Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy wpływ Proponent-Nasal-Spray na niespecyficzny dyskomfort w nosie

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: PRECLIN Biosystems AG

Otwarte, nierandomizowane, nieślepe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie natychmiastowego wpływu proponowanego aerozolu do nosa w przypadku niespecyficznego dyskomfortu w nosie

Badanie natychmiastowego wpływu na subiektywne złagodzenie objawów preparatu Proponent - Nasal - Spray po jednorazowym podaniu (po podaniu pojedynczej dawki do każdego otworu nosowego) w otwartym, nierandomizowanym, nieślepym, jednoośrodkowym badaniu obserwacyjnym na 40 ochotnikach w wieku 18 -75 lat z nieokreślonym dyskomfortem w nosie, takim jak nasilona wydzielina z nosa (katar), zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa lub uczucie suchości w nosie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzez uregulowanie środowiska błony śluzowej nosa i następującą po nim restytucję i poprawę funkcji rzęsek, można znacznie zwiększyć skuteczność oczyszczania śluzowo-rzęskowego, fizycznie usunąć patogeny ze środowiska iw ten sposób zapobiec infekcji bakteryjnej lub wirusowej.

Taki efekt optymalizacyjny można osiągnąć podając zrównoważony roztwór soli o optymalnym składzie pod względem osmolalności, wartości pH i substancji buforowej.

Ponadto bardzo korzystne byłoby wspieranie skuteczności lokalnych nieswoistych i swoistych mechanizmów immunologicznych w błonie śluzowej dróg oddechowych nosa (NALT) bez jakiegokolwiek negatywnego wpływu na zoptymalizowany klirens śluzowo-rzęskowy.

Jak niedawno wykazano, w błonie śluzowej dróg oddechowych propionian sodu może oddziaływać z makrofagami, układem interleukin i innymi czynnikami z rodziny receptorów TNF.

Propionian sodu może zatem mieć pomocniczy wpływ na rzeczywiste mechanizmy odpornościowe błony śluzowej dróg oddechowych nosa. W ten sposób wspomagany jest pierwotny efekt podania roztworu soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia to jeden lub więcej z następujących objawów:

  • wydzielina z nosa/wydzielina (katar)
  • zatkany nos
  • kichanie
  • Swędzący nos
  • uczucie suchego nosa

Kryteria wyłączenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • 75 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa testowa
Proponent Spray do nosa Wyrób medyczny
Inny: Proponent spray do nosa
Wyrób medyczny składa się z roztworu soli zawierającego propionian sodu, który podaje się w pojedynczej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (wskaźnik braku odpowiedzi na zdarzenia niepożądane).
Ramy czasowe: do 48 godz
Ten punkt końcowy jest określany przez wskaźnik braku odpowiedzi na zdarzenia niepożądane w oparciu o indywidualne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestnika do 60 minut po zabiegu. Zdarzenia niepożądane są wyszczególnione i zdefiniowane za pomocą punktacji. Suma punktów w czasie dla wszystkich indywidualnych objawów zdarzenia niepożądanego zostanie określona dla każdego uczestnika. Nie więcej niż 10% wszystkich uczestników badania powinno zgłosić zdarzenia niepożądane z sumaryczną punktacją > 3 dla jednego lub większej liczby wymienionych zdarzeń niepożądanych. Nie więcej niż 10% wszystkich uczestników badania powinno zgłosić zdarzenia niepożądane z sumaryczną punktacją > 3 dla jednego lub więcej wymienionych działań niepożądanych.
do 48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania jest odsetek natychmiastowych odpowiedzi na podstawie „Zmiany nasilenia ogólnych i wybranych indywidualnych objawów niespecyficznego dyskomfortu w nosie”.
Ramy czasowe: do 48 godz
Pierwszym drugorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik natychmiastowej odpowiedzi na podstawie „Zmiany nasilenia ogólnych objawów niespecyficznego dyskomfortu w nosie” po jednorazowym podaniu „Proponent aerozolu do nosa” do 60 minut po leczeniu. Drugim drugorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik natychmiastowej odpowiedzi na podstawie „zmiany nasilenia wybranych pojedynczych objawów” dyskomfortu w nosie po jednorazowym podaniu „Proponent aerozolu do nosa” do 60 minut po leczeniu – pod warunkiem, że odpowiedni objaw został zidentyfikowany przez uczestnika przed podaniem „Proponent Nasal Spray” jako dyskomfort w nosie.
do 48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PRECLIN Biosystems AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNSY2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proponent spray do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj