Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válaszadási mutató a kritikus állapotú betegek szedációjának beállítására szolgáló RASS-alapú módszerrel szemben

2019. augusztus 13. frissítette: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Az intenzív osztályos betegeknél a fájdalom, izgatottság és delírium szisztematikus értékelése javasolt, és kerülni kell a mély szedációt. A szedációt továbbra is klinikai értékelésekkel figyelik, mint például a RASS. A Responsiveness Index (RI) egy nemrégiben leírt módszer az intenzív osztály szedáció monitorozására. Feldolgozott frontális EMG-n alapul, és a páciens tudatos állapota, valamint a kezelés alatti stimulációk intenzitása és gyakorisága közötti kölcsönhatást tükrözi. Az RI-t nem véletlenszerűen hasonlították össze a RASS-szal a szedáció titrálására a klinikailag megfelelő szedációs állapot elérése érdekében. Ebben a 32 kritikus állapotú, mechanikusan lélegeztetett felnőtt beteg bevonásával végzett nyílt randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatban a kutatók értékelni fogják az RI alapú szedáció megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát a standard RASS alapú szedációtitrálással összehasonlítva. A kutatók azt feltételezik, hogy először is, hogy az RI-vel szabályozott szedáció biztonságos lesz, másodszor pedig, hogy az RI-vezérelt szedáció a lélegeztetőgép-mentes életnapok számának növekedésével jár 30 napon belül, túlzott mellékhatások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív terápiás betegek szedációja szükséges a beteg biztonsága érdekében, de a mély szedáció káros következményekkel jár. A frontális elektromiogramon alapuló válaszadási index (RI) célja a páciens izgalmának számszerűsítése. Az RI monitorozása a személyzet oktatásával együtt javíthatja a szedáció minőségét. A kutatók a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) segítségével értékelik az RI alapú szedáció biztonságosságát a szokásos kezeléssel szemben.

Módszerek: randomizált vizsgálat, kritikus állapotú felnőtt betegek gépi lélegeztetése és szedáció alkalmazása RI- vagy RASS-vezérelt szedációval. Propofol (és midazolam kombinálva, ha szükséges) altatóként és oxikodon fájdalomcsillapítóként. A vizsgálók mindkét csoportban szabványos szedációs protokollt követnek az előre meghatározott szedáció célszintjének elérése érdekében: vagy RI 40-80 (RI-csoport) vagy RASS -3-0 (RASS-csoport). Az RI mérés mindkét csoportban folyamatos, a RASS csoportban azonban vak. Ennek megfelelően az RI csoport vak a RASS értékelésekkel szemben. A State Entropy (SE) mindkét csoportban regisztrálni fog.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intenzív terápiás betegek
  • Gépi lélegeztetés és nyugtatás szükséges

Kizárási kritériumok:

  • a propofol vagy az oxikodon ellenjavallata
  • hipoxiás vagy traumás agysérülés
  • intracranialis vérzés
  • állapot epilepticus
  • kábítószer-túladagolás felvételi diagnózisként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 'Sedációs vezetés RASS-csoporttal
A szedációt RASS vezeti. A megcélzott szedációs szint RASS -3 - 0. Propofol: kezdeti sebesség 2,4 mg/kg/h egy órán keresztül. Ezt követően a propofol infúziós sebessége 0,8-4 mg/kg/óra a cél RASS-pontszám eléréséhez vagy fenntartásához. 20-40 mg propofol bolus megengedett. Oxikodon 3-6 mg-os bóluszként a fájdalom kezelésére. Más opiátok nem megengedettek. Midazolám adható, ha a propofol maximális dózisát elérik, és az oxikodonnal történő fájdalomcsillapítás korlátozza a szedáció célszintjének elérését. A midazolám intravénásan, 1-2 mg-os bolusokban kerül beadásra (a beteg súlya alapján), az első órában 3 bólus/óra sebességgel kezdve. A dexmedetomidin és más nyugtatók nem megengedettek.
Drog: Propofol
RASS -3-0 vagy RI 20-40-re célzott szedáció
Más nevek:
  • Oxikodon
  • Midazolám
Kísérleti: „Sedációs útmutatás az RI-vel
A szedációt RI vezérli. A megcélzott szedációs szint RI 40-80. Propofol: kezdeti sebesség 2,4 mg/kg/óra egy órán keresztül. Ezt követően a propofol infúziós sebessége 0,8-4 mg/kg/óra a cél RI pontszám elérése vagy fenntartása érdekében. 20-40 mg propofol bolus megengedett. Oxikodon 3-6 mg-os bóluszként a fájdalom kezelésére. Más opiátok nem megengedettek. Midazolám adható, ha a propofol maximális dózisát elérik, és az oxikodonnal történő fájdalomcsillapítás korlátozza a szedáció célszintjének elérését. A midazolám intravénásan, 1-2 mg-os bolusokban kerül beadásra (a beteg súlya alapján), az első órában 3 bólus/óra sebességgel kezdve. A dexmedetomidin és más nyugtatók nem megengedettek.
Drog: Propofol
RASS -3-0 vagy RI 20-40-re célzott szedáció
Más nevek:
  • Oxikodon
  • Midazolám

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél szedációt vagy szedációt figyeltek előre meghatározott nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban
Időkeret: Akár 96 óra (az RI-monitoring kezdetétől számítva)
Előre meghatározott nemkívánatos események hipotenzió, magas vérnyomás, tachycardia, tachypnea, szorongás, nem szándékos katétereltávolítás, gázcsere-hiány, elektródák által okozott bőrirritáció, hemodinamikai instabilitás
Akár 96 óra (az RI-monitoring kezdetétől számítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnövekedett lélegeztetőgép-mentes napok száma
Időkeret: 30 nap
Élő idő mechanikus szellőztetés nélkül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HelsinkiUCHFin

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel