Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index citlivosti versus metoda založená na RASS pro úpravu sedace u kriticky nemocných pacientů

13. srpna 2019 aktualizováno: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Doporučuje se systematické hodnocení bolesti, agitovanosti a deliria u pacientů na JIP a je třeba se vyhnout hluboké sedaci. Sedace je stále monitorována klinickými hodnoceními, jako je RASS. Responsiveness Index (RI) je nedávno popsaná metoda pro monitorování sedace na JIP. Je založen na zpracovaném frontálním EMG a odráží interakci mezi stavem vědomí pacienta a intenzitou a frekvencí stimulací během léčby. RI nebyla náhodně srovnávána s RASS za účelem titrování sedace tak, aby bylo dosaženo klinicky adekvátního stavu sedace. V této otevřené randomizované kontrolované pilotní studii u 32 kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných dospělých pacientů zhodnotí výzkumníci proveditelnost, bezpečnost a účinnost sedace založené na RI ve srovnání se standardní titrací sedace na základě RASS. Vyšetřovatelé předpokládají zaprvé, že řízená sedace RI bude bezpečná a zadruhé, že řízená sedace RI bude spojena se zvýšeným počtem dnů bez ventilátoru naživu za 30 dní bez nadměrných nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedace pacientů na jednotce intenzivní péče je nutná pro bezpečnost pacientů, ale hluboká sedace je spojena s nepříznivými výsledky. Index citlivosti na frontálním elektromyogramu (RI) má za cíl kvantifikovat pacientovo vzrušení. Monitorování RI spolu se vzděláváním personálu může mít potenciál zlepšit kvalitu sedace. Vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost sedace založené na RI oproti standardní péči pomocí Richmondovy škály pro sedaci (RASS) pro sedaci.

Metodika: randomizovaná studie, kriticky nemocní dospělí pacienti s mechanickou ventilací a podáváním sedace k sedaci řízené RI nebo RASS. Propofol (a v případě potřeby kombinovaný midazolam) jako hypnotikum a oxykodon jako analgetikum. Vyšetřovatelé se budou řídit standardizovaným protokolem sedace v obou skupinách, aby dosáhli předem stanovené cílové úrovně sedace: buď RI 40-80 (skupina RI) nebo RASS -3-0 (skupina RASS). Měření RI je kontinuální v obou skupinách, ale zaslepené ve skupině RASS. V souladu s tím je skupina RI vůči hodnocení RASS zaslepená. State Entropy (SE) se bude registrovat v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • HelsinkiUCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti intenzivní péče
  • Potřeba mechanické ventilace a sedace

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace propofolu nebo oxykodonu
  • hypoxické nebo traumatické poranění mozku
  • intrakraniální krvácení
  • status epilepticus
  • předávkování drogami jako vstupní diagnóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: „Vedení sedace pomocí skupiny RASS
Sedace je vedena pomocí RASS. Cílená hladina sedace je RASS -3 - 0. Propofol: počáteční dávka 2,4 mg/kg/h po dobu jedné hodiny. Poté je rychlost infuze propofolu 0,8-4 mg/kg/h k dosažení nebo udržení cílového skóre RASS. Je povolen bolus propofolu 20-40 mg. Oxykodon jako 3-6 mg bolusy pro léčbu bolesti. Jiné opiáty nejsou povoleny. Midazolam lze podat, pokud je dosaženo maximální dávky propofolu a léčba bolesti oxykodonem omezuje dosažení cílové úrovně sedace. Midazolam se bude podávat intravenózně v bolusech 1-2 mg (na základě hmotnosti pacienta), počínaje 3 bolusy/h první hodinu. Dexmedetomidin a další sedativa nejsou povoleny.
Lék: Propofol
Sedace cílená na RASS -3-0 nebo RI 20-40
Ostatní jména:
  • Oxykodon
  • Midazolam
Experimentální: „Vedení sedace pomocí RI
Sedace je vedena pomocí RI. Cílená úroveň sedace je RI 40-80. Propofol: počáteční dávka 2,4 mg/kg/h po dobu jedné hodiny. Poté je rychlost infuze propofolu 0,8-4 mg/kg/h k dosažení nebo udržení cílového skóre RI. Je povolen bolus propofolu 20-40 mg. Oxykodon jako 3-6 mg bolusy pro léčbu bolesti. Jiné opiáty nejsou povoleny. Midazolam lze podat, pokud je dosaženo maximální dávky propofolu a léčba bolesti oxykodonem omezuje dosažení cílové úrovně sedace. Midazolam se bude podávat intravenózně v bolusech 1-2 mg (na základě hmotnosti pacienta), počínaje 3 bolusy/h první hodinu. Dexmedetomidin a další sedativa nejsou povoleny.
Lék: Propofol
Sedace cílená na RASS -3-0 nebo RI 20-40
Ostatní jména:
  • Oxykodon
  • Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se sedací nebo monitorováním sedace související s předem určenými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 96 hodin (počínaje zahájením RI-monitorování)
Předem určené nežádoucí účinky hypotenze, hypertenze, tachykardie, tachypnoe, úzkost, nechtěné odstranění katétru, nedostatek výměny plynů, podráždění kůže způsobené elektrodami, hemodynamická nestabilita
Až 96 hodin (počínaje zahájením RI-monitorování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Čas naživu bez mechanické ventilace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HelsinkiUCHFin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit