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Efecto inmediato de Proponent-Nasal-Spray sobre molestias inespecíficas en la nariz

16 de agosto de 2017 actualizado por: PRECLIN Biosystems AG

Estudio de observación abierto, no aleatorizado y no ciego para investigar el efecto inmediato de Proponent - Nasal - Spray en caso de malestar inespecífico en la nariz

Investigación del efecto inmediato sobre el alivio subjetivo de los síntomas por parte de Proponent - Nasal - Spray después de una administración única (después de la administración de una dosis única en cada fosa nasal) en un estudio de observación abierto, no aleatorizado, no ciego en un solo centro en 40 voluntarios entre 18 -75 años de edad con una molestia inespecífica en la nariz, como aumento de la secreción/secreción nasal (secreción nasal), congestión nasal, estornudos, picazón en la nariz o sensación de sequedad en la nariz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediante la regularización del entorno de la mucosa nasal y la posterior restitución y mejora de la función ciliar, la eficacia del aclaramiento mucociliar puede mejorar notablemente, los patógenos del entorno pueden eliminarse físicamente y una infección bacteriana o viral puede prevenirse de esta manera.

Tal efecto de optimización puede lograrse mediante la administración de una solución salina equilibrada con una composición óptima en cuanto a osmolalidad, valor de pH y sustancia tampón.

Además, sería muy ventajoso apoyar la eficacia de los mecanismos inmunitarios específicos e inespecíficos locales en la mucosa respiratoria nasal (NALT) sin ningún efecto negativo sobre el aclaramiento mucociliar optimizado.

Como se demostró recientemente en la mucosa de las vías respiratorias, el propionato de sodio es capaz de interactuar con los macrófagos, el sistema de interleucinas y otros factores de la familia de receptores TNF.

Por lo tanto, el propionato de sodio podría tener un efecto secundario sobre los mecanismos inmunes genuinos de la mucosa respiratoria nasal. De esta manera se apoya el efecto primario de la administración de solución salina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión clave son uno o más de los siguientes síntomas:

  • descarga/secreción nasal (secreción nasal)
  • nariz congestionada
  • estornudo
  • picazón en la nariz
  • sensación de nariz seca

Criterio de exclusión:

Criterios clave de exclusión:

  • 75 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de prueba
Dispositivo médico de aerosol nasal proponente
Otro: Aerosol nasal proponente
El dispositivo médico consiste en una solución salina que contiene propionato de sodio que se administra como dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario es el punto final de seguridad (tasa de no respuesta a eventos adversos).
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Este endpont se define por la tasa de no respuesta de eventos adversos basada en los eventos adversos individuales informados por el participante hasta 60 minutos después del tratamiento. Los eventos adversos se especifican y definen mediante puntuaciones. La puntuación total a lo largo del tiempo para todos los síntomas de eventos adversos individuales se determinará para cada participante. No más del 10 % de todos los participantes del estudio deben informar eventos adversos con una puntuación total > 3 para uno o más de los eventos adversos enumerados. No más del 10 % de todos los participantes del estudio deben informar eventos adversos con una puntuación total > 3 para uno o más de los efectos adversos enumerados.
hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios del estudio son la tasa de respuesta inmediata basada en el "Cambio de gravedad de los síntomas generales e individuales seleccionados de malestar nasal inespecífico".
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
El primer criterio de valoración cosecundario del estudio es la tasa de respuesta inmediata basada en el "Cambio de gravedad de los síntomas generales de malestar nasal inespecífico" tras la administración única de "Proponent Nasal Spray" hasta 60 minutos después del tratamiento. El segundo criterio de valoración cosecundario es la tasa de respuesta inmediata basada en el "Cambio en la gravedad de los síntomas individuales seleccionados" de malestar nasal después de la administración única de "Proponent Nasal Spray" hasta 60 minutos después del tratamiento, siempre que el síntoma respectivo haya sido identificado por un participante antes de la administración de "Proponent Nasal Spray" como molestia nasal.
hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PRECLIN Biosystems AG

Investigadores

  • Investigador principal: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNSY2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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