Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsivitetsindeks versus den RASS-baserede metode til justering af sedation hos kritisk syge patienter

13. august 2019 opdateret af: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Systematisk evaluering af smerte, agitation og delirium hos ICU-patienter anbefales, og dyb sedation bør undgås. Sedation overvåges stadig med kliniske vurderinger, som RASS. Responsiveness Index (RI) er en nyligt beskrevet metode til ICU-sedationsovervågning. Den er baseret på behandlet frontal EMG og afspejler interaktionen mellem en patients bevidsthedstilstand og intensiteten og hyppigheden af ​​stimuleringer under behandlingen. RI er ikke blevet tilfældigt sammenlignet med RASS for at titrere sedation for at målrette mod en klinisk passende sedationstilstand. I denne åbne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse af 32 kritisk syge, mekanisk ventilerede voksne patienter, vil efterforskerne evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​RI-baseret sedation sammenlignet med standard RASS-baseret titrering af sedation. Forskere antager for det første, at RI-kontrolleret sedation vil være sikker, og for det andet, at RI-kontrolleret sedation vil associere med øget antal respiratorfrie dage i live på 30 dage uden for store bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sedation af intensivpatienter er nødvendig for patientens sikkerhed, men dyb sedation er forbundet med uønskede resultater. Frontalt elektromyogram baseret Responsiveness Index (RI) har til formål at kvantificere patientens ophidselse. RI-overvågning sammen med personaleuddannelse kan have potentiale til at forbedre sedationskvaliteten. Efterforskere vil evaluere sikkerheden ved RI-baseret sedation versus standardbehandling ved brug af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) til sedation.

Metoder: randomiseret undersøgelse, kritisk syge voksne patienter med mekanisk ventilation og administration af sedation til enten RI- eller RASS-guidet sedation. Propofol (og midazolam kombineret med om nødvendigt) som et hypnotisk lægemiddel og oxycodon som et smertestillende lægemiddel. Efterforskere vil følge standardiseret sedationsprotokol i begge grupper for at opnå det forudbestemte sedationsniveau: enten RI 40-80 (RI-gruppe) eller RASS -3-0 (RASS-gruppe). RI-måling er kontinuerlig i begge grupper, men blindet i RASS-gruppen. Derfor er RI-gruppen blindet for RASS-vurderinger. State Entropy (SE) vil registrere i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HelsinkiUCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intensive patienter
  • Behov for mekanisk ventilation og sedation

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for propofol eller oxycodon
  • hypoxisk eller traumatisk hjerneskade
  • intrakraniel blødning
  • status epilepticus
  • medicinoverdosis som indlæggelsesdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 'Sedationsvejledning med RASS-gruppe
Sedation guides med RASS. Det målrettede sedationsniveau er RASS -3 - 0. Propofol: en starthastighed på 2,4 mg/kg/time i en time. Derefter er infusionshastigheden for propofol 0,8-4 mg/kg/time for at nå eller opretholde RASS-målscoren. Propofol bolus på 20-40 mg er tilladt. Oxycodon som 3-6 mg bolus til smertebehandling. Andre opiater er ikke tilladt. Midazolam kan gives, hvis den maksimale dosis af propofol er nået, og smertebehandling med oxycodon begrænser opnåelsen af ​​det ønskede sedationsniveau. Midazolam tilføres intravenøst ​​i bolus på 1-2 mg (baseret på patientens vægt), startende ved 3 bolus/time i den første time. Dexmedetomidin og andre beroligende midler er ikke tilladt.
Medicin: Propofol
Sedation målrettet RASS -3-0 eller RI 20-40
Andre navne:
  • Oxycodon
  • Midazolam
Eksperimentel: 'Sedationsvejledning med RI
Sedation vejledes med RI. Målrettet sedationsniveau er RI 40-80. Propofol: en starthastighed på 2,4 mg/kg/time i en time. Derefter er infusionshastigheden for propofol 0,8-4 mg/kg/time for at nå eller opretholde mål RI-scoren. Propofol bolus på 20-40 mg er tilladt. Oxycodon som 3-6 mg bolus til smertebehandling. Andre opiater er ikke tilladt. Midazolam kan gives, hvis den maksimale dosis af propofol er nået, og smertebehandling med oxycodon begrænser opnåelsen af ​​det ønskede sedationsniveau. Midazolam tilføres intravenøst ​​i bolus på 1-2 mg (baseret på patientens vægt), startende ved 3 bolus/time i den første time. Dexmedetomidin og andre beroligende midler er ikke tilladt.
Medicin: Propofol
Sedation målrettet RASS -3-0 eller RI 20-40
Andre navne:
  • Oxycodon
  • Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sedation eller sedationsovervågning relateret til forudbestemte bivirkninger
Tidsramme: Op til 96 timer (starter når RI-overvågning begynder)
Forudbestemte bivirkninger hypotension, hypertension, takykardi, takypnø, angst, utilsigtet kateterfjernelse, gasudvekslingsmangel, hudirritation forårsaget af elektroder, hæmodynamisk ustabilitet
Op til 96 timer (starter når RI-overvågning begynder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget ventilatorfri dage
Tidsramme: 30 dage
Tid i live uden mekanisk ventilation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HelsinkiUCHFin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner