Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar effekt av Proponent-Nasal-Spray på ospecifikt obehag i näsan

16 augusti 2017 uppdaterad av: PRECLIN Biosystems AG

Öppen, ej randomiserad, icke-blind observationsstudie för att undersöka den omedelbara effekten av förespråkare - nässpray vid ospecifikt obehag i näsan

Undersökning av den omedelbara effekten på subjektiv lindring av symtom av Proponent - Nasal - Spray efter en engångsadministrering (efter administrering av en engångsdos i varje näsborre) i en öppen, inte randomiserad, icke-blind observationsstudie med ett enda centrum på 40 frivilliga mellan 18 -75 år med ospecifikt besvär i näsan såsom förstärkt flytning/sekretion från näsan (rinnande näsa), nästäppt, nysningar, kliande näsa eller känsla av torr näsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom reglering av miljön i nässlemhinnan och efterföljande återställande och förbättring av ciliärfunktionen kan effektiviteten av mucociliär clearance förbättras anmärkningsvärt, patogener från miljön kan fysiskt avlägsnas och en bakteriell eller viral infektion kan förhindras på detta sätt.

En sådan optimerande effekt kan uppnås genom administrering av en ekvilibrerad saltlösning med en optimal sammansättning avseende osmolalitet, pH-värde och buffertsubstans.

Dessutom skulle det vara mycket fördelaktigt att stödja effektiviteten av de lokala ospecifika och specifika immunmekanismerna i den nasala andningsslemhinnan (NALT) utan några negativa effekter på den optimerade mucociliära clearancen.

Som nyligen demonstrerats i luftvägarnas slemhinna kan natriumpropionat interagera med makrofager, interleukinsystemet och andra faktorer i TNF-receptorfamiljen.

Natriumpropionat kan därför ha en underordnad effekt på de genuina immunmekanismerna hos nässlemhinnan. På detta sätt stöds den primära effekten av administrering av saltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Viktiga inklusionskriterier är ett eller flera av följande symtom:

  • nasal flytning/sekretion (rinnande näsa)
  • tät näsa
  • nysning
  • kliande näsa
  • känsla av torr näsa

Exklusions kriterier:

Viktiga uteslutningskriterier:

  • 75 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Testgrupp
Förespråkare Nässpray Medicinsk apparat
Övrig: Förespråkare nässpray
Den medicintekniska produkten består av en koksaltlösning innehållande natriumpropionat som administreras som engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är säkerhetsändpunkten (biverkningsbortfallsfrekvens).
Tidsram: upp till 48 timmar
Denna slutpunkt definieras av biverkningsbortfallsfrekvensen baserat på de individuella biverkningar som rapporterats av deltagaren upp till 60 minuter efter behandling. De negativa händelserna specificeras och definieras av poäng. Summapoängen över tid för alla individuella biverkningssymptom kommer att bestämmas för varje deltagare. Högst 10 % av alla deltagare i studien bör rapportera biverkningar med en summapoäng > 3 för en eller flera av de listade biverkningarna. Högst 10 % av alla deltagare i studien bör rapportera biverkningar med ett summapoäng > 3 för en eller flera av de angivna biverkningarna.
upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens sekundära effektmått är den omedelbara svarsfrekvensen baserad på "Förändring av svårighetsgrad av allmänna och utvalda individuella symtom på ospecifikt nasalt obehag".
Tidsram: upp till 48 timmar
Studiens första co-sekundära effektmått är den omedelbara svarsfrekvensen baserat på "Förändring av svårighetsgraden av allmänna symtom på ospecifika nasala obehag" efter engångsadministrering av "Proponent Nasal Spray" upp till 60 minuter efter behandling. Det andra co-sekundära effektmåttet är den omedelbara svarsfrekvensen baserad på "Ändring av svårighetsgraden av utvalda individuella symtom" av näsbesvär efter engångsadministrering av "Proponent Nasal Spray" upp till 60 minuter efter behandling - förutsatt att respektive symptom identifierades av en deltagare före administreringen av "Proponent Nasal Spray" som ett näsbesvär.
upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PRECLIN Biosystems AG

Utredare

  • Huvudutredare: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNSY2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ospecificerad sjukdom i näsa och bihålor

Kliniska prövningar på Förespråkare nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera