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Sofortige Wirkung von Proponent-Nasal-Spray auf unspezifische Beschwerden in der Nase

16. August 2017 aktualisiert von: PRECLIN Biosystems AG

Offene, nicht randomisierte, nicht verblindete Beobachtungsstudie zur Untersuchung der unmittelbaren Wirkung von Befürworter – Nasenspray bei unspezifischen Beschwerden in der Nase

Untersuchung der unmittelbaren Wirkung auf die subjektive Linderung der Symptome durch Proponent – ​​Nasal – Spray nach einmaliger Verabreichung (nach Verabreichung einer Einzeldosis in jedes Nasenloch) in einer offenen, nicht randomisierten, nicht verblindeten Single-Center-Beobachtungsstudie an 40 Freiwilligen zwischen dem 18 - 75 Jahre mit unspezifischen Beschwerden in der Nase wie vermehrtem Nasenausfluss/-sekret (laufende Nase), verstopfter Nase, Niesen, Nasenjucken oder Trockenheitsgefühl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Regulation des Milieus der Nasenschleimhaut und die anschließende Wiederherstellung und Verbesserung der Ziliarfunktion kann die Wirksamkeit der mukoziliären Clearance deutlich gesteigert, Krankheitserreger aus der Umgebung physikalisch entfernt und einer bakteriellen oder viralen Infektion vorgebeugt werden.

Ein solcher Optimierungseffekt kann durch die Gabe einer äquilibrierten Kochsalzlösung mit optimaler Zusammensetzung hinsichtlich Osmolalität, pH-Wert und Puffersubstanz erreicht werden.

Darüber hinaus wäre es sehr vorteilhaft, die Wirksamkeit der lokalen unspezifischen und spezifischen Immunmechanismen in der Nasenschleimhaut der Atemwege (NALT) ohne negative Auswirkungen auf die optimierte mukoziliäre Clearance zu unterstützen.

Wie kürzlich in der Atemwegsschleimhaut gezeigt wurde, ist Natriumpropionat in der Lage, mit Makrophagen, dem Interleukinsystem und anderen Faktoren der TNF-Rezeptorfamilie zu interagieren.

Natriumpropionat könnte daher eine unterstützende Wirkung auf die echten Immunmechanismen der nasalen Atemwegsschleimhaut haben. Auf diese Weise wird die primäre Wirkung der Gabe von Kochsalzlösung unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wichtige Einschlusskriterien sind eines oder mehrere der folgenden Symptome:

  • Nasenausfluss/-sekret (laufende Nase)
  • verstopfte Nase
  • Niesen
  • juckende Nase
  • Gefühl einer trockenen Nase

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • 75 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Testgruppe
Befürworter Nasenspray Medizinprodukt
Sonstiges: Befürworter Nasenspray
Das Medizinprodukt besteht aus einer Kochsalzlösung mit Natriumpropionat, die als Einzeldosis verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Sicherheitsendpunkt (Nebenwirkungsrate ohne Ansprechen).
Zeitfenster: bis zu 48 Std
Dieser Endpunkt wird durch die Non-Response-Rate für unerwünschte Ereignisse basierend auf den einzelnen unerwünschten Ereignissen definiert, die vom Teilnehmer bis zu 60 Minuten nach der Behandlung gemeldet wurden. Die unerwünschten Ereignisse werden spezifiziert und durch Scores definiert. Für jeden Teilnehmer wird der Summenwert über die Zeit für alle einzelnen Nebenwirkungssymptome ermittelt. Nicht mehr als 10 % aller Studienteilnehmer sollten unerwünschte Ereignisse mit einem Summenwert > 3 für eines oder mehrere der aufgeführten unerwünschten Ereignisse melden. Nicht mehr als 10 % aller Studienteilnehmer sollten unerwünschte Ereignisse mit einem Summenwert > 3 für eine oder mehrere der aufgeführten unerwünschten Wirkungen melden.
bis zu 48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte der Studie sind die sofortige Ansprechrate basierend auf der „Veränderung des Schweregrades allgemeiner und ausgewählter Einzelsymptome unspezifischer Nasenbeschwerden“.
Zeitfenster: bis zu 48 Std
Der erste co-sekundäre Endpunkt der Studie ist die sofortige Ansprechrate basierend auf der „Veränderung des Schweregrades der allgemeinen Symptome von unspezifischen Nasenbeschwerden“ nach einmaliger Verabreichung von „Proponent Nasal Spray“ bis zu 60 min nach der Behandlung. Der zweite co-sekundäre Endpunkt ist die unmittelbare Ansprechrate basierend auf der „Veränderung des Schweregrades ausgewählter individueller Symptome“ der Nasenbeschwerden nach einmaliger Verabreichung von „Proponent Nasal Spray“ bis zu 60 min nach der Behandlung – sofern das jeweilige Symptom durch identifiziert wurde ein Teilnehmer vor der Verabreichung von "Proponent Nasal Spray" als Nasenbeschwerden.
bis zu 48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PRECLIN Biosystems AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNSY2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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