Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar effekt av proponent-nesespray på uspesifikke ubehag i nesen

16. august 2017 oppdatert av: PRECLIN Biosystems AG

Åpen, ikke randomisert, ikke-blind observasjonsstudie for å undersøke den umiddelbare effekten av proponent - nese - spray i tilfelle av uspesifikke ubehag i nesen

Undersøkelse av den umiddelbare effekten på subjektiv lindring av symptomer av Proponent - Nese - Spray etter en engangsadministrasjon (etter en enkeltdoseadministrasjon i hvert nesebor) i en åpen, ikke randomisert, ikke-blind enkeltsenterobservasjonsstudie på 40 frivillige mellom 18. -75 år med et uspesifikt ubehag i nesen som forsterket neseutflod/sekret (rennende nese), tett nese, nysing, kløende nese eller følelse av tørr nese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved regularisering av miljøet i neseslimhinnen og den følgende restitusjon og forbedring av ciliærfunksjonen kan effektiviteten av mucociliær clearance bli bemerkelsesverdig forbedret, patogener fra miljøet kan fysisk fjernes og en bakteriell eller viral infeksjon kan forhindres på denne måten.

En slik optimaliserende effekt kan oppnås ved administrering av en ekvilibrert saltvannsløsning med en optimal sammensetning med hensyn til osmolalitet, pH-verdi og buffersubstans.

I tillegg vil det være svært fordelaktig å støtte effektiviteten til de lokale uspesifikke og spesifikke immunmekanismene i neseslimhinnen (NALT) uten noen negative effekter på den optimaliserte slimhinneclearance.

Som nylig demonstrert i luftveisslimhinnen er natriumpropionat i stand til å samhandle med makrofager, interleukinsystemet og andre faktorer i TNF-reseptorfamilien.

Natriumpropionat kan derfor ha en tilleggseffekt på de genuine immunmekanismene til neseslimhinnen. På denne måten støttes den primære effekten av administrering av saltoppløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Viktige inklusjonskriterier er ett eller flere av følgende symptomer:

  • neseutslipp/sekret (rennende nese)
  • tett nese
  • nysing
  • kløende nese
  • følelse av tørr nese

Ekskluderingskriterier:

Viktige eksklusjonskriterier:

  • 75 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Testgruppe
Proponent Nesespray Medisinsk utstyr
Annen: Proponent nesespray
Det medisinske utstyret består av en saltvannsoppløsning som inneholder natriumpropionat som administreres som enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er sikkerhetsendepunktet (frafallsrate for uønskede hendelser).
Tidsramme: opptil 48 timer
Denne endepunkten er definert av uønskede hendelser frafallsrate basert på de individuelle bivirkningene rapportert av deltakeren opp til 60 minutter etter behandling. De uønskede hendelsene er spesifisert og definert av skårer. Sumpoengsummen over tid for alle individuelle bivirkningssymptomer vil bli bestemt for hver deltaker. Ikke mer enn 10 % av alle deltakerne i studien bør rapportere uønskede hendelser med en sumscore > 3 for én eller flere av de oppførte bivirkningene. Ikke mer enn 10 % av alle deltakerne i studien bør rapportere uønskede hendelser med en sumskåre > 3 for en eller flere av de listede bivirkningene.
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære endepunktene for studien er den umiddelbare responsraten basert på "Endring av alvorlighetsgrad av generelle og utvalgte individuelle symptomer på uspesifikke nasal ubehag".
Tidsramme: opptil 48 timer
Det første co-sekundære endepunktet i studien er den umiddelbare responsraten basert på "Endring av alvorlighetsgrad av generelle symptomer på uspesifikke nasal ubehag" etter enkelt administrering av "Proponent Nasal Spray" opptil 60 minutter etter behandling. Det andre co-sekundære endepunktet er den umiddelbare responsraten basert på "Endring av alvorlighetsgraden av utvalgte individuelle symptomer" av nesebehag etter enkelt administrering av "Proponent Nasal Spray" opptil 60 minutter etter behandling - forutsatt at det respektive symptomet ble identifisert av en deltaker før administrering av "Proponent Nasal Spray" som et nasal ubehag.
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PRECLIN Biosystems AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNSY2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uspesifisert lidelse i nese og bihuler

Kliniske studier på Proponent nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere