Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proponent-nasaalisuihkeen välitön vaikutus epäspesifiseen epämukavuuteen nenässä

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: PRECLIN Biosystems AG

Avoin, ei satunnaistettu, ei-sokkoutettu havaintotutkimus proponentin välittömän vaikutuksen tutkimiseksi - nenä - suihke epäspesifisen epämukavuuden sattuessa nenässä

Tutkimus välittömästä vaikutuksesta subjektiiviseen oireiden lievitykseen Proponent - Nenä - Suihkeella kerta-annoksen jälkeen (sen jälkeen kun kerta-annos on annettu kumpaankin sieraimeen) avoimessa, ei satunnaistetussa, ei-sokkoutetussa yhden keskuksen havaintotutkimuksessa 40 vapaaehtoisella 18-vuotiailla -75-vuotiaille, joilla on epäspesifinen epämukavuus nenässä, kuten lisääntynyt nenävuoto/eritys (nuha), nenän tukkoisuus, aivastelu, nenän kutina tai kuivan nenän tunne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenän limakalvon ympäristön normalisoinnilla ja sitä seuranneella siliaarisen toiminnan palauttamisella ja parantamisella limakalvopuhdistuman tehokkuutta voidaan merkittävästi parantaa, taudinaiheuttajat voidaan poistaa fyysisesti ympäristöstä ja bakteeri- tai virusinfektio voidaan estää tällä tavalla.

Tällainen optimoiva vaikutus voidaan saavuttaa antamalla tasapainotettua suolaliuosta, jonka koostumus on optimaalinen osmolaalisuuden, pH-arvon ja puskuriaineen suhteen.

Lisäksi olisi erittäin edullista tukea paikallisten epäspesifisten ja spesifisten immuunimekanismien tehokkuutta nenän hengityselinten limakalvossa (NALT) ilman, että sillä olisi kielteisiä vaikutuksia optimoituun mukosiliaariseen puhdistumaan.

Kuten äskettäin on osoitettu hengitysteiden limakalvoissa, natriumpropionaatti pystyy olemaan vuorovaikutuksessa makrofagien, interleukiinijärjestelmän ja muiden TNF-reseptoriperheen tekijöiden kanssa.

Natriumpropionaatilla voi siksi olla apuvaikutus nenän hengityselinten limakalvojen todellisiin immuunimekanismeihin. Tällä tavalla tuetaan suolaliuoksen annon ensisijaista vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskeiset sisällyttämiskriteerit ovat yksi tai useampi seuraavista oireista:

  • nenävuoto/eritys (nuha)
  • tukkoinen nenä
  • aivastelu
  • kutiava nenä
  • kuivan nenän tunne

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • 75 vuoden iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testiryhmä
Proponent Nenäsumute Lääketieteellinen laite
Muut: Proponent nenäsumute
Lääketieteellinen laite koostuu natriumpropionaattia sisältävästä suolaliuoksesta, joka annetaan kerta-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuuspäätetapahtuma (haittatapahtumien vasteprosentti).
Aikaikkuna: 48 tuntiin asti
Tämän päätepisteen määrittelee haittatapahtumien vasteprosentti, joka perustuu osallistujan ilmoittamiin yksittäisiin haittatapahtumiin 60 minuuttia hoidon jälkeen. Haittatapahtumat on määritelty ja määritelty pisteillä. Kaikkien yksittäisten haittatapahtumien oireiden yhteispistemäärä ajan kuluessa määritetään kullekin osallistujalle. Enintään 10 % kaikista tutkimukseen osallistuneista saa ilmoittaa haittatapahtumista, joiden yhteenlaskettu pistemäärä on > 3 yhdestä tai useammasta luetelluista haittatapahtumista. Enintään 10 % kaikista tutkimukseen osallistuneista saa ilmoittaa haittatapahtumista, joiden yhteenlaskettu pistemäärä on > 3 yhdestä tai useammasta luetelluista haittavaikutuksista.
48 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat välitön vasteprosentti, joka perustuu "epäspesifisen nenän epämukavuuden yleisten ja valittujen yksittäisten oireiden vakavuuden muutokseen".
Aikaikkuna: 48 tuntiin asti
Tutkimuksen ensimmäinen toissijainen päätetapahtuma on välitön vasteprosentti, joka perustuu "epäspesifisen nenän epämukavuuden yleisoireiden vakavuuden muutokseen" "Proponent Nenäsumutteen" kerta-annoksen jälkeen enintään 60 minuuttia hoidon jälkeen. Toinen toissijainen toissijainen päätetapahtuma on välitön vasteprosentti, joka perustuu "valittujen yksittäisten oireiden vakavuuden muutokseen" nenän epämukavuuden vuoksi "Proponent-nenäsumutteen" kerta-annoksen jälkeen enintään 60 minuuttia hoidon jälkeen - edellyttäen, että vastaava oire on tunnistettu osallistuja ennen "Proponent Nenäsumutteen" antamista nenän epämukavuuden vuoksi.
48 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PRECLIN Biosystems AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNSY2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proponent nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa