Proponent-Nasal-Spray 对鼻子非特异性不适的直接影响
2017年8月16日 更新者：PRECLIN Biosystems AG
开放的、非随机的、非盲的观察研究，以调查支持者的即时效果 - 鼻 - 喷雾在鼻子非特异性不适的情况下
在一项开放的、非随机的、非盲的单中心观察研究中，对 18 岁之间的 40 名志愿者进行的一次性给药（在每个鼻孔中给药后）对支持者 - 鼻腔 - 喷雾剂对主观症状缓解的直接影响的调查-75 岁，鼻子有非特异性不适，例如鼻涕/分泌物增多（流鼻涕）、鼻塞、打喷嚏、鼻子发痒或感觉鼻子干燥。
研究概览
详细说明
通过鼻粘膜环境的调节和随之而来的纤毛功能的恢复和改善，可以显着增强粘膜纤毛清除的功效，可以物理地去除环境中的病原体，并可以通过这种方式预防细菌或病毒感染。
这种优化效果可以通过施用平衡盐水溶液来实现，该盐水溶液具有关于重量克分子渗透压浓度、pH值和缓冲物质的最佳组成。
此外，支持鼻呼吸道粘膜 (NALT) 中局部非特异性和特异性免疫机制的功效而不会对优化的粘膜纤毛清除产生任何负面影响将是非常有利的。
正如最近在气道粘膜中证明的那样，丙酸钠能够与巨噬细胞、白细胞介素系统和 TNF 受体家族的其他因子相互作用。
因此，丙酸钠可能对鼻腔呼吸道粘膜的真正免疫机制具有辅助作用。 以这种方式支持生理盐水给药的主要效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
关键的纳入标准是以下一种或多种症状：
- 鼻分泌物/分泌物（流鼻涕）
- 鼽
- 打喷嚏
- 鼻子痒
- 鼻子干燥的感觉
排除标准：
主要排除标准：
- 75岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：测试组
Proponent 鼻腔喷雾医疗器械
|
该医疗器械由含有丙酸钠的盐水溶液组成，单次给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点是安全终点（不良事件无反应率）。
大体时间：长达 48 小时
|
该终点由不良事件无应答率定义，该不良事件无应答率基于参与者在治疗后 60 分钟内报告的个体不良事件。
不良事件由分数指定和定义。
将为每个参与者确定所有个体不良事件症状随时间的总分。
不超过 10% 的研究参与者应报告一项或多项所列不良事件的总分 > 3 的不良事件。
不超过 10% 的研究参与者应报告一种或多种列出的不良反应的总分 > 3 的不良事件。
|
长达 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
该研究的次要终点是基于“非特异性鼻部不适的一般和选定个体症状严重程度的变化”的即时反应率。
大体时间：长达 48 小时
|
该研究的第一个共同次要终点是基于“非特异性鼻部不适的一般症状严重程度的变化”的即时反应率，该反应是在治疗后 60 分钟内单次使用“Proponent Nasal Spray”后的结果。
第二个共同次要终点是基于鼻部不适的“所选个体症状严重程度的变化”的即时反应率，在治疗后长达 60 分钟内单次施用“Proponent Nasal Spray”后 - 前提是相应的症状由参与者在使用“Proponent Nasal Spray”之前感觉鼻部不适。
|
长达 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soyka Michael, MD、ORL, USZ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trompette A, Gollwitzer ES, Yadava K, Sichelstiel AK, Sprenger N, Ngom-Bru C, Blanchard C, Junt T, Nicod LP, Harris NL, Marsland BJ. Gut microbiota metabolism of dietary fiber influences allergic airway disease and hematopoiesis. Nat Med. 2014 Feb;20(2):159-66. doi: 10.1038/nm.3444. Epub 2014 Jan 5.
- Brandtzaeg P. Immune functions of nasopharyngeal lymphoid tissue. Adv Otorhinolaryngol. 2011;72:20-4. doi: 10.1159/000324588. Epub 2011 Aug 18.
- Achilles N, Mosges R. Nasal saline irrigations for the symptoms of acute and chronic rhinosinusitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2013 Apr;13(2):229-35. doi: 10.1007/s11882-013-0339-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月27日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻腔喷雾剂的临床试验
-
Stephenson Eye Associates完全的
-
Medical University of South Carolina完全的