w obu grupach, aby osiągnąć z góry określony docelowy poziom sedacji: albo RI 40-80 (grupa RI) albo RASS -3-0 (grupa RASS). Pomiar RI jest ciągły w obu grupach, ale zaślepiony w grupie RASS. W związku z tym grupa RI jest ślepa na oceny RASS. State Entropy (SE) zarejestruje się w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci intensywnej terapii
  • Konieczność mechanicznej wentylacji i sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do propofolu lub oksykodonu
  • niedotlenienie lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • krwotoki wewnątrzczaszkowe
  • stan padaczkowy
  • przedawkowanie narkotyków jako rozpoznanie wstępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: „Wskazówki dotyczące sedacji z grupą RASS
Sedacja jest prowadzona za pomocą RASS. Docelowy poziom sedacji to RASS -3 - 0. Propofol: początkowa dawka 2,4 mg/kg/h przez jedną godzinę. Następnie szybkość infuzji propofolu wynosi 0,8-4 mg/kg mc./h, aby osiągnąć lub utrzymać docelowy wynik RASS. Dozwolony jest bolus propofolu 20-40 mg. Oksykodon w bolusach 3-6 mg do leczenia bólu. Inne opiaty są zabronione. Midazolam można podać w przypadku osiągnięcia maksymalnej dawki propofolu, a leczenie bólu oksykodonem ogranicza osiągnięcie docelowego poziomu sedacji. Midazolam będzie podawany dożylnie w bolusach 1-2 mg (w zależności od masy ciała pacjenta), zaczynając od 3 bolusów/h przez pierwszą godzinę. Deksmedetomidyna i inne środki uspokajające są zabronione.
Lek: Propofol
Sedacja ukierunkowana na RASS -3-0 lub RI 20-40
Inne nazwy:
  • Oksykodon
  • Midazolam
Eksperymentalny: „Wskazówki dotyczące sedacji z RI
Sedacja jest prowadzona za pomocą RI. Docelowy poziom sedacji to RI 40-80. Propofol: początkowa dawka 2,4 mg/kg/h przez jedną godzinę. Następnie szybkość infuzji propofolu wynosi 0,8-4 mg/kg mc./h, aby osiągnąć lub utrzymać docelowy wskaźnik RI. Dozwolony jest bolus propofolu 20-40 mg. Oksykodon w bolusach 3-6 mg do leczenia bólu. Inne opiaty są zabronione. Midazolam można podać w przypadku osiągnięcia maksymalnej dawki propofolu, a leczenie bólu oksykodonem ogranicza osiągnięcie docelowego poziomu sedacji. Midazolam będzie podawany dożylnie w bolusach 1-2 mg (w zależności od masy ciała pacjenta), zaczynając od 3 bolusów/h przez pierwszą godzinę. Deksmedetomidyna i inne środki uspokajające są zabronione.
Lek: Propofol
Sedacja ukierunkowana na RASS -3-0 lub RI 20-40
Inne nazwy:
  • Oksykodon
  • Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z sedacją lub monitorowaniem sedacji
Ramy czasowe: Do 96 godzin (licząc od momentu rozpoczęcia monitorowania RI)
Z góry określone zdarzenia niepożądane niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardia, przyspieszony oddech, niepokój, niezamierzone usunięcie cewnika, niedobór wymiany gazowej, podrażnienie skóry spowodowane elektrodami, niestabilność hemodynamiczna
Do 96 godzin (licząc od momentu rozpoczęcia monitorowania RI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużone dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Czas życia bez wentylacji mechanicznej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HelsinkiUCHFin

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj