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Efeito Imediato do Proponent-Nasal-Spray no Desconforto Inespecífico no Nariz

16 de agosto de 2017 atualizado por: PRECLIN Biosystems AG

Estudo de Observação Aberta, Não Randomizada e Não Cega para Investigar o Efeito Imediato do Proponent - Nasal - Spray em Caso de Desconforto Inespecífico no Nariz

Investigação do efeito imediato no alívio subjetivo dos sintomas por Proponent - Nasal - Spray após uma administração única (após uma administração de dose única em cada narina) em um estudo de observação de centro único aberto, não randomizado e não cego em 40 voluntários entre 18 -75 anos de idade com um desconforto inespecífico no nariz, como corrimento/secreção nasal aumentada (nariz escorrendo), nariz congestionado, espirros, coceira no nariz ou sensação de nariz seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pela regularização do ambiente da mucosa nasal e a subsequente restituição e melhoria da função ciliar, a eficácia da depuração mucociliar pode ser notavelmente aumentada, os patógenos do ambiente podem ser removidos fisicamente e uma infecção bacteriana ou viral pode ser evitada dessa maneira.

Tal efeito otimizador pode ser alcançado pela administração de uma solução salina equilibrada com uma composição ótima em relação à osmolaridade, valor de pH e substância tampão.

Além disso, seria muito vantajoso apoiar a eficácia dos mecanismos imunes específicos e inespecíficos locais na mucosa respiratória nasal (NALT) sem quaisquer efeitos negativos na depuração mucociliar otimizada.

Conforme demonstrado recentemente na mucosa das vias aéreas, o propionato de sódio é capaz de interagir com macrófagos, o sistema interleucina e outros fatores da família dos receptores TNF.

O propionato de sódio pode, portanto, ter um efeito auxiliar nos mecanismos imunológicos genuínos da mucosa respiratória nasal. Neste caminho o efeito primário da introdução da solução fisiológica apoia-se.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os principais critérios de inclusão são um ou mais dos seguintes sintomas:

  • corrimento/secreção nasal (nariz escorrendo)
  • nariz congestionado
  • espirros
  • Nariz coçando
  • sensação de nariz seco

Critério de exclusão:

Principais critérios de exclusão:

  • 75 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de teste
Dispositivo médico de spray nasal Proponent
Outro: Spray Nasal Proponente
O dispositivo médico consiste em uma solução salina contendo propionato de sódio que é administrado em dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é o endpoint de segurança (taxa de não resposta a eventos adversos).
Prazo: até 48 horas
Este endpont é definido pela taxa de não resposta a eventos adversos com base nos eventos adversos individuais relatados pelo participante até 60 minutos após o tratamento. Os eventos adversos são especificados e definidos por pontuações. A pontuação total ao longo do tempo para todos os sintomas de eventos adversos individuais será determinada para cada participante. Não mais de 10% de todos os participantes do estudo devem relatar eventos adversos com uma pontuação total > 3 para um ou mais dos eventos adversos listados. Não mais de 10% de todos os participantes do estudo devem relatar eventos adversos com uma pontuação total > 3 para um ou mais dos efeitos adversos listados.
até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints secundários do estudo são a taxa de resposta imediata com base na "Mudança da gravidade dos sintomas gerais e individuais selecionados de desconforto nasal inespecífico".
Prazo: até 48 horas
O primeiro endpoint cosecundário do estudo é a taxa de resposta imediata com base na "Mudança da gravidade dos sintomas gerais de desconforto nasal inespecífico" após a administração única de "Proponent Nasal Spray" até 60 minutos após o tratamento. O segundo endpoint cosecundário é a taxa de resposta imediata baseada na "Mudança de gravidade de sintomas individuais selecionados" de desconforto nasal após a administração única de "Proponent Nasal Spray" até 60 minutos após o tratamento - desde que o respectivo sintoma tenha sido identificado por um participante antes da administração de "Proponent Nasal Spray" como um desconforto nasal.
até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PRECLIN Biosystems AG

Investigadores

  • Investigador principal: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNSY2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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