Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленный эффект Proponent-Nasal-Spray на неспецифический дискомфорт в носу

16 августа 2017 г. обновлено: PRECLIN Biosystems AG

Открытое, не рандомизированное, неслепое наблюдательное исследование для изучения немедленного эффекта назального спрея Proponent в случае неспецифического дискомфорта в носу

Исследование непосредственного влияния на субъективное облегчение симптомов назального спрея Пропонент после однократного введения (после введения разовой дозы в каждую ноздрю) в открытом, не рандомизированном, не слепом одноцентровом наблюдательном исследовании с участием 40 добровольцев в возрасте от 18 лет. -75 лет с неспецифическим дискомфортом в носу, таким как усиление выделений из носа/секрета (насморк), заложенность носа, чихание, зуд в носу или ощущение сухости в носу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Путем упорядочения среды слизистой оболочки носа и последующего восстановления и улучшения цилиарной функции можно значительно повысить эффективность мукоцилиарного клиренса, физически удалить патогены из окружающей среды и таким образом предотвратить бактериальную или вирусную инфекцию.

Такой оптимизирующий эффект может быть достигнут введением уравновешенного физиологического раствора с оптимальным составом в отношении осмоляльности, значения рН и буферного вещества.

Кроме того, было бы очень полезно поддерживать эффективность местных неспецифических и специфических иммунных механизмов в слизистой оболочке дыхательных путей носа (NALT) без какого-либо отрицательного воздействия на оптимизированный мукоцилиарный клиренс.

Как было показано недавно, в слизистой оболочке дыхательных путей пропионат натрия способен взаимодействовать с макрофагами, системой интерлейкинов и другими факторами семейства рецепторов TNF.

Таким образом, пропионат натрия может оказывать вспомогательное действие на истинные иммунные механизмы слизистой оболочки дыхательных путей. Таким образом поддерживается первичный эффект от введения солевого раствора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie University Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ключевыми критериями включения являются один или несколько из следующих симптомов:

  • выделения из носа/секрет (насморк)
  • заложенный нос
  • чихание
  • зуд в носу
  • ощущение сухости в носу

Критерий исключения:

Ключевые критерии исключения:

  • 75 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тестовая группа
Сторонник назального спрея Медицинское устройство
Другой: Сторонник назального спрея
Медицинское изделие состоит из физиологического раствора, содержащего пропионат натрия, который вводят однократно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является конечная точка безопасности (частота неответов на нежелательные явления).
Временное ограничение: до 48 часов
Этот конечный результат определяется частотой неответов на нежелательные явления, основанной на отдельных нежелательных явлениях, о которых сообщил участник в течение 60 минут после лечения. Нежелательные явления указаны и определены баллами. Сумма баллов по времени для всех отдельных симптомов нежелательных явлений будет определяться для каждого участника. Не более 10 % всех участников исследования должны сообщать о нежелательных явлениях с суммой баллов > 3 для одного или нескольких из перечисленных нежелательных явлений. Не более 10 % всех участников исследования должны сообщать о нежелательных явлениях с суммой баллов > 3 для одного или нескольких из перечисленных нежелательных явлений.
до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичными конечными точками исследования являются частота немедленных ответов, основанная на «Изменении выраженности общих и отдельных отдельных симптомов неспецифического носового дискомфорта».
Временное ограничение: до 48 часов
Первой вторичной конечной точкой исследования является частота немедленного ответа, основанная на «Изменении тяжести общих симптомов неспецифического дискомфорта в носу» после однократного введения «Пропонентного назального спрея» в течение 60 минут после лечения. Второй вторичной конечной точкой является частота немедленного ответа, основанная на «Изменении тяжести отдельных симптомов» дискомфорта в носу после однократного введения «Пропонент назального спрея» в течение 60 минут после лечения — при условии, что соответствующий симптом был идентифицирован с помощью участник до введения «Пропонентного назального спрея» в качестве дискомфорта в носу.
до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PRECLIN Biosystems AG

Следователи

  • Главный следователь: Soyka Michael, MD, ORL, USZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNSY2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сторонник назального спрея

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться